Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv kardial resynkroniseringsterapi hos pasienter med RBBB

30. juni 2023 oppdatert av: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

Kardial resynkroniseringsterapi med synkronisert RV-pacing for å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med høyre grenblokk og systolisk LV-dysfunksjon

Denne studien vil ta for seg hvorvidt akutt adaptiv RV-pacing hos sinusrytmepasienter med alvorlig LV systolisk dysfunksjon og RBBB er overlegen ingen ventrikulær pacing, og er like effektiv som ekkokardiografisk optimert biventrikulær (BIV) pacing basert på Medtronic EKG-belte og hjerteytelse som vurdert av de ekkokardiografiske parametrene til RV- og LV-funksjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer sier at CRT-implantasjon er mindre fordelaktig for pasienter med RBBB sammenlignet med de med LBBB (2). Nåværende bevis tyder på at hyppig eller vedvarende RV-bare pacing hos pasienter med smal QRS- og LV-dysfunksjon kan være skadelig på grunn av ventrikulær desynkronisering som kan tilskrives RV-apex-pacing (3-5).

Studier tyder på at kun LV-pacing ikke er dårligere enn BIV-pacing hos sinusrytmepasienter med LV-dysfunksjon og LBBB- og ICD-backup (6,7). En ny algoritme for CRT ved å levere synkronisert LV-pacing med den indre ledning hos pasienter med alvorlig LV systolisk dysfunksjon og LBBB (adaptiv CRT) har vist seg å vise at den er minst like effektiv som protokolldrevet ekkokardiografisk optimalisering. Den har også vist en betydelig reduksjon i sannsynligheten for 30-dagers reinnleggelse for både HF og sykehusinnleggelser av alle årsaker, 46 % redusert forekomst av AF sammenlignet med konvensjonell CRT, og forlengelse av CRT-enhetens batterilevetid (8-10). Pasienter som hadde en adaptiv CRT-algoritme som ga > 50 % synkronisert LV-pacing eller hadde normal AV-ledning med den adaptive CRT-algoritmen, hadde redusert risiko for død eller hjertesvikt på sykehus sammenlignet med de med <50 % synkronisert LV-pacing eller ekkokardiografi-optimalisert BIV henholdsvis pacing (11). I en annen akutt studie var LV dP/dtmax høyere med LV enn BIV pacing når LV pacing var assosiert med ventrikkelfusjon forårsaket av indre aktivering (12).

Flere studier har antydet at optimalisering av programmert atrioventrikulær forsinkelse (AVD) og interventrikulær forsinkelse (VVD) kan gradvis forbedre det langsiktige resultatet av BIV-stimulering (13-15).

Den laterale LV-veggen trekker seg sammen tidlig hos pasienter med RBBB sammenlignet med LBBB, så LV-pacing i CRT-enhetene er mindre sannsynlig å være fordelaktig. . I en eksperimentell studie av 12 hunder med takykardi-indusert kardiomyopati og RBBB (6 hunder) eller LBBB (6 hunder) (16), forbedret RV-kun pacing LV-funksjon og synkroni sett av dP/dtmax målt ved kateterspissen plassert i LV-kammer og synkronevaluering ved hjerte-MR i RBBB-gruppen like godt eller bedre enn BIV-pacing. LV-pacing forverret funksjon i RBBB-gruppen.

RV-only pacing ble også evaluert i en prospektiv studie av 7 pasienter med RBBB og RV dysfunksjon, hvor de fleste pasienter hadde medfødt hjertesykdom. LV global funksjon var intakt ved baseline (17). Sekvensiell atrioventrikulær RV-pacing med en atrioventrikulær forsinkelse på 90 % av PR-intervallet var overlegen kun atrie-pacing for både forbedring i RV dP/dtmax og LV-hjerteindeks som sett ved hjertekateterisering. RV dP/dtmax økte med 22 % hos RBBB-pasienter med RV-pacing og QRS redusert fra 163 +/- 39 til 126 +/- 31 ms. De to studiene sammen antyder at det meste av fordelen med BIV-pacing hos pasienter med RBBB og HF skyldes RV-stimuleringskomponenten, og fordelen kan reduseres på grunn av LV-stimuleringskomponenten. Bedre timing av RV-pacing hos pasienter med RBBB kan redusere desynkronisering fra RV-pacing betydelig og maksimere fordelen med RV-pacing som sett i adaptiv LV-pacing CRT hos pasienter med LBBB og LV systolisk dysfunksjon.

Disse studiene har ført til den nåværende hypotesen om at adaptiv RV-pacing ved bruk av RV-only pacing synkronisert med LV-aktivering når egen AV-ledning er normal er mer fysiologisk og vil forbedre RV- og LV-funksjonen ved hjelp av ekkokardiografiparametere og på Medtronic EKG-belte for aktivering hos pasienter med RBBB- og LV-dysfunksjon på grunn av forbedret synkronisering og innsnevring av QRS-varigheten.

Som et sekundært mål vil batterilevetid med BIV-pacing sammenlignes med adaptiv RV-pacing, forutsatt at minst 50 % av RV-bare pacing oppnås med adaptiv CRT for RBBB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Inkluderte pasienter vil ha:

  • sinusrytme eller isolert atriell pacing
  • LV systolisk dysfunksjon (EF <35 % ved implantasjonstidspunktet)
  • AV-ledning <250 ms, RBBB og
  • ha en implantert CRT-enhet basert på ACC/AHA/HRS-retningslinjene (2, 18) eller vil få en CRT-enhet implantert under studieregistreringen i henhold til ACC/AHA/HRS-retningslinjene (2).

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimmer
  • atrieflimmer
  • atriell takykardi
  • AV-forsinkelse > 250 ms
  • sinustakykardi med hvilepuls på tidspunktet for studien 100 bpm
  • hyppige APC-er (> 25 % av totale slag/min) eller PVC-er (>20 % av totale slag/min), eller
  • pasienter med EF > 40 % ved registreringstidspunktet (hvis LV systolisk funksjon ble funnet å være forbedret fra tidspunktet for implantasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CRT-optimalisering
Hver pasient vil ha atriell pacing 10 % høyere enn sinusfrekvensen eller atriell pacing med en hastighet på 60 bpm hvis signifikant sinusbradykardi er tilstede. Hver pasient vil ha seks EKG-er og ekkokardiografiske sekvenser utført i samme økt. I tillegg vil seks elektriske aktiveringsevalueringer av Medtronic EKG-beltet også bli utført. Den første studien vil alltid være uten ventrikulær pacing. En studie vil være ekkokardiografi-optimalisert BIV-pacing og fire studier for ekkokardiografi-optimalisert (?) adaptiv RV-only pacing med ulike AV-intervaller. En tilfeldig sekvens vil bli utført for å bestemme rekkefølgen for resten av studiene.
Hver pasient vil ha atriell pacing 10 % høyere enn sinusfrekvensen eller atriell pacing med en hastighet på 60 bpm hvis signifikant sinusbradykardi er tilstede. Hver pasient vil ha seks EKG-er og ekkokardiografiske sekvenser utført i samme økt. I tillegg vil seks elektriske aktiveringsevalueringer av Medtronic EKG-beltet også bli utført. Den første studien vil alltid være uten ventrikulær pacing. En studie vil være ekkokardiografi-optimalisert BIV-pacing og fire studier for ekkokardiografi-optimalisert (?) adaptiv RV-only pacing med ulike AV-intervaller. En tilfeldig sekvens vil bli utført for å bestemme rekkefølgen for resten av studiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av adaptiv høyre ventrikulær (RV) pacing
Tidsramme: 1 time

Ekkokardiografiske parametere for å måle hjertefunksjon, inkludert:

  1. Venstre ventrikulær utstrømningskanal hastighet tidsintervall (LVOT VTI),
  2. dP/dt av venstre ventrikkel (LV) og RV,
  3. Myocardial Performance Index (MPI),
  4. Høyre ventrikulær utstrømning Tractvelocity tidsintervall (RVOT VTI); og
  5. 3D-avledet systolisk dyssynkroniindeks (SDI).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Batteri/enhets levetid
Tidsramme: 1 time
Beregninger av gjeldende drain- og pacingprosent for RV-only pacing versus BIV-pacing. Målt ved mikrojoule strømforbruk.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere