- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936138
Een studie van LY3502970 bij deelnemers met een normale en verminderde nierfunctie
8 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, parallelle, enkelvoudige dosis, open-label, eenperiodestudie van LY3502970 bij deelnemers met een normale nierfunctie en deelnemers met nierinsufficiëntie
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel (LY3502970) die de bloedbaan bereikt en de tijd die het lichaam nodig heeft om het te verwijderen wanneer het wordt toegediend aan deelnemers met een nierfunctiestoornis in vergelijking met deelnemers met een normale nierfunctiestoornis. functie.
De veiligheid en verdraagbaarheid van LY3502970 zullen ook bij deze deelnemers worden beoordeeld.
Het onderzoek duurt maximaal 6 weken inclusief de screeningsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een body mass index hebben binnen het bereik van 18,5 tot 42,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief.
- Mannen en vrouwen die ermee instemmen zeer effectieve of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, kunnen aan dit onderzoek deelnemen.
Deelnemers met een normale nierfunctie:
- Gezonde mannen of vrouwen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en andere screeningsprocedures, met een normale nierfunctie. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van meer dan of gelijk aan 90 milliliter per minuut (ml/min)
Deelnemers met een nierfunctiestoornis:
- Ernstige nierfunctiestoornis: heb een eGFR van 15 tot 29 ml/min en vereist geen hemodialyse.
- ESRD: deelnemers die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de geplande dosering een stabiel hemodialyseschema hebben gevolgd.
Uitsluitingscriteria:
- Een actuele, functionerende orgaantransplantatie hebben. Niet-functionele niertransplantaten kunnen worden toegestaan.
- Gebruik regelmatig bekende misbruikende middelen of laat positieve bevindingen zien op het urineonderzoek die niet op een andere manier worden verklaard door toegestane gelijktijdige medicatie.
- Allergieën hebben gekend voor LY3502970, verwante verbindingen of componenten van de formulering, of voorgeschiedenis van ernstige atopie.
- U geeft borstvoeding, bent zwanger, bent van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding tijdens het onderzoek.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische of acute pancreatitis hebben
Deelnemers met een nierfunctiestoornis:
- Heb hemoglobine <8,5 g/dL.
- Deelnemers met diabetes mellitus type 2 als ze in de afgelopen 6 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering een Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP1-RA) of een dipeptidylpeptidase 4-remmer (DPP4) hebben ingenomen, afhankelijk van welke langer is , voorafgaand aan de dosering op dag 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Tijdsspanne: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Tijdsspanne: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Tijdsspanne: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18633
- J2A-MC-GZPC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .