LY3502970:n tutkimus osallistujilla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3502970:n vaiheen 1, rinnakkainen, kerta-annos, avoin, yhden jakson tutkimus osallistujilla, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja osallistujille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida verenkiertoon pääsevän tutkimuslääkkeen (LY3502970) määrää ja aikaa, joka kuluu elimistölle eroon siitä, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta, verrattuna osallistujiin, joilla on normaali munuainen. toiminto.
LY3502970:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan myös näissä osallistujissa.
Tutkimus kestää enintään 6 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on oltava painoindeksin välillä 18,5–42,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien.
- Miehet ja naiset, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Osallistujat, joilla on normaali munuaistoiminta:
- Terveet miehet tai naiset sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja muiden seulontamenetelmien perusteella, joilla on normaali munuaisten toiminta. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 millilitraa minuutissa (ml/min)
Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR on 15–29 ml/min, eikä se vaadi hemodialyysiä.
- ESRD: Osallistujat, jotka ovat olleet vakaassa hemodialyysiohjelmassa vähintään 3 kuukautta ennen suunniteltua annostusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tee nykyinen toimiva elinsiirto. Toimimattomat munuaissiirrännäiset voidaan sallia.
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä tai näytä virtsan huumetutkimuksessa positiivisia löydöksiä, joita ei muuten selitä sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä.
- Sinulla on tiedossa allergia LY3502970:lle, samankaltaisille yhdisteille tai jollekin formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut vaikea atopia.
- imetät, olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tai imetät tutkimuksen aikana.
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
Osallistujat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
- Hemoglobiini on alle 8,5 g/dl.
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jos he ovat käyttäneet mitä tahansa glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoriagonistia (GLP1-RA) tai dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjää viimeisten 6 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana ennen annostelua, sen mukaan kumpi on pidempi , ennen annostelua päivänä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Annostetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18633
- J2A-MC-GZPC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .