Исследование LY3502970 у участников с нормальной и нарушенной функцией почек
8 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, параллельное, однодозовое, открытое, однопериодное исследование LY3502970 у участников с нормальной функцией почек и у участников с почечной недостаточностью
Основная цель этого исследования - оценить количество исследуемого препарата (LY3502970), которое попадает в кровоток, и время, необходимое организму для избавления от него при введении участникам с почечной недостаточностью по сравнению с участниками с нормальными почечными нарушениями. функция.
Безопасность и переносимость LY3502970 также будут оцениваться у этих участников.
Исследование продлится до 6 недель, включая период скрининга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела в пределах от 18,5 до 42,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно.
- Мужчины и женщины, согласившиеся использовать высокоэффективные или действенные методы контрацепции, могут участвовать в этом испытании.
Участники с нормальной функцией почек:
- Здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни, физическим осмотром и другими процедурами скрининга, с нормальной функцией почек. Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) больше или равна 90 мл в минуту (мл/мин)
Участники с почечной недостаточностью:
- Тяжелая почечная недостаточность: СКФ от 15 до 29 мл/мин, не требующий гемодиализа.
- ESRD: участники, которые находились на стабильном графике гемодиализа в течение как минимум 3 месяцев до запланированного дозирования.
Критерий исключения:
- Иметь действующую функционирующую трансплантацию органов. Могут быть разрешены нефункциональные почечные аллотрансплантаты.
- Регулярно употребляйте известные наркотики или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики, которые иначе не объясняются разрешенными сопутствующими лекарствами.
- Имеются известные аллергии на LY3502970, родственные соединения или любые компоненты состава, или история тяжелой атопии.
- Кормите грудью, беременны или намереваетесь забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- Наличие в анамнезе или наличие хронического или острого панкреатита
Участники с почечной недостаточностью:
- Иметь гемоглобин <8,5 г/дл.
- Участники с сахарным диабетом 2 типа, если они принимали какие-либо агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1-RA) или ингибитор дипептидилпептидазы 4 (DPP4) в течение последних 6 недель или 5 периодов полураспада до дозирования, в зависимости от того, что дольше , до дозирования в День 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Временное ограничение: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18633
- J2A-MC-GZPC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .