- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05936294
Adaptivní srdeční resynchronizační terapie u pacientů s RBBB
Srdeční resynchronizační terapie se synchronizovanou stimulací pravé komory ke zlepšení srdeční funkce u pacientů s blokádou pravého raménka a systolickou dysfunkcí levé komory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná doporučení uvádějí, že implantace CRT je méně přínosná pro pacienty s RBBB ve srovnání s pacienty s LBBB (2). Současné důkazy naznačují, že častá nebo trvalá stimulace pouze PK u pacientů s úzkým QRS a dysfunkcí LK může být škodlivá kvůli komorové desynchronizaci, kterou lze přičíst stimulaci vrcholu PK [3-5].
Studie naznačují, že stimulace pouze LV není horší než stimulace BIV u pacientů se sinusovým rytmem s dysfunkcí LK a zálohováním LBBB a ICD [6,7]. Bylo prokázáno, že nový algoritmus CRT pomocí synchronizované stimulace LK s vlastním vedením u pacientů s těžkou systolickou dysfunkcí LK a LBBB (adaptivní CRT) je přinejmenším stejně účinný jako protokolem řízená echokardiografická optimalizace. Prokázala také významné snížení pravděpodobnosti 30denního opětovného přijetí jak pro HF, tak pro hospitalizace ze všech příčin, o 46 % nižší výskyt FS ve srovnání s konvenční CRT a prodloužení životnosti baterie CRT zařízení (8–10). Pacienti, kteří měli adaptivní algoritmus CRT, který poskytoval > 50 % synchronizovanou stimulaci LV nebo měli normální AV vedení s adaptivním algoritmem CRT, měli snížené riziko úmrtí nebo hospitalizace se srdečním selháním ve srovnání s pacienty s < 50 % synchronizovanou stimulací LV nebo BIV optimalizovanou pro echokardiografii stimulace (11). V jiné akutní studii byl LV dP/dtmax vyšší při stimulaci LV než BIV, když byla stimulace LV spojena s komorovou fúzí způsobenou vnitřní aktivací (12).
Několik studií naznačilo, že optimalizace naprogramovaného zpoždění atrioventrikulárního zpoždění (AVD) a zpoždění interventrikulárního zpoždění (VVD) může postupně zlepšit dlouhodobý výsledek stimulace BIV [13-15].
Laterální stěna levé komory se u pacientů s RBBB ve srovnání s LBBB stahuje časně, takže stimulace levé komory v zařízeních CRT je méně prospěšná. . V experimentální studii na 12 psech s tachykardií indukovanou kardiomyopatií a RBBB (6 psů) nebo LBBB (6 psů) (16) stimulace pouze RV zlepšila funkci LV a synchronizaci, jak bylo vidět na dP/dtmax měřeném špičkou katetru umístěnou v Vyhodnocení LV komory a synchronizace pomocí MRI srdce ve skupině RBBB stejně nebo lepší než BIV stimulace. Pouze stimulace LV zhoršila funkci ve skupině RBBB.
Stimulace pouze PK byla také hodnocena v prospektivní studii 7 pacientů s RBBB a dysfunkcí PK, přičemž většina pacientů měla vrozenou srdeční vadu. Globální funkce LV byla na počátku intaktní (17). Sekvenční atrioventrikulární stimulace PK s atrioventrikulárním zpožděním 90 % PR intervalu byla lepší než pouze síňová stimulace pro zlepšení RV dP/dtmax a srdečního indexu LK, jak bylo vidět při srdeční katetrizaci. PK dP/dtmax se zvýšil o 22 % u pacientů s RBBB se stimulací PK a QRS se snížilo ze 163 +/- 39 na 126 +/- 31 ms. Obě studie společně naznačují, že většina přínosů stimulace BIV u pacientů s RBBB a HF je způsobena komponentou stimulace PK a přínos může být snížen kvůli komponentě stimulace LV. Lepší načasování stimulace PK u pacientů s RBBB může významně snížit desynchronizaci ze stimulace PK a maximalizovat přínos stimulace PK, jak je vidět u adaptivní LV-stimulační CRT u pacientů s LBBB a systolickou dysfunkcí LK.
Tyto studie vedly k současné hypotéze, že adaptivní stimulace RV pomocí stimulace pouze PK synchronizovaná s aktivací LK, když je vnitřní AV vedení normální, je fyziologickější a zlepší funkci PK a LK pomocí echokardiografických parametrů a na EKG pásu Medtronic pro aktivaci u pacientů s Dysfunkce RBBB a LV kvůli zlepšené synchronizaci a zúžení trvání QRS.
Jako sekundární cíl bude životnost baterie s BIV stimulací porovnána s adaptivní RV stimulací za předpokladu, že alespoň 50 % RV-only stimulace bude dosaženo s adaptivní CRT pro RBBB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Zařazení pacienti budou mít:
- sinusový rytmus nebo izolovaná síňová stimulace
- Systolická dysfunkce LK (EF <35 % v době implantace zařízení)
- AV vedení <250 ms, RBBB a
- mít implantovaný CRT přístroj podle směrnic ACC/AHA/HRS (2, 18) nebo bude mít CRT zařízení implantované během zařazení do studie podle směrnic ACC/AHA/HRS (2).
Kritéria vyloučení:
- fibrilace síní
- flutter síní
- síňová tachykardie
- AV zpoždění > 250 ms
- sinusová tachykardie s klidovou srdeční frekvencí v době studie 100 tepů za minutu
- časté APC (> 25 % z celkového počtu tepů/min) nebo PVC (> 20 % z celkového počtu tepů/min), nebo
- pacienti s EF > 40 % v době zařazení (pokud bylo zjištěno, že systolická funkce LK se zlepšila od doby implantace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: CRT optimalizace
Každý pacient bude mít síňovou stimulaci o 10 % vyšší než sinusová frekvence nebo síňovou stimulaci s frekvencí 60 tepů/min, pokud je přítomna významná sinusová bradykardie.
Každý pacient bude mít šest EKG a echokardiografických sekvencí provedených ve stejné relaci.
Kromě toho bude provedeno také šest vyhodnocení elektrické aktivace pásem EKG Medtronic.
První studie bude vždy bez komorové stimulace.
Jedna studie bude BIV stimulace optimalizovaná pro echokardiografii a čtyři studie pro echokardiograficky optimalizovanou (?) adaptivní stimulaci pouze PK s různými AV intervaly.
Pro určení pořadí pro zbytek studií bude provedena náhodná sekvence.
|
Každý pacient bude mít síňovou stimulaci o 10 % vyšší než sinusová frekvence nebo síňovou stimulaci s frekvencí 60 tepů/min, pokud je přítomna významná sinusová bradykardie.
Každý pacient bude mít šest EKG a echokardiografických sekvencí provedených ve stejné relaci.
Kromě toho bude provedeno také šest vyhodnocení elektrické aktivace pásem EKG Medtronic.
První studie bude vždy bez komorové stimulace.
Jedna studie bude BIV stimulace optimalizovaná pro echokardiografii a čtyři studie pro echokardiograficky optimalizovanou (?) adaptivní stimulaci pouze PK s různými AV intervaly.
Pro určení pořadí pro zbytek studií bude provedena náhodná sekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost adaptivní stimulace pravé komory (RV).
Časové okno: 1 hodina
|
Echokardiografické parametry pro měření srdeční funkce, včetně:
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Životnost baterie/zařízení
Časové okno: 1 hodina
|
Výpočty odběru proudu a procenta stimulace pro stimulaci pouze PK oproti stimulaci BIV.
Měřeno spotřebou proudu v mikrojoulech.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Boriani G, Gardini B, Diemberger I, Bacchi Reggiani ML, Biffi M, Martignani C, Ziacchi M, Valzania C, Gasparini M, Padeletti L, Branzi A. Meta-analysis of randomized controlled trials evaluating left ventricular vs. biventricular pacing in heart failure: effect on all-cause mortality and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):652-60. doi: 10.1093/eurjhf/hfs040. Epub 2012 Apr 17.
- Boriani G, Kranig W, Donal E, Calo L, Casella M, Delarche N, Lozano IF, Ansalone G, Biffi M, Boulogne E, Leclercq C; B-LEFT HF study group. A randomized double-blind comparison of biventricular versus left ventricular stimulation for cardiac resynchronization therapy: the Biventricular versus Left Univentricular Pacing with ICD Back-up in Heart Failure Patients (B-LEFT HF) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1052-1058.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.008.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Gasparini M, Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gorcsan J 3rd, Landolina M, Klepfer R, Meloni S, Cicconelli M, Grammatico A, Martin DO. Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Reduces Atrial Fibrillation Incidence in Heart Failure Patients With Prolonged AV Conduction: The Adaptive CRT Randomized Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 May;12(5):e007260. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007260. No abstract available.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Dubin AM, Feinstein JA, Reddy VM, Hanley FL, Van Hare GF, Rosenthal DN. Electrical resynchronization: a novel therapy for the failing right ventricle. Circulation. 2003 May 13;107(18):2287-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000070930.33499.9F. Epub 2003 May 5.
- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
- Lane RE, Chow AW, Chin D, Mayet J. Selection and optimisation of biventricular pacing: the role of echocardiography. Heart. 2004 Dec;90 Suppl 6(Suppl 6):vi10-6. doi: 10.1136/hrt.2004.043000.
- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E17154
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok pravého svazku větví
-
National Taiwan University HospitalNeznámýBundle-Branch BlockTchaj-wan
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceNeznámý
-
Rigshospitalet, DenmarkStaženo
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; University of Bergen; Norwegian University of Science... a další spolupracovníciNáborBlok levého svazku větvíNorsko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZatím nenabírámeBlok levého svazku větvíFrancie
-
Essentia HealthUkončenoFibrilace síní | Arytmie, srdeční | Bundle Branch BlockSpojené státy
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...NáborBlok levého svazku větví | Kardiostimulátor DDDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRigshospitalet, DenmarkNábor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončeno
-
Schuechtermann-KlinikMedtronicNeznámýSrdeční selhání | Blok levého svazku větvíNěmecko