Um estudo de LY3502970 em participantes com função renal normal e prejudicada
8 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1, paralelo, de dose única, aberto, de período único de LY3502970 em participantes com função renal normal e participantes com insuficiência renal
O principal objetivo deste estudo é avaliar a quantidade do medicamento do estudo (LY3502970) que atinge a corrente sanguínea e o tempo que leva para o corpo se livrar dele quando administrado a participantes com insuficiência renal (rim) em comparação com participantes com insuficiência renal normal função.
A segurança e a tolerabilidade do LY3502970 também serão avaliadas nesses participantes.
O estudo durará até 6 semanas, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 42,0 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive.
- Homens e mulheres que concordam em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes ou eficazes podem participar deste estudo.
Participantes com Função Renal Normal:
- Homens ou mulheres saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e outros procedimentos de triagem, com função renal normal. Têm taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) maior ou igual a 90 mililitros por minuto (mL/min)
Participantes com Insuficiência Renal:
- Insuficiência renal grave: Tem eGFR de 15 a 29 mL/min e não requer hemodiálise.
- ESRD: Participantes que estiveram em um esquema de hemodiálise estável por pelo menos 3 meses antes da dosagem planejada.
Critério de exclusão:
- Faça um transplante de órgão atual e funcional. Aloenxertos renais não funcionais podem ser permitidos.
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas ou apresenta achados positivos na triagem de drogas urinárias que não são explicados de outra forma por medicamentos concomitantes permitidos.
- Têm alergias conhecidas ao LY3502970, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação, ou história de atopia grave.
- Estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Ter um histórico ou presença de pancreatite crônica ou aguda
Participantes com Insuficiência Renal:
- Ter hemoglobina <8,5 g/dL.
- Participantes com Diabetes Mellitus tipo 2, se tomaram qualquer glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP1-RA) ou um inibidor da Dipeptidil Peptidase 4 (DPP4) nas últimas 6 semanas ou 5 meias-vidas antes da administração, o que for mais longo , antes da dosagem no Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Prazo: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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PK: Cmax of LY3502970 is reported.
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Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18633
- J2A-MC-GZPC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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