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RBBB患者における適応的心臓再同期療法

2023年6月30日 更新者:Dr. Waddah Maskoun、Henry Ford Health System

右脚ブロックおよび収縮期左室機能不全を有する患者の心臓機能を改善するための、同期された RV ペーシングによる心臓再同期療法

この研究では、重度の左室収縮機能不全およびRBBBを有する洞調律患者における急性適応的RVペーシングが、心室ペーシングを行わない場合よりも優れているかどうか、また、メドトロニック社のECGベルトと心臓性能に基づいて評価された心エコー検査で最適化された両心室(BIV)ペーシングと同等の効果があるかどうかを検討します。 RV および LV 機能の心エコー検査パラメーター。

調査の概要

詳細な説明

現在のガイドラインでは、CRT 埋め込みは LBBB 患者に比べて RBBB 患者にとって有益ではないと述べています (2)。 現在の証拠は、狭い QRS および LV 機能障害を持つ患者における頻繁または持続的な RV のみのペーシングは、RV 心尖ペーシングに起因する心室非同期により有害である可能性があることを示唆しています (3-5)。

研究によれば、LV機能障害およびLBBBおよびICDバックアップを有する洞調律患者において、LVのみのペーシングはBIVペーシングよりも劣らないことが示唆されています(6、7)。 重度の LV 収縮機能障害および LBBB (適応 CRT) を有する患者に固有伝導と同期した LV ペーシングを提供することによる CRT の新しいアルゴリズムは、プロトコルに基づく心エコー最適化と少なくとも同程度の効果があることが実証されています。 また、心不全および全原因入院の両方で 30 日以内の再入院の確率が大幅に減少し、従来の CRT と比較して AF の発生率が 46% 減少し、CRT 装置のバッテリー寿命が延長されたことも示されています (8-10)。 > 50% 同期した LV ペーシングを提供する適応型 CRT アルゴリズムを備えた患者、または適応型 CRT アルゴリズムで正常な房室伝導を示した患者は、50% 未満の同期した LV ペーシングや心エコー検査に最適化された BIV を備えた患者と比較して、死亡または心不全入院のリスクが減少しました。それぞれのペーシング (11)。 別の急性研究では、LV ペーシングが内因性活性化によって引き起こされる心室融合と関連していた場合、LV dP/dtmax は BIV ペーシングよりも LV の方が高かった (12)。

いくつかの研究では、プログラムされた房室遅延 (AVD) および心室遅延 (VVD) の遅延を最適化すると、BIV ペーシングの長期的な結果が段階的に改善される可能性があることが示唆されています (13-15)。

RBBB 患者では LBBB に比べて左室側壁が早期に収縮するため、CRT 装置での左室ペーシングは有益である可能性が低くなります。 。 頻脈誘発性心筋症と RBBB (6 匹) または LBBB (6 匹) を患う 12 頭の犬を対象とした実験研究 (16) では、RV のみのペーシングにより、左室に配置されたカテーテル先端で測定された dP/dtmax でわかるように、LV 機能と同調性が向上しました。 RBBB グループにおける心臓 MRI による LV 心室と同調性の評価は、BIV ペーシングと同等かそれ以上。 LV のみのペーシングは RBBB グループの機能を悪化させました。

RV のみのペーシングは、RBBB および RV 機能不全を有する 7 人の患者を対象とした前向き研究でも評価され、ほとんどの患者は先天性心疾患を患っていました。 LV の全体的な機能はベースラインで無傷でした (17)。 心臓カテーテル検査で見られるように、PR 間隔の 90% の房室遅延を伴う逐次房室 RV ペーシングは、RV dP/dtmax と LV 心拍数の両方の改善において心房のみのペーシングよりも優れていました。 RV ペーシングを行った RBBB 患者では、RV dP/dtmax が 22% 増加し、QRS が 163 +/- 39 ms から 126 +/- 31 ms に減少しました。 2 つの研究を総合すると、RBBB および HF 患者における BIV ペーシングの利点のほとんどは RV ペーシング コンポーネントによるものであり、LV ペーシング コンポーネントにより利点が減少する可能性があることが示唆されています。 RBBB 患者における RV ペーシングのタイミングを改善すると、LBBB および LV 収縮機能障害のある患者の適応型 LV ペーシング CRT で見られるように、RV ペーシングによる非同期が大幅に減少し、RV ペーシングの利点が最大化される可能性があります。

これらの研究により、内因性房室伝導が正常な場合に左室活性化に同期した右室のみのペーシングを使用した適応型右室ペーシングはより生理的であり、心エコー検査パラメータとメドトロニック心電図ベルトによる活性化患者の活性化により右室と左室の機能が改善されるという現在の仮説が導き出されました。同期の改善と QRS 持続時間の短縮により、RBBB と LV の機能不全が発生します。

第 2 の目標として、RV のみのペーシングの少なくとも 50% が RBBB 用の適応型 CRT で達成されると仮定して、BIV ペーシングによるバッテリー寿命を適応型 RV ペーシングと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 包含される患者には次の条件があります。

  • 洞調律または孤立した心房ペーシング
  • 左室収縮期機能不全(デバイス移植時のEF <35%)
  • AV 伝導 <250 ms、RBBB、および
  • ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づいて CRT 装置が埋め込まれている (2、18)、または ACC/AHA/HRS ガイドラインに従って研究登録中に CRT 装置が埋め込まれている (2)。

除外基準:

  • 心房細動
  • 心房粗動
  • 心房頻拍
  • AV 遅延 > 250 ミリ秒
  • 研究時の安静時心拍数が100 bpmの洞性頻脈
  • 頻繁な APC (合計心拍数/分の 25% 以上) または PVC (合計心拍数/分の 20% 以上)、または
  • 登録時にEF > 40%の患者(左室収縮機能が移植時から改善されていることが判明した場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CRT の最適化
各患者は、洞速度よりも 10% 高い心房ペーシング、または重大な洞徐脈が存在する場合は 60 bpm の速度で心房ペーシングを行います。 各患者は、同じセッションで 6 つの ECG と心エコー検査シーケンスを実行します。 さらに、メドトロニック ECG ベルトによる 6 つの電気的活性化評価も同様に行われます。 最初の研究は常に心室ペーシングなしで行われます。 1 件の研究は心エコー検査に最適化された BIV ペーシングであり、4 件の研究は心エコー検査に最適化された (?) 異なる AV 間隔での適応 RV のみのペーシングです。 残りの研究の順序を決定するためにランダムシーケンスが実行されます。
各患者は、洞速度よりも 10% 高い心房ペーシング、または重大な洞徐脈が存在する場合は 60 bpm の速度で心房ペーシングを行います。 各患者は、同じセッションで 6 つの ECG と心エコー検査シーケンスを実行します。 さらに、メドトロニック ECG ベルトによる 6 つの電気的活性化評価も同様に行われます。 最初の研究は常に心室ペーシングなしで行われます。 1 件の研究は心エコー検査に最適化された BIV ペーシングであり、4 件の研究は心エコー検査に最適化された (?) 異なる AV 間隔での適応 RV のみのペーシングです。 残りの研究の順序を決定するためにランダムシーケンスが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応型右心室 (RV) ペーシングの有効性
時間枠:1時間

心機能を測定するための心エコー検査パラメータには以下が含まれます。

  1. 左心室流出路速度時間間隔(LVOT VTI)、
  2. 左心室 (LV) および RV の dP/dt、
  3. 心筋性能指数 (MPI)、
  4. 右心室流出路速度時間間隔 (RVOT VTI)。と
  5. 3D 由来の収縮期同期不全指数 (SDI)。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バッテリー/デバイスの寿命
時間枠:1時間
RV のみのペーシングと BIV ペーシングの電流ドレインとペーシングのパーセンテージの計算。 マイクロジュール消費電流で測定されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Waddah Maskoun, MD、Henry Ford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月30日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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