LY3502970 在肾功能正常和受损参与者中的研究
2026年6月8日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3502970 在肾功能正常的参与者和肾功能受损的参与者中进行的 1 期、平行、单剂量、开放标签、单期研究
本研究的主要目的是评估肾功能不全的参与者与肾功能正常的参与者相比，研究药物 (LY3502970) 到达血液中的量以及身体清除药物所需的时间。功能。
LY3502970 的安全性和耐受性也将在这些参与者中进行评估。
该研究将持续长达 6 周，包括筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18.5 至 42.0 千克每平方米 (kg/m²) 范围内（含）。
- 同意使用高效或有效避孕方法的男性和女性可以参加本试验。
肾功能正常的参与者：
- 根据病史、体检和其他筛查程序确定的健康男性或女性，肾功能正常。 估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 90 毫升每分钟 (mL/min)
肾功能不全的参与者：
- 严重肾功能不全：eGFR 为 15 至 29 mL/min，不需要血液透析。
- ESRD：在计划给药前至少 3 个月一直处于稳定血液透析计划的参与者。
排除标准：
- 拥有当前有效的器官移植。 可以允许无功能的同种异体肾移植。
- 定期使用已知的滥用药物或在尿液药物筛查中显示阳性结果，而这些结果不能通过允许的伴随药物来解释。
- 已知对 LY3502970、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或有严重过敏史。
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或打算怀孕或母乳喂养。
- 有慢性或急性胰腺炎病史或存在
肾功能不全的参与者：
- 血红蛋白<8.5 g/dL。
- 患有 2 型糖尿病的参与者，如果他们在给药前的过去 6 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过任何胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP1-RA) 或二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂，第一天给药前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
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口服给药。
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实验性的：LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
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口服给药。
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实验性的：LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
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口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
大体时间：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
大体时间：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
大体时间：Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Cmax of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月13日
初级完成 (实际的)
2024年4月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月11日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18633
- J2A-MC-GZPC (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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