En studie av LY3502970 hos deltagare med normal och nedsatt njurfunktion
8 juni 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, parallell, endos, öppen etikett, enperiodsstudie av LY3502970 i deltagare med normal njurfunktion och deltagare med nedsatt njurfunktion
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma mängden studieläkemedel (LY3502970) som når blodomloppet och den tid det tar för kroppen att bli av med det när det ges till deltagare med nedsatt njurfunktion (njure) jämfört med deltagare med normal njurfunktion. fungera.
Säkerheten och toleransen för LY3502970 kommer också att utvärderas hos dessa deltagare.
Studien kommer att pågå i upp till 6 veckor inklusive screeningperiod.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett kroppsmassaindex inom intervallet 18,5 till 42,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
- Män och kvinnor som går med på att använda mycket effektiva eller effektiva preventivmetoder kan delta i denna studie.
Deltagare med normal njurfunktion:
- Friska män eller kvinnor enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och andra screeningprocedurer, med normal njurfunktion. Har uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som är större än eller lika med 90 milliliter per minut (mL/min)
Deltagare med nedsatt njurfunktion:
- Svårt nedsatt njurfunktion: Har eGFR på 15 till 29 ml/min och kräver inte hemodialys.
- ESRD: Deltagare som har haft ett stabilt hemodialysschema i minst 3 månader före planerad dosering.
Exklusions kriterier:
- Har en pågående, fungerande organtransplantation. Icke-funktionella njurallotransplantat kan tillåtas.
- Använd regelbundet kända missbruksdroger eller visa positiva fynd på läkemedelsskärmen i urinen som inte på annat sätt förklaras av tillåtna samtidiga mediciner.
- Har känt allergier mot LY3502970, besläktade föreningar eller någon av beståndsdelarna i formuleringen, eller tidigare haft svår atopi.
- Ammar, är gravid eller tänker bli gravid eller amma under studien.
- Har en historia eller närvaro av kronisk eller akut pankreatit
Deltagare med nedsatt njurfunktion:
- Har hemoglobin <8,5 g/dL.
- Deltagare med typ 2-diabetes mellitus om de har tagit någon glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP1-RA) eller en hämmare av dipeptidylpeptidas 4 (DPP4) under de senaste 6 veckorna eller 5 halveringstider före dosering, beroende på vilket som är längst före dosering på dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Administreras oralt.
|
|
Experimentell: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Tidsram: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Tidsram: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Tidsram: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18633
- J2A-MC-GZPC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .