- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05936294
Adaptiv kardial resynkroniseringsterapi hos pasienter med RBBB
Kardial resynkroniseringsterapi med synkronisert RV-pacing for å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med høyre grenblokk og systolisk LV-dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende retningslinjer sier at CRT-implantasjon er mindre fordelaktig for pasienter med RBBB sammenlignet med de med LBBB (2). Nåværende bevis tyder på at hyppig eller vedvarende RV-bare pacing hos pasienter med smal QRS- og LV-dysfunksjon kan være skadelig på grunn av ventrikulær desynkronisering som kan tilskrives RV-apex-pacing (3-5).
Studier tyder på at kun LV-pacing ikke er dårligere enn BIV-pacing hos sinusrytmepasienter med LV-dysfunksjon og LBBB- og ICD-backup (6,7). En ny algoritme for CRT ved å levere synkronisert LV-pacing med den indre ledning hos pasienter med alvorlig LV systolisk dysfunksjon og LBBB (adaptiv CRT) har vist seg å vise at den er minst like effektiv som protokolldrevet ekkokardiografisk optimalisering. Den har også vist en betydelig reduksjon i sannsynligheten for 30-dagers reinnleggelse for både HF og sykehusinnleggelser av alle årsaker, 46 % redusert forekomst av AF sammenlignet med konvensjonell CRT, og forlengelse av CRT-enhetens batterilevetid (8-10). Pasienter som hadde en adaptiv CRT-algoritme som ga > 50 % synkronisert LV-pacing eller hadde normal AV-ledning med den adaptive CRT-algoritmen, hadde redusert risiko for død eller hjertesvikt på sykehus sammenlignet med de med <50 % synkronisert LV-pacing eller ekkokardiografi-optimalisert BIV henholdsvis pacing (11). I en annen akutt studie var LV dP/dtmax høyere med LV enn BIV pacing når LV pacing var assosiert med ventrikkelfusjon forårsaket av indre aktivering (12).
Flere studier har antydet at optimalisering av programmert atrioventrikulær forsinkelse (AVD) og interventrikulær forsinkelse (VVD) kan gradvis forbedre det langsiktige resultatet av BIV-stimulering (13-15).
Den laterale LV-veggen trekker seg sammen tidlig hos pasienter med RBBB sammenlignet med LBBB, så LV-pacing i CRT-enhetene er mindre sannsynlig å være fordelaktig. . I en eksperimentell studie av 12 hunder med takykardi-indusert kardiomyopati og RBBB (6 hunder) eller LBBB (6 hunder) (16), forbedret RV-kun pacing LV-funksjon og synkroni sett av dP/dtmax målt ved kateterspissen plassert i LV-kammer og synkronevaluering ved hjerte-MR i RBBB-gruppen like godt eller bedre enn BIV-pacing. LV-pacing forverret funksjon i RBBB-gruppen.
RV-only pacing ble også evaluert i en prospektiv studie av 7 pasienter med RBBB og RV dysfunksjon, hvor de fleste pasienter hadde medfødt hjertesykdom. LV global funksjon var intakt ved baseline (17). Sekvensiell atrioventrikulær RV-pacing med en atrioventrikulær forsinkelse på 90 % av PR-intervallet var overlegen kun atrie-pacing for både forbedring i RV dP/dtmax og LV-hjerteindeks som sett ved hjertekateterisering. RV dP/dtmax økte med 22 % hos RBBB-pasienter med RV-pacing og QRS redusert fra 163 +/- 39 til 126 +/- 31 ms. De to studiene sammen antyder at det meste av fordelen med BIV-pacing hos pasienter med RBBB og HF skyldes RV-stimuleringskomponenten, og fordelen kan reduseres på grunn av LV-stimuleringskomponenten. Bedre timing av RV-pacing hos pasienter med RBBB kan redusere desynkronisering fra RV-pacing betydelig og maksimere fordelen med RV-pacing som sett i adaptiv LV-pacing CRT hos pasienter med LBBB og LV systolisk dysfunksjon.
Disse studiene har ført til den nåværende hypotesen om at adaptiv RV-pacing ved bruk av RV-only pacing synkronisert med LV-aktivering når egen AV-ledning er normal er mer fysiologisk og vil forbedre RV- og LV-funksjonen ved hjelp av ekkokardiografiparametere og på Medtronic EKG-belte for aktivering hos pasienter med RBBB- og LV-dysfunksjon på grunn av forbedret synkronisering og innsnevring av QRS-varigheten.
Som et sekundært mål vil batterilevetid med BIV-pacing sammenlignes med adaptiv RV-pacing, forutsatt at minst 50 % av RV-bare pacing oppnås med adaptiv CRT for RBBB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderte pasienter vil ha:
- sinusrytme eller isolert atriell pacing
- LV systolisk dysfunksjon (EF <35 % ved implantasjonstidspunktet)
- AV-ledning <250 ms, RBBB og
- ha en implantert CRT-enhet basert på ACC/AHA/HRS-retningslinjene (2, 18) eller vil få en CRT-enhet implantert under studieregistreringen i henhold til ACC/AHA/HRS-retningslinjene (2).
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimmer
- atrieflimmer
- atriell takykardi
- AV-forsinkelse > 250 ms
- sinustakykardi med hvilepuls på tidspunktet for studien 100 bpm
- hyppige APC-er (> 25 % av totale slag/min) eller PVC-er (>20 % av totale slag/min), eller
- pasienter med EF > 40 % ved registreringstidspunktet (hvis LV systolisk funksjon ble funnet å være forbedret fra tidspunktet for implantasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CRT-optimalisering
Hver pasient vil ha atriell pacing 10 % høyere enn sinusfrekvensen eller atriell pacing med en hastighet på 60 bpm hvis signifikant sinusbradykardi er tilstede.
Hver pasient vil ha seks EKG-er og ekkokardiografiske sekvenser utført i samme økt.
I tillegg vil seks elektriske aktiveringsevalueringer av Medtronic EKG-beltet også bli utført.
Den første studien vil alltid være uten ventrikulær pacing.
En studie vil være ekkokardiografi-optimalisert BIV-pacing og fire studier for ekkokardiografi-optimalisert (?) adaptiv RV-only pacing med ulike AV-intervaller.
En tilfeldig sekvens vil bli utført for å bestemme rekkefølgen for resten av studiene.
|
Hver pasient vil ha atriell pacing 10 % høyere enn sinusfrekvensen eller atriell pacing med en hastighet på 60 bpm hvis signifikant sinusbradykardi er tilstede.
Hver pasient vil ha seks EKG-er og ekkokardiografiske sekvenser utført i samme økt.
I tillegg vil seks elektriske aktiveringsevalueringer av Medtronic EKG-beltet også bli utført.
Den første studien vil alltid være uten ventrikulær pacing.
En studie vil være ekkokardiografi-optimalisert BIV-pacing og fire studier for ekkokardiografi-optimalisert (?) adaptiv RV-only pacing med ulike AV-intervaller.
En tilfeldig sekvens vil bli utført for å bestemme rekkefølgen for resten av studiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av adaptiv høyre ventrikulær (RV) pacing
Tidsramme: 1 time
|
Ekkokardiografiske parametere for å måle hjertefunksjon, inkludert:
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Batteri/enhets levetid
Tidsramme: 1 time
|
Beregninger av gjeldende drain- og pacingprosent for RV-only pacing versus BIV-pacing.
Målt ved mikrojoule strømforbruk.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Boriani G, Gardini B, Diemberger I, Bacchi Reggiani ML, Biffi M, Martignani C, Ziacchi M, Valzania C, Gasparini M, Padeletti L, Branzi A. Meta-analysis of randomized controlled trials evaluating left ventricular vs. biventricular pacing in heart failure: effect on all-cause mortality and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):652-60. doi: 10.1093/eurjhf/hfs040. Epub 2012 Apr 17.
- Boriani G, Kranig W, Donal E, Calo L, Casella M, Delarche N, Lozano IF, Ansalone G, Biffi M, Boulogne E, Leclercq C; B-LEFT HF study group. A randomized double-blind comparison of biventricular versus left ventricular stimulation for cardiac resynchronization therapy: the Biventricular versus Left Univentricular Pacing with ICD Back-up in Heart Failure Patients (B-LEFT HF) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1052-1058.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.008.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Gasparini M, Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gorcsan J 3rd, Landolina M, Klepfer R, Meloni S, Cicconelli M, Grammatico A, Martin DO. Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Reduces Atrial Fibrillation Incidence in Heart Failure Patients With Prolonged AV Conduction: The Adaptive CRT Randomized Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 May;12(5):e007260. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007260. No abstract available.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Dubin AM, Feinstein JA, Reddy VM, Hanley FL, Van Hare GF, Rosenthal DN. Electrical resynchronization: a novel therapy for the failing right ventricle. Circulation. 2003 May 13;107(18):2287-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000070930.33499.9F. Epub 2003 May 5.
- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
- Lane RE, Chow AW, Chin D, Mayet J. Selection and optimisation of biventricular pacing: the role of echocardiography. Heart. 2004 Dec;90 Suppl 6(Suppl 6):vi10-6. doi: 10.1136/hrt.2004.043000.
- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E17154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .