Une étude de LY3502970 chez des participants ayant une fonction rénale normale et altérée
8 juin 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, parallèle, à dose unique, ouverte et à période unique de LY3502970 chez des participants ayant une fonction rénale normale et des participants souffrant d'insuffisance rénale
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité de médicament à l'étude (LY3502970) qui atteint la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à des participants atteints d'insuffisance rénale (rénale) par rapport aux participants ayant une fonction rénale normale. fonction.
La sécurité et la tolérabilité du LY3502970 seront également évaluées chez ces participants.
L'étude durera jusqu'à 6 semaines, période de dépistage comprise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 42,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.
- Les hommes et les femmes qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou efficaces peuvent participer à cet essai.
Participants ayant une fonction rénale normale :
- Hommes ou femmes en bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage, avec une fonction rénale normale. Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) supérieur ou égal à 90 millilitres par minute (mL/min)
Participants souffrant d'insuffisance rénale :
- Insuffisance rénale sévère : Avoir un DFGe de 15 à 29 mL/min et ne nécessitant pas d'hémodialyse.
- ESRD : participants qui ont suivi un programme d'hémodialyse stable pendant au moins 3 mois avant la dose prévue.
Critère d'exclusion:
- Avoir une greffe d'organe en cours et fonctionnelle. Les allogreffes rénales non fonctionnelles peuvent être autorisées.
- Utiliser régulièrement des drogues connues d'abus ou montrer des résultats positifs sur le dépistage urinaire des drogues qui ne sont pas autrement expliqués par les médicaments concomitants autorisés.
- Avoir des allergies connues au LY3502970, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie sévère.
- Allaitez, êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
- Avoir des antécédents ou la présence d'une pancréatite chronique ou aiguë
Participants souffrant d'insuffisance rénale :
- Avoir une hémoglobine <8,5 g/dL.
- Participants atteints de diabète sucré de type 2 s'ils ont pris des agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP1-RA) ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) au cours des 6 dernières semaines ou 5 demi-vies avant le dosage, selon la plus longue , avant le dosage du jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
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Administré par voie orale.
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Expérimental: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
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Administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Délai: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Cmax of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18633
- J2A-MC-GZPC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .