Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3502970 u účastníků s normální a narušenou funkcí ledvin

22. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, paralelní, jednodávková, otevřená, jednoperiodická studie LY3502970 u účastníků s normální funkcí ledvin au účastníků s poruchou funkce ledvin

Hlavním účelem této studie je posoudit množství studovaného léku (LY3502970), které se dostane do krevního řečiště, a dobu, kterou tělo potřebuje, aby se ho zbavilo, když je podáváno účastníkům s poruchou ledvin (ledvin) ve srovnání s účastníky s normálními ledvinami. funkce. U těchto účastníků bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost LY3502970. Studie bude trvat až 6 týdnů včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 až 42,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně.
  • Této studie se mohou zúčastnit muži a ženy, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce.

Účastníci s normální funkcí ledvin:

  • Zdraví muži nebo ženy podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a dalších screeningových postupů s normální funkcí ledvin. Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) větší nebo rovnou 90 mililitrům za minutu (ml/min)

Účastníci s poruchou ledvin:

  • Závažné poškození ledvin: Mějte eGFR 15 až 29 ml/min a nevyžadují hemodialýzu.
  • ESRD: Účastníci, kteří byli na stabilní hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců před plánovaným dávkováním.

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte aktuální funkční transplantaci orgánů. Mohou být povoleny nefunkční renální aloštěpy.
  • Pravidelně používejte známé návykové látky nebo vykazujte pozitivní nálezy na screeningu drog v moči, které se jinak nevysvětlují povolenou souběžnou medikací.
  • Máte známé alergie na LY3502970, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku nebo máte v anamnéze těžkou atopii.
  • Kojíte, jsou těhotné nebo zamýšlíte otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost chronické nebo akutní pankreatitidy

Účastníci s poruchou ledvin:

  • Mít hemoglobin < 8,5 g/dl.
  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu, pokud během posledních 6 týdnů nebo 5 poločasů před podáním dávky užívali agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1-RA) nebo inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4), podle toho, co je delší před dávkováním v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3502970 (závažné poškození ledvin)
LY3502970 podávaný perorálně účastníkům s těžkou poruchou funkce ledvin
Lék: LY3502970
Podává se ústně.
Experimentální: LY3502970 (konečné stadium onemocnění ledvin)
LY3502970 podávaný perorálně účastníkům s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)
Lék: LY3502970
Podává se ústně.
Experimentální: LY3502970 (kontrola)
LY3502970 podávaný perorálně účastníkům s normální funkcí ledvin
Lék: LY3502970
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) LY3502970
Časové okno: Podávejte až 12 dní po dávce
PK: (AUC0-∞) z LY3502970
Podávejte až 12 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu (AUC0-tlast) LY3502970
Časové okno: Podávejte až 12 dní po dávce
PK: AUC0-tast z LY3502970
Podávejte až 12 dní po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3502970
Časové okno: Podávejte až 12 dní po dávce
PK: Cmax LY3502970
Podávejte až 12 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18633
  • J2A-MC-GZPC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3502970

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit