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Une étude de LY3502970 chez des participants ayant une fonction rénale normale et altérée

22 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1, parallèle, à dose unique, ouverte et à période unique de LY3502970 chez des participants ayant une fonction rénale normale et des participants souffrant d'insuffisance rénale

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la quantité de médicament à l'étude (LY3502970) qui atteint la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à des participants atteints d'insuffisance rénale (rénale) par rapport aux participants ayant une fonction rénale normale. fonction. La sécurité et la tolérabilité du LY3502970 seront également évaluées chez ces participants. L'étude durera jusqu'à 6 semaines, période de dépistage comprise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma Cr, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 42,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.
  • Les hommes et les femmes qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou efficaces peuvent participer à cet essai.

Participants ayant une fonction rénale normale :

  • Hommes ou femmes en bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage, avec une fonction rénale normale. Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) supérieur ou égal à 90 millilitres par minute (mL/min)

Participants souffrant d'insuffisance rénale :

  • Insuffisance rénale sévère : Avoir un DFGe de 15 à 29 mL/min et ne nécessitant pas d'hémodialyse.
  • ESRD : participants qui ont suivi un programme d'hémodialyse stable pendant au moins 3 mois avant la dose prévue.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une greffe d'organe en cours et fonctionnelle. Les allogreffes rénales non fonctionnelles peuvent être autorisées.
  • Utiliser régulièrement des drogues connues d'abus ou montrer des résultats positifs sur le dépistage urinaire des drogues qui ne sont pas autrement expliqués par les médicaments concomitants autorisés.
  • Avoir des allergies connues au LY3502970, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation, ou des antécédents d'atopie sévère.
  • Allaitez, êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
  • Avoir des antécédents ou la présence d'une pancréatite chronique ou aiguë

Participants souffrant d'insuffisance rénale :

  • Avoir une hémoglobine <8,5 g/dL.
  • Participants atteints de diabète sucré de type 2 s'ils ont pris des agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP1-RA) ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) au cours des 6 dernières semaines ou 5 demi-vies avant le dosage, selon la plus longue , avant le dosage du jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3502970 (insuffisance rénale sévère)
LY3502970 administré par voie orale aux participants atteints d'insuffisance rénale sévère
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3502970 (insuffisance rénale terminale)
LY3502970 administré par voie orale aux participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT)
Administré par voie orale.
Expérimental: LY3502970 (Contrôle)
LY3502970 administré par voie orale aux participants ayant une fonction rénale normale
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) de LY3502970
Délai: Prédose jusqu'à 12 jours après la dose
PK : (AUC0-∞) de LY3502970
Prédose jusqu'à 12 jours après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier point dans le temps (AUC0-tlast) de LY3502970
Délai: Prédose jusqu'à 12 jours après la dose
PK : AUC0-dernière de LY3502970
Prédose jusqu'à 12 jours après la dose
PK : concentration maximale observée (Cmax) de LY3502970
Délai: Prédose jusqu'à 12 jours après la dose
PK : Cmax de LY3502970
Prédose jusqu'à 12 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18633
  • J2A-MC-GZPC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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