Un estudio de LY3502970 en participantes con función renal normal y alterada
8 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, paralelo, de dosis única, de etiqueta abierta y de período único de LY3502970 en participantes con función renal normal y participantes con insuficiencia renal
El objetivo principal de este estudio es evaluar la cantidad de fármaco del estudio (LY3502970) que llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el cuerpo en eliminarlo cuando se administra a participantes con insuficiencia renal (riñón) en comparación con participantes con insuficiencia renal normal. función.
La seguridad y la tolerabilidad de LY3502970 también se evaluarán en estos participantes.
El estudio durará hasta 6 semanas, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 a 42,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive.
- Los hombres y mujeres que acepten usar métodos anticonceptivos altamente efectivos o efectivos pueden participar en este ensayo.
Participantes con función renal normal:
- Varones o mujeres sanos según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y otros procedimientos de detección, con función renal normal. Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) mayor o igual a 90 mililitros por minuto (mL/min)
Participantes con insuficiencia renal:
- Insuficiencia renal grave: Tener eGFR de 15 a 29 ml/min y no requerir hemodiálisis.
- ESRD: Participantes que han estado en un programa de hemodiálisis estable durante al menos 3 meses antes de la dosificación planificada.
Criterio de exclusión:
- Tener un trasplante de órgano actual y en funcionamiento. Se pueden permitir aloinjertos renales no funcionales.
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso o muestra resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina que no se explican de otra manera por los medicamentos concomitantes permitidos.
- Tiene alergias conocidas a LY3502970, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación, o antecedentes de atopia severa.
- Están lactando, embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas o de amamantar durante el estudio.
- Tener antecedentes o presencia de pancreatitis crónica o aguda
Participantes con insuficiencia renal:
- Tener hemoglobina <8.5 g/dL.
- Participantes con diabetes mellitus tipo 2 si han tomado cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP1-RA) o un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4) en las últimas 6 semanas o 5 vidas medias antes de la dosificación, lo que sea más largo , antes de la dosificación el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
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Administrado por vía oral.
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Experimental: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Periodo de tiempo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Cmax of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18633
- J2A-MC-GZPC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .