Um estudo de viabilidade de canabinóides tópicos para o tratamento da síndrome musculoesquelética associada ao inibidor de aromatase (AIMSS) em adultos com câncer de mama positivo para receptores hormonais (CanAroma)
2 de abril de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Os inibidores de aromatase (AIs) são comumente usados para mulheres na pós-menopausa com câncer de mama hormônio-positivo.
Em comparação com o tamoxifeno, os AIs melhoram as taxas de recorrência do câncer de mama e reduzem a mortalidade por câncer de mama em 10 anos.
Infelizmente, quase 2 em cada 3 mulheres com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio tratadas com AIs apresentam AIMSS, como artralgia, rigidez articular e dor óssea, e 30% das mulheres com AIMSS relatam dor intensa.
AIMSS leva a má adesão com a terapia e descontinuação da terapia em até 20% dos pacientes.
Apesar do grande número de mulheres afetadas, as intervenções terapêuticas atuais mostraram apenas eficácia limitada na melhora da AIMSS.
Portanto, a presença de AIMSS pode afetar negativamente a recorrência e a sobrevida do câncer de mama.
Neste teste atual, o plano é utilizar cremes canabinóides tópicos da Vireo Health que foram testados quanto à potência e pureza.
Dois produtos distintos com diferentes proporções de THC/CBD serão fornecidos gratuitamente aos pacientes; a) um creme com predominância de THC (Red XS Balm com 375mg/frasco e <20mg de CBD) eb) um creme com predominância de CBD (Violet Balm com 2210mg de CBD/frasco e <0,3% THC).
O estudo explorará a viabilidade de fazer ensaios maiores, controlados por placebo, garantindo primeiro o interesse adequado do paciente, tolerabilidade/segurança aceitável da utilização do creme e medidas preliminares de eficácia.
Todos os pacientes que concluírem as avaliações até o dia 14 poderão escolher os cremes Red XS ou Violet por um período de extensão adicional de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de mama invasivo estágio I-III.
- Atualmente tomando a dose prescrita de um inibidor de aromatase (por exemplo, anastrazol, letrozol, exemestano) por pelo menos 60 dias com um plano para continuar por pelo menos 4 semanas após o tempo de consentimento.
- A terapia com IA iniciada deve ter ocorrido dentro de 48 meses no momento do consentimento.
- Experimentando AIMSS nas mãos e/ou pulsos por pelo menos 4 semanas antes do momento do consentimento.
- Os pacientes devem ter relatado uma pontuação de 4 ou mais em pelo menos uma das quatro questões do M-SACRAH em relação à dor e rigidez nas mãos e/ou punhos nos últimos 7 dias. Pacientes com sintomas de AIMSS em outras articulações são elegíveis, mas devem ter dor nas mãos e/ou punhos.
- Deve estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas e procedimentos do estudo.
- Deve estar disposto a ser registrado no Minnesota Medical Cannabis Program (MMCP).
- Deve atender às qualificações para o Minnesota Medical Cannabis
Programa (MMCP). Isso inclui:
- Deve ter uma condição de qualificação, de acordo com os requisitos do MMCP, que seja certificada por um profissional de saúde.
- Deve ser um residente de Minnesota.
Critério de exclusão:
- O paciente está usando ou usou canabinóides dentro de 4 semanas após o consentimento.
- Lesões cutâneas ativas nas mãos/punhos que o investigador considera que podem prejudicar a absorção do creme canabinóide ou levar a um aumento da toxicidade (por exemplo, psoríase, celulite, lúpus eritematoso cutâneo, síndrome mão-pé).
- Planeje iniciar ou aumentar as doses de outros analgésicos destinados a melhorar os sintomas de AIMSS (por exemplo, duloxetina, anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno, opioides). É importante observar que os pacientes são elegíveis se permanecerem em doses estáveis de medicamentos relacionados ao AIMSS por 4 semanas antes do momento do consentimento e não planejam aumentar a dose.
- Iniciação atual ou planejada de acupuntura nos braços, pulsos ou mãos dentro do período do estudo.
- Qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides tópicos.
- Qualquer condição que o investigador acredite que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou colocaria o sujeito em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tolet
Pacientes recebendo bálsamo dominante em CBD
|
O produto contém 2210 mg de CBD e menos de 0,3% de THC por frasco de 1,5 onça.
Os pacientes receberão um suprimento de cremes para 2 semanas (3 frascos para cada intervalo de 14 dias) da Vireo Health, de acordo com o braço de randomização.
O paciente será instruído a aplicar os produtos tópicos usando a colher de 1,25 cc fornecida (existem aproximadamente 35 colheres por frasco de 1,5 onças).
O paciente aplicará uma colher de creme nas costas de cada mão e depois esfregará em toda a mão, pulso e todos os dedos.
Após a avaliação de 14 dias, os pacientes serão transferidos para uma extensão aberta de duas semanas que lhes permite escolher sua preferência de creme Red XS ou Violet sem nenhum custo.
|
|
Experimental: Xs vermelhos
Pacientes recebendo bálsamo com dominância de THC
|
contém 375 mg de THC e menos de 20 mg de CBD por frasco de 1,5 onça.
Os pacientes receberão um suprimento de cremes para 2 semanas (3 frascos para cada intervalo de 14 dias) da Vireo Health, de acordo com o braço de randomização.
O paciente será instruído a aplicar os produtos tópicos usando a colher de 1,25 cc fornecida (existem aproximadamente 35 colheres por frasco de 1,5 onças).
O paciente aplicará uma colher de creme nas costas de cada mão e depois esfregará em toda a mão, pulso e todos os dedos.
Após a avaliação de 14 dias, os pacientes serão transferidos para uma extensão aberta de duas semanas que lhes permite escolher sua preferência de creme Red XS ou Violet sem nenhum custo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recrutamento de assuntos
Prazo: 4 semanas
|
porcentagem de participantes realmente recrutados fora do previsto
|
4 semanas
|
|
taxa de retenção de assunto
Prazo: 4 semanas
|
porcentagem de participantes que completaram o estudo
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nas pontuações do Inventário Breve de Dor (BPI-SF)
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
pior dor, dor média, interferência da dor na atividade geral valor mínimo é zero igual a nenhuma dor e valor máximo é 10 igual a dor tão ruim quanto você pode imaginar e quanto maior a pontuação pior o resultado.
|
2 semanas e 4 semanas
|
|
tolerabilidade de cremes tópicos de cannabis medicinal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
documentando a adesão do paciente ao protocolo de dosagem por meio de um Diário de Dosagem Tópica de Cannabis do Paciente. Este é um documento onde o paciente registra a data, hora, em quais mãos aplicou a dose e se a dose foi esquecida. |
2 semanas e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIMSS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .