- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05936138
Uno studio su LY3502970 in partecipanti con funzionalità renale normale e compromessa
22 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, parallelo, a dose singola, in aperto, a periodo singolo di LY3502970 in partecipanti con funzionalità renale normale e partecipanti con compromissione renale
Lo scopo principale di questo studio è valutare la quantità di farmaco in studio (LY3502970) che raggiunge il flusso sanguigno e il tempo necessario al corpo per liberarsene quando somministrato a partecipanti con insufficienza renale (reni) rispetto ai partecipanti con insufficienza renale normale funzione.
Anche la sicurezza e la tollerabilità di LY3502970 saranno valutate in questi partecipanti.
Lo studio durerà fino a 6 settimane compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Investigatore principale:
- Alexander Prezioso
-
Contatto:
- Numero di telefono: 305-817-2900
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Investigatore principale:
- Thomas C Marbury
-
Contatto:
- Numero di telefono: 407-475-0227
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Investigatore principale:
- William B. Smith
-
Contatto:
- Numero di telefono: +1 865-305-9100 x2246
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 42,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi.
- Uomini e donne che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o efficaci possono partecipare a questa sperimentazione.
Partecipanti con funzione renale normale:
- - Maschi o femmine sani come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e da altre procedure di screening, con funzionalità renale normale. Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) maggiore o uguale a 90 millilitri al minuto (mL/min)
Partecipanti con compromissione renale:
- Insufficienza renale grave: eGFR da 15 a 29 ml/min e non richiede emodialisi.
- ESRD: partecipanti che hanno seguito un programma di emodialisi stabile per almeno 3 mesi prima della somministrazione pianificata.
Criteri di esclusione:
- Avere un trapianto di organi in corso e funzionante. Possono essere consentiti allotrapianti renali non funzionali.
- Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note o mostrare risultati positivi sullo screening dei farmaci urinari che non sono altrimenti spiegati da farmaci concomitanti consentiti.
- Avere allergie note a LY3502970, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o anamnesi di grave atopia.
- Sono in allattamento, in stato di gravidanza o intendono iniziare una gravidanza o allattare al seno durante lo studio.
- Avere una storia o presenza di pancreatite cronica o acuta
Partecipanti con compromissione renale:
- Avere emoglobina <8,5 g/dL.
- Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 se hanno assunto agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP1-RA) o un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) nelle ultime 6 settimane o 5 emivite prima della somministrazione, a seconda di quale sia il più lungo , prima della somministrazione il Giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LY3502970 (grave compromissione renale)
LY3502970 somministrato per via orale a partecipanti con grave compromissione renale
|
Somministrato per via orale.
|
Sperimentale: LY3502970 (malattia renale allo stadio terminale)
LY3502970 somministrato per via orale ai partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
|
Somministrato per via orale.
|
Sperimentale: LY3502970 (controllo)
LY3502970 somministrato per via orale a partecipanti con funzionalità renale normale
|
Somministrato per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 giorni dopo la somministrazione
|
PK: (AUC0-∞) di LY3502970
|
Predosare fino a 12 giorni dopo la somministrazione
|
PK: area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal momento zero all'ultimo punto temporale (AUC0-tlast) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 giorni dopo la somministrazione
|
PK: AUC0-tlast di LY3502970
|
Predosare fino a 12 giorni dopo la somministrazione
|
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3502970
Lasso di tempo: Predosare fino a 12 giorni dopo la somministrazione
|
PK: Cmax di LY3502970
|
Predosare fino a 12 giorni dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18633
- J2A-MC-GZPC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LY3502970
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoSano | ObesoStati Uniti
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania
-
Eli Lilly and CompanyCompletato
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoDiabete mellito, tipo 2Giappone
-
Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti, Messico, Giappone, India, Porto Rico, Cina
-
Eli Lilly and CompanyAttivo, non reclutanteObesità | SovrappesoCina