Un estudio de viabilidad de los cannabinoides tópicos para el tratamiento del síndrome musculoesquelético asociado al inhibidor de la aromatasa (AIMSS) en adultos con cáncer de mama con receptores hormonales positivos (CanAroma)
2 de abril de 2025 actualizado por: University of Minnesota
Los inhibidores de la aromatasa (IA) se usan comúnmente para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con hormonas positivas.
En comparación con el tamoxifeno, los IA mejoran las tasas de recurrencia del cáncer de mama y reducen la mortalidad por cáncer de mama a 10 años.
Desafortunadamente, casi 2 de cada 3 mujeres con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo tratadas con AI experimentan AIMSS, como artralgia, rigidez articular y dolor óseo, y el 30 % de las mujeres con AIMSS informan dolor intenso.
AIMSS conduce a una mala adherencia a la terapia y la interrupción de la terapia en hasta el 20% de los pacientes.
A pesar del gran número de mujeres afectadas, las intervenciones terapéuticas actuales han mostrado una eficacia limitada para mejorar el AIMSS.
Por lo tanto, la presencia de AIMSS puede afectar negativamente la recurrencia y la supervivencia del cáncer de mama.
En este ensayo actual, el plan es utilizar cremas cannabinoides tópicas de Vireo Health cuya potencia y pureza se han probado.
Se proporcionarán a los pacientes dos productos distintos con diferentes proporciones de THC/CBD sin costo alguno; a) una crema con dominancia de THC (Red XS Balm con 375 mg/frasco y <20 mg de CBD) y b) una crema con dominancia de CBD (Violet Balm con 2210 mg de CBD/frasco y <0,3 % de THC).
El estudio explorará la viabilidad de realizar ensayos controlados con placebo de mayor tamaño garantizando primero el interés adecuado del paciente, la tolerabilidad/seguridad aceptables del uso de la crema y las medidas preliminares de eficacia.
Todos los pacientes que completen las evaluaciones hasta el día 14 podrán elegir las cremas Red XS o Violet por un período de extensión adicional de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de mama invasivo en estadio I-III.
- Actualmente tomando la dosis prescrita de un inhibidor de la aromatasa (p. ej., anastrozol, letrozol, exemestano) durante al menos 60 días con un plan para continuar durante al menos 4 semanas después del momento del consentimiento.
- La terapia de IA iniciada debe haber sido dentro de los 48 meses en el momento del consentimiento.
- Experimentar AIMSS en manos y/o muñecas durante al menos 4 semanas antes del momento del consentimiento.
- Los pacientes deben haber informado una puntuación de 4 o más en al menos una de las cuatro preguntas de M-SACRAH con respecto al dolor y la rigidez en las manos y/o las muñecas durante los últimos 7 días. Los pacientes que experimentan síntomas de AIMSS en otras articulaciones son elegibles, pero deben tener dolor en las manos y/o muñecas.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
- Debe estar dispuesto a registrarse en el Programa de Cannabis Medicinal de Minnesota (MMCP).
- Debe cumplir con los requisitos para el Cannabis medicinal de Minnesota
Programa (MMCP). Esto incluye:
- Debe tener una condición calificada, según los requisitos de MMCP, que esté certificada por un profesional de atención médica.
- Debe ser residente de Minnesota.
Criterio de exclusión:
- El paciente está usando actualmente o ha usado cannabinoides dentro de las 4 semanas posteriores al momento del consentimiento.
- Lesiones cutáneas activas en manos/muñecas que el investigador considere que podrían afectar la absorción de la crema de cannabinoides o aumentar la toxicidad (p. ej., psoriasis, celulitis, lupus eritematoso cutáneo, síndrome mano-pie).
- Planifique comenzar o aumentar las dosis de otros analgésicos destinados a mejorar los síntomas del AIMSS (p. ej., duloxetina, antiinflamatorios no esteroideos, paracetamol, opioides). Cabe destacar que los pacientes son elegibles si han permanecido con dosis estables de medicamentos relacionados con AIMSS durante 4 semanas antes del momento del consentimiento y no planean aumentar la dosis.
- Inicio actual o planificado de acupuntura en brazos, muñecas o manos dentro del período de estudio.
- Cualquier hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides tópicos.
- Cualquier condición que el investigador crea que podría interferir con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o pondría al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Violeta
Pacientes que reciben bálsamo con CBD dominante
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El producto contiene 2210 mg de CBD y menos de 0,3 % de THC por frasco de 1,5 onzas.
Los pacientes recibirán un suministro de cremas para 2 semanas (3 frascos para cada intervalo de 14 días) de Vireo Health, según el brazo de aleatorización.
Se indicará al paciente que aplique los productos tópicos con la cuchara de 1,25 cc provista (hay aproximadamente 35 cucharadas por frasco de 1,5 oz).
El paciente aplicará una cucharada de crema en el dorso de cada mano y luego frotará toda la mano, la muñeca y todos los dedos.
Después de la evaluación de 14 días, los pacientes pasarán a una extensión de etiqueta abierta de dos semanas que les permite elegir su preferencia de crema Red XS o Violet sin costo.
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Experimental: X rojas
Pacientes que reciben bálsamo con THC dominante
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contiene 375 mg de THC y menos de 20 mg de CBD por frasco de 1,5 onzas.
Los pacientes recibirán un suministro de cremas para 2 semanas (3 frascos para cada intervalo de 14 días) de Vireo Health, según el brazo de aleatorización.
Se indicará al paciente que aplique los productos tópicos con la cuchara de 1,25 cc provista (hay aproximadamente 35 cucharadas por frasco de 1,5 oz).
El paciente aplicará una cucharada de crema en el dorso de cada mano y luego frotará toda la mano, la muñeca y todos los dedos.
Después de la evaluación de 14 días, los pacientes pasarán a una extensión de etiqueta abierta de dos semanas que les permite elegir su preferencia de crema Red XS o Violet sin costo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de reclutamiento de sujetos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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porcentaje de participantes realmente reclutados de los previstos
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4 semanas
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tasa de retención de sujetos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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porcentaje de participantes que completaron el estudio
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en las puntuaciones del Inventario Breve del Dolor en Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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peor dolor, dolor promedio, interferencia del dolor con la actividad general el valor mínimo es cero equivale a ningún dolor y el valor máximo es 10 equivale al dolor más intenso que pueda imaginar y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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2 semanas y 4 semanas
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tolerabilidad de las cremas tópicas de cannabis medicinal
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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documentar la adherencia del paciente al protocolo de dosificación a través de un diario de dosificación de cannabis tópico para el paciente. Este es un documento donde el paciente registra la fecha, la hora, en qué manos se aplicó la dosis y si se saltó la dosis. |
2 semanas y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne Blaes, MD,MS, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIMSS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .