Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní srdeční resynchronizační terapie u pacientů s RBBB

30. června 2023 aktualizováno: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

Srdeční resynchronizační terapie se synchronizovanou stimulací pravé komory ke zlepšení srdeční funkce u pacientů s blokádou pravého raménka a systolickou dysfunkcí levé komory

Tato studie se bude zabývat tím, zda je akutní adaptivní stimulace pravé komory u pacientů se sinusovým rytmem s těžkou systolickou dysfunkcí LK a RBBB lepší než žádná komorová stimulace a zda je stejně účinná jako echokardiograficky optimalizovaná biventrikulární (BIV) stimulace založená na EKG pásu Medtronic a srdeční výkonnosti, jak bylo hodnoceno echokardiografické parametry funkce PK a LK.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Současná doporučení uvádějí, že implantace CRT je méně přínosná pro pacienty s RBBB ve srovnání s pacienty s LBBB (2). Současné důkazy naznačují, že častá nebo trvalá stimulace pouze PK u pacientů s úzkým QRS a dysfunkcí LK může být škodlivá kvůli komorové desynchronizaci, kterou lze přičíst stimulaci vrcholu PK [3-5].

Studie naznačují, že stimulace pouze LV není horší než stimulace BIV u pacientů se sinusovým rytmem s dysfunkcí LK a zálohováním LBBB a ICD [6,7]. Bylo prokázáno, že nový algoritmus CRT pomocí synchronizované stimulace LK s vlastním vedením u pacientů s těžkou systolickou dysfunkcí LK a LBBB (adaptivní CRT) je přinejmenším stejně účinný jako protokolem řízená echokardiografická optimalizace. Prokázala také významné snížení pravděpodobnosti 30denního opětovného přijetí jak pro HF, tak pro hospitalizace ze všech příčin, o 46 % nižší výskyt FS ve srovnání s konvenční CRT a prodloužení životnosti baterie CRT zařízení (8–10). Pacienti, kteří měli adaptivní algoritmus CRT, který poskytoval > 50 % synchronizovanou stimulaci LV nebo měli normální AV vedení s adaptivním algoritmem CRT, měli snížené riziko úmrtí nebo hospitalizace se srdečním selháním ve srovnání s pacienty s < 50 % synchronizovanou stimulací LV nebo BIV optimalizovanou pro echokardiografii stimulace (11). V jiné akutní studii byl LV dP/dtmax vyšší při stimulaci LV než BIV, když byla stimulace LV spojena s komorovou fúzí způsobenou vnitřní aktivací (12).

Několik studií naznačilo, že optimalizace naprogramovaného zpoždění atrioventrikulárního zpoždění (AVD) a zpoždění interventrikulárního zpoždění (VVD) může postupně zlepšit dlouhodobý výsledek stimulace BIV [13-15].

Laterální stěna levé komory se u pacientů s RBBB ve srovnání s LBBB stahuje časně, takže stimulace levé komory v zařízeních CRT je méně prospěšná. . V experimentální studii na 12 psech s tachykardií indukovanou kardiomyopatií a RBBB (6 psů) nebo LBBB (6 psů) (16) stimulace pouze RV zlepšila funkci LV a synchronizaci, jak bylo vidět na dP/dtmax měřeném špičkou katetru umístěnou v Vyhodnocení LV komory a synchronizace pomocí MRI srdce ve skupině RBBB stejně nebo lepší než BIV stimulace. Pouze stimulace LV zhoršila funkci ve skupině RBBB.

Stimulace pouze PK byla také hodnocena v prospektivní studii 7 pacientů s RBBB a dysfunkcí PK, přičemž většina pacientů měla vrozenou srdeční vadu. Globální funkce LV byla na počátku intaktní (17). Sekvenční atrioventrikulární stimulace PK s atrioventrikulárním zpožděním 90 % PR intervalu byla lepší než pouze síňová stimulace pro zlepšení RV dP/dtmax a srdečního indexu LK, jak bylo vidět při srdeční katetrizaci. PK dP/dtmax se zvýšil o 22 % u pacientů s RBBB se stimulací PK a QRS se snížilo ze 163 +/- 39 na 126 +/- 31 ms. Obě studie společně naznačují, že většina přínosů stimulace BIV u pacientů s RBBB a HF je způsobena komponentou stimulace PK a přínos může být snížen kvůli komponentě stimulace LV. Lepší načasování stimulace PK u pacientů s RBBB může významně snížit desynchronizaci ze stimulace PK a maximalizovat přínos stimulace PK, jak je vidět u adaptivní LV-stimulační CRT u pacientů s LBBB a systolickou dysfunkcí LK.

Tyto studie vedly k současné hypotéze, že adaptivní stimulace RV pomocí stimulace pouze PK synchronizovaná s aktivací LK, když je vnitřní AV vedení normální, je fyziologickější a zlepší funkci PK a LK pomocí echokardiografických parametrů a na EKG pásu Medtronic pro aktivaci u pacientů s Dysfunkce RBBB a LV kvůli zlepšené synchronizaci a zúžení trvání QRS.

Jako sekundární cíl bude životnost baterie s BIV stimulací porovnána s adaptivní RV stimulací za předpokladu, že alespoň 50 % RV-only stimulace bude dosaženo s adaptivní CRT pro RBBB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Zařazení pacienti budou mít:

  • sinusový rytmus nebo izolovaná síňová stimulace
  • Systolická dysfunkce LK (EF <35 % v době implantace zařízení)
  • AV vedení <250 ms, RBBB a
  • mít implantovaný CRT přístroj podle směrnic ACC/AHA/HRS (2, 18) nebo bude mít CRT zařízení implantované během zařazení do studie podle směrnic ACC/AHA/HRS (2).

Kritéria vyloučení:

  • fibrilace síní
  • flutter síní
  • síňová tachykardie
  • AV zpoždění > 250 ms
  • sinusová tachykardie s klidovou srdeční frekvencí v době studie 100 tepů za minutu
  • časté APC (> 25 % z celkového počtu tepů/min) nebo PVC (> 20 % z celkového počtu tepů/min), nebo
  • pacienti s EF > 40 % v době zařazení (pokud bylo zjištěno, že systolická funkce LK se zlepšila od doby implantace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CRT optimalizace
Každý pacient bude mít síňovou stimulaci o 10 % vyšší než sinusová frekvence nebo síňovou stimulaci s frekvencí 60 tepů/min, pokud je přítomna významná sinusová bradykardie. Každý pacient bude mít šest EKG a echokardiografických sekvencí provedených ve stejné relaci. Kromě toho bude provedeno také šest vyhodnocení elektrické aktivace pásem EKG Medtronic. První studie bude vždy bez komorové stimulace. Jedna studie bude BIV stimulace optimalizovaná pro echokardiografii a čtyři studie pro echokardiograficky optimalizovanou (?) adaptivní stimulaci pouze PK s různými AV intervaly. Pro určení pořadí pro zbytek studií bude provedena náhodná sekvence.
Každý pacient bude mít síňovou stimulaci o 10 % vyšší než sinusová frekvence nebo síňovou stimulaci s frekvencí 60 tepů/min, pokud je přítomna významná sinusová bradykardie. Každý pacient bude mít šest EKG a echokardiografických sekvencí provedených ve stejné relaci. Kromě toho bude provedeno také šest vyhodnocení elektrické aktivace pásem EKG Medtronic. První studie bude vždy bez komorové stimulace. Jedna studie bude BIV stimulace optimalizovaná pro echokardiografii a čtyři studie pro echokardiograficky optimalizovanou (?) adaptivní stimulaci pouze PK s různými AV intervaly. Pro určení pořadí pro zbytek studií bude provedena náhodná sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost adaptivní stimulace pravé komory (RV).
Časové okno: 1 hodina

Echokardiografické parametry pro měření srdeční funkce, včetně:

  1. Časový interval rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT VTI),
  2. dP/dt levé komory (LV) a RV,
  3. Index výkonnosti myokardu (MPI),
  4. Časový interval tahové rychlosti odtoku pravé komory (RVOT VTI); a
  5. 3D odvozený index systolické dyssynchronie (SDI).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost baterie/zařízení
Časové okno: 1 hodina
Výpočty odběru proudu a procenta stimulace pro stimulaci pouze PK oproti stimulaci BIV. Měřeno spotřebou proudu v mikrojoulech.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok pravého svazku větví

3
Předplatit