正常および腎機能障害のある参加者におけるLY3502970の研究
2026年6月8日 更新者：Eli Lilly and Company
腎機能が正常な参加者と腎機能障害のある参加者を対象としたLY3502970の第1相、並行、単回用量、非盲検、単期間試験
この研究の主な目的は、腎（腎臓）障害のある参加者に投与した場合に、正常な腎臓を持つ参加者と比較して、血流に到達する治験薬（LY3502970）の量と体からの排出にかかる時間を評価することです。関数。
LY3502970 の安全性と忍容性もこれらの参加者で評価されます。
研究はスクリーニング期間を含めて最大6週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI が 18.5 ～ 42.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること。
- 非常に効果的または効果的な避妊方法を使用することに同意する男性と女性は、この治験に参加できます。
腎機能が正常な参加者:
- 病歴、身体検査、その他のスクリーニング手順によって判定され、腎機能が正常である健康な男性または女性。 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 90 ミリリットル/分 (mL/min) 以上である
腎障害のある参加者:
- 重度の腎障害: eGFR が 15 ～ 29 mL/min で、血液透析を必要としない。
- ESRD: 計画投与前の少なくとも 3 か月間、安定した血液透析スケジュールを行っている参加者。
除外基準:
- 現在機能している臓器移植を受けてください。 機能しない腎同種移植は許可される場合があります。
- 既知の乱用薬物を定期的に使用するか、許可されている併用薬では説明できない尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示します。
- LY3502970、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重度のアトピーの病歴がある。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠する予定がある、または研究中に授乳する予定である。
- 慢性または急性膵炎の病歴または存在がある
腎障害のある参加者:
- ヘモグロビンが 8.5 g/dL 未満である。
- 過去6週間以内にグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP1-RA）またはジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤を服用した2型糖尿病の参加者または投与前の5半減期のいずれか長い方、1日目の投与前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
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経口投与。
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実験的：LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
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経口投与。
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実験的：LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
時間枠：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Cmax of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18633
- J2A-MC-GZPC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。