En studie av LY3502970 hos deltakere med normal og nedsatt nyrefunksjon
8. juni 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, parallell, enkeltdose, åpen etikett, enkeltperiodestudie av LY3502970 i deltakere med normal nyrefunksjon og deltakere med nedsatt nyrefunksjon
Hovedformålet med denne studien er å vurdere mengden studiemedikament (LY3502970) som når blodet og tiden det tar for kroppen å kvitte seg med det når det gis til deltakere med nedsatt nyre (nyre) sammenlignet med deltakere med normal nyrefunksjon. funksjon.
Sikkerheten og toleransen til LY3502970 vil også bli evaluert hos disse deltakerne.
Studien vil vare i opptil 6 uker inkludert screeningperiode.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks i området 18,5 til 42,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive.
- Menn og kvinner som godtar å bruke svært effektive eller effektive prevensjonsmetoder kan delta i denne studien.
Deltakere med normal nyrefunksjon:
- Friske menn eller kvinner som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og andre screeningprosedyrer, med normal nyrefunksjon. Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mer enn eller lik 90 milliliter per minutt (mL/min)
Deltakere med nedsatt nyrefunksjon:
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Har eGFR på 15 til 29 ml/min og krever ikke hemodialyse.
- ESRD: Deltakere som har vært på en stabil hemodialyseplan i minst 3 måneder før planlagt dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Har en nåværende, fungerende organtransplantasjon. Ikke-funksjonelle nyreallotransplantasjoner kan tillates.
- Bruk regelmessig kjente misbruksmedisiner eller vis positive funn på stoffskjermen i urinen som ellers ikke er forklart av tillatte samtidige medisiner.
- Har kjent allergi mot LY3502970, beslektede forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen, eller historie med alvorlig atopi.
- Ammer, er gravid eller har tenkt å bli gravid, eller å amme under studien.
- Har en historie eller tilstedeværelse av kronisk eller akutt pankreatitt
Deltakere med nedsatt nyrefunksjon:
- Har hemoglobin <8,5 g/dL.
- Deltakere med type 2 diabetes mellitus hvis de har tatt noen glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP1-RA) eller en dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hemmer i løpet av de siste 6 ukene eller 5 halveringstider før dosering, avhengig av hva som er lengst , før dosering på dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
|
Administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Tidsramme: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 is reported.
|
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18633
- J2A-MC-GZPC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .