Az LY3502970 vizsgálata normál és károsodott vesefunkciójú résztvevőknél
2026. június 8. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3502970 1. fázisú, párhuzamos, egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű, egyidőszakos vizsgálata normál vesefunkciójú és vesekárosodásban szenvedő résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a vizsgált gyógyszer (LY3502970) véráramba jutó mennyiségének felmérése, valamint az az idő, amely alatt a szervezet megszabadul tőle, ha vesekárosodásban szenvedő résztvevőknek adják, összehasonlítva a normál veseműködésű résztvevőkkel. funkció.
Az LY3502970 biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a résztvevőknél is értékelni fogják.
A vizsgálat legfeljebb 6 hétig tart, beleértve a szűrési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-indexe a 18,5 és 42,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományba esik.
- Férfiak és nők, akik vállalják, hogy nagyon hatékony vagy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Normális veseműködésű résztvevők:
- Egészséges hímek vagy nőstények az anamnézis, fizikális vizsgálat és egyéb szűrési eljárások alapján, normális vesefunkcióval. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) legalább 90 milliliter/perc (mL/perc)
Vesekárosodásban szenvedő résztvevők:
- Súlyos vesekárosodás: eGFR értéke 15-29 ml/perc, és nem igényel hemodialízist.
- ESRD: Azok a résztvevők, akik a tervezett adagolás előtt legalább 3 hónapig stabil hemodialízis-tervben voltak.
Kizárási kritériumok:
- Végezzen egy aktuális, működő szervátültetést. Nem működő vese-allograftok engedélyezhetők.
- Rendszeresen használjon ismert abúzus kábítószereket, vagy mutasson olyan pozitív eredményeket a vizelet gyógyszerszűrésén, amely más módon nem magyarázható az engedélyezett egyidejű gyógyszerekkel.
- Ismert allergiája az LY3502970-re, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére, vagy súlyos atópiája volt a kórelőzményében.
- Szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni, vagy szoptat a vizsgálat alatt.
- Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása van vagy jelen van
Vesekárosodásban szenvedő résztvevők:
- Hemoglobinszintje <8,5 g/dl.
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők, ha bármilyen glukagonszerű peptid-1 receptor agonistát (GLP1-RA) vagy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP4) gátlót szedtek az elmúlt 6 hétben vagy az adagolás előtti 5 felezési időszakban, attól függően, hogy melyik a hosszabb , az 1. napon történő adagolás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Orálisan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Időkeret: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Időkeret: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Időkeret: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18633
- J2A-MC-GZPC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .