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Eine Studie zu LY3502970 bei Teilnehmern mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion

8. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine parallele, offene Einzeldosis-Einzelperiodenstudie der Phase 1 von LY3502970 bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion und Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments (LY3502970) zu bestimmen, die in den Blutkreislauf gelangt, und die Zeit, die der Körper benötigt, um es auszuscheiden, wenn es Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion verabreicht wird Funktion. Die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3502970 wird bei diesen Teilnehmern ebenfalls bewertet. Die Studie wird einschließlich Screening-Zeitraum bis zu 6 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance For multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis einschließlich 42,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • An dieser Studie können Männer und Frauen teilnehmen, die der Anwendung hochwirksamer oder wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion:

  • Gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und andere Screening-Verfahren festgestellt, mit normaler Nierenfunktion. Sie haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 90 Milliliter pro Minute (ml/min).

Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Schwere Nierenfunktionsstörung: Sie haben eine eGFR von 15 bis 29 ml/min und benötigen keine Hämodialyse.
  • ESRD: Teilnehmer, die vor der geplanten Dosierung mindestens 3 Monate lang einen stabilen Hämodialyseplan hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktuelle, funktionierende Organtransplantation. Nicht funktionsfähige Nieren-Allotransplantate können zulässig sein.
  • Nehmen Sie regelmäßig Drogen ein, von denen bekannt ist, dass sie missbraucht werden, oder zeigen Sie beim Urin-Drogentest positive Ergebnisse, die nicht durch die zulässige Begleitmedikation erklärt werden können.
  • Bekannte Allergien gegen LY3502970, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung oder schwere Atopie in der Vorgeschichte.
  • Sie stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder während der Studie zu stillen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer chronischen oder akuten Pankreatitis

Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Hämoglobin <8,5 g/dl haben.
  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, wenn sie in den letzten 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP1-RA) oder einen Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer (DPP4) eingenommen haben , vor der Dosierung am ersten Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3502970 (Normal Renal Function)
A single oral dose of 1 milligram (mg) LY3502970 was administered to participants with normal renal function [defined as an estimated glomerular filtration rate (eGFR: ≥ 90 milliliters per minute (mL/min), and without a diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2D)] on day 1.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht.
Experimental: LY3502970 (Severe Renal Impairment)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with severe renal function [defined as an eGFR: 15-29 mL/min and not requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht.
Experimental: LY3502970 (End-Stage Renal Disease)
A single oral dose of 1 mg LY3502970 was administered to participants with end stage renal disease [defined as an eGFR: less than 15 mL/min or requiring hemodialysis, with a diagnosis of T2D] on day 1.
Arzneimittel: LY3502970
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-∞) of LY3502970
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: (AUC0-∞) of LY3502970 is reported.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Last Time Point (AUC0-tlast) of LY3502970
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: AUC0-tlast of LY3502970 is reported.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Zeitfenster: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose
PK: Cmax of LY3502970 is reported.
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 and 96 hours postdose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18633
  • J2A-MC-GZPC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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