- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05936294
Адаптивная кардиальная ресинхронизирующая терапия у пациентов с БПНПГ
Сердечная ресинхронизирующая терапия с синхронизированной стимуляцией правого желудочка для улучшения функции сердца у пациентов с блокадой правой ножки пучка Гиса и систолической дисфункцией левого желудочка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие рекомендации утверждают, что имплантация СРТ менее полезна для пациентов с БПНПГ по сравнению с пациентами с БЛНПГ (2). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частая или постоянная стимуляция только правого желудочка у пациентов с узким комплексом QRS и дисфункцией левого желудочка может быть вредной из-за десинхронизации желудочков, связанной со стимуляцией верхушки правого желудочка (3-5).
Исследования показывают, что стимуляция только ЛЖ не уступает стимуляции BIV у пациентов с синусовым ритмом с дисфункцией LV и резервной БЛНПГ и ИКД (6,7). Было продемонстрировано, что новый алгоритм СРТ путем обеспечения синхронизированной стимуляции ЛЖ с собственной проводимостью у пациентов с тяжелой систолической дисфункцией ЛЖ и БЛНПГ (адаптивная СРТ) продемонстрировал, по крайней мере, такую же эффективность, как эхокардиографическая оптимизация, управляемая протоколом. Он также показал значительное снижение вероятности 30-дневной повторной госпитализации как при СН, так и при госпитализации по любой причине, снижение частоты ФП на 46% по сравнению с традиционной СРТ и продление срока службы батареи устройства СРТ (8-10). У пациентов с адаптивным алгоритмом СРТ, обеспечивающим > 50 % синхронизированной стимуляции ЛЖ, или с нормальной АВ-проводимостью при использовании адаптивного алгоритма СРТ был снижен риск смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности по сравнению с пациентами с <50 % синхронизированной стимуляцией ЛЖ или оптимизированным для эхокардиографии BIV. стимуляция соответственно (11). В другом неотложном исследовании LV dP/dtmax было выше при стимуляции LV, чем при BIV, когда стимуляция LV была связана со слиянием желудочков, вызванным внутренней активацией (12).
В нескольких исследованиях было высказано предположение, что оптимизация запрограммированной атриовентрикулярной задержки (AVD) и задержки межжелудочковой задержки (VVD) может постепенно улучшить долгосрочные результаты стимуляции BIV (13-15).
Боковая стенка ЛЖ рано сокращается у пациентов с БПНПГ по сравнению с БЛНПГ, поэтому стимуляция ЛЖ в устройствах СРТ с меньшей вероятностью будет полезной. . В экспериментальном исследовании 12 собак с кардиомиопатией, индуцированной тахикардией, и блокадой ножки правой ножки (6 собак) или БЛНПГ (6 собак) (16) стимуляция только правого желудочка улучшала функцию и синхронность левого желудочка, что было видно по dP/dtmax, измеренному кончиком катетера, помещенным в Оценка камеры ЛЖ и синхронности с помощью МРТ сердца в группе БПНПГ так же или лучше, чем стимуляция BIV. Электрокардиостимуляция только ЛЖ ухудшила функцию в группе БПНПГ.
Электрокардиостимуляция только правого желудочка также оценивалась в проспективном исследовании 7 пациентов с БПНПГ и дисфункцией правого желудочка, причем у большинства пациентов был врожденный порок сердца. Общая функция ЛЖ исходно была сохранной (17). Последовательная атриовентрикулярная стимуляция ПЖ с атриовентрикулярной задержкой 90% интервала PR превосходила предсердную стимуляцию как по улучшению dP/dtmax ПЖ, так и по сердечному индексу ЛЖ, наблюдаемому при катетеризации сердца. dP/dtmax ПЖ увеличилось на 22% у пациентов с БПНПГ с стимуляцией ПЖ, а QRS уменьшился со 163 +/- 39 до 126 +/- 31 мс. Два исследования вместе предполагают, что большая часть пользы от BIV стимуляции у пациентов с БПНПГ и СН обусловлена компонентом стимуляции правого желудочка, а польза может быть снижена из-за компонента стимуляции левого желудочка. Лучшее время стимуляции ПЖ у пациентов с БПНПГ может значительно уменьшить десинхронизацию от стимуляции ПЖ и максимизировать пользу от стимуляции ПЖ, как это видно при адаптивной СРТ со стимуляцией ЛЖ у пациентов с БЛНПГ и систолической дисфункцией ЛЖ.
Эти исследования привели к текущей гипотезе о том, что адаптивная стимуляция правого желудочка с использованием стимуляции только правого желудочка, синхронизированная с активацией левого желудочка при нормальной собственной атриовентрикулярной проводимости, является более физиологичной и улучшит функцию правого желудочка и левого желудочка по параметрам эхокардиографии и на ЭКГ-ремне Medtronic для активации у пациентов с Дисфункция БПНПГ и ЛЖ из-за улучшения синхронизации и сокращения продолжительности комплекса QRS.
В качестве вторичной цели время работы от батареи при стимуляции BIV будет сравниваться с адаптивной стимуляцией правого желудочка, предполагая, что не менее 50% стимуляции только правого желудочка будет достигнуто с помощью адаптивной CRT для БПНПГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Включенные пациенты будут иметь:
- синусовый ритм или изолированная предсердная стимуляция
- Систолическая дисфункция ЛЖ (ФВ <35% на момент имплантации устройства)
- АВ проводимость <250 мс, БПНПГ и
- иметь имплантированное устройство CRT в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS (2, 18) или иметь имплантированное устройство CRT во время включения в исследование в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS (2).
Критерий исключения:
- мерцательная аритмия
- трепетание предсердий
- предсердная тахикардия
- AV-задержка > 250 мс
- синусовая тахикардия с частотой сердечных сокращений в покое на момент исследования 100 уд/мин
- частые АПК (> 25% от общего числа ударов в минуту) или ЖЭ (> 20% от общего числа ударов в минуту), или
- пациенты с ФВ > 40% на момент включения (если было обнаружено улучшение систолической функции ЛЖ после имплантации).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: ЭЛТ-оптимизация
У каждого пациента будет предсердная стимуляция на 10% выше, чем частота синусового ритма, или предсердная стимуляция с частотой 60 ударов в минуту, если присутствует значительная синусовая брадикардия.
У каждого пациента будет шесть ЭКГ и эхокардиографических последовательностей, выполненных в одном и том же сеансе.
Кроме того, будут проведены шесть оценок электрической активации с помощью ремня ЭКГ Medtronic.
Первое исследование всегда будет без желудочковой стимуляции.
Одно исследование будет посвящено стимуляции BIV, оптимизированной для эхокардиографии, и четыре исследования будут посвящены оптимизированной для эхокардиографии (?) адаптивной стимуляции только правого желудочка с различными AV-интервалами.
Будет выполнена случайная последовательность, чтобы определить порядок остальных исследований.
|
У каждого пациента будет предсердная стимуляция на 10% выше, чем частота синусового ритма, или предсердная стимуляция с частотой 60 ударов в минуту, если присутствует значительная синусовая брадикардия.
У каждого пациента будет шесть ЭКГ и эхокардиографических последовательностей, выполненных в одном и том же сеансе.
Кроме того, будут проведены шесть оценок электрической активации с помощью ремня ЭКГ Medtronic.
Первое исследование всегда будет без желудочковой стимуляции.
Одно исследование будет посвящено стимуляции BIV, оптимизированной для эхокардиографии, и четыре исследования будут посвящены оптимизированной для эхокардиографии (?) адаптивной стимуляции только правого желудочка с различными AV-интервалами.
Будет выполнена случайная последовательность, чтобы определить порядок остальных исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность адаптивной стимуляции правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 1 час
|
Эхокардиографические параметры для измерения сердечной функции, в том числе:
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Срок службы батареи/устройства
Временное ограничение: 1 час
|
Расчеты процентного расхода тока и стимуляции для стимуляции только ПЖ по сравнению с стимуляцией BIV.
Измеряется потреблением тока в микроджоулях.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Boriani G, Gardini B, Diemberger I, Bacchi Reggiani ML, Biffi M, Martignani C, Ziacchi M, Valzania C, Gasparini M, Padeletti L, Branzi A. Meta-analysis of randomized controlled trials evaluating left ventricular vs. biventricular pacing in heart failure: effect on all-cause mortality and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):652-60. doi: 10.1093/eurjhf/hfs040. Epub 2012 Apr 17.
- Boriani G, Kranig W, Donal E, Calo L, Casella M, Delarche N, Lozano IF, Ansalone G, Biffi M, Boulogne E, Leclercq C; B-LEFT HF study group. A randomized double-blind comparison of biventricular versus left ventricular stimulation for cardiac resynchronization therapy: the Biventricular versus Left Univentricular Pacing with ICD Back-up in Heart Failure Patients (B-LEFT HF) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1052-1058.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.008.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Gasparini M, Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gorcsan J 3rd, Landolina M, Klepfer R, Meloni S, Cicconelli M, Grammatico A, Martin DO. Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Reduces Atrial Fibrillation Incidence in Heart Failure Patients With Prolonged AV Conduction: The Adaptive CRT Randomized Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 May;12(5):e007260. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007260. No abstract available.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Dubin AM, Feinstein JA, Reddy VM, Hanley FL, Van Hare GF, Rosenthal DN. Electrical resynchronization: a novel therapy for the failing right ventricle. Circulation. 2003 May 13;107(18):2287-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000070930.33499.9F. Epub 2003 May 5.
- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
- Lane RE, Chow AW, Chin D, Mayet J. Selection and optimisation of biventricular pacing: the role of echocardiography. Heart. 2004 Dec;90 Suppl 6(Suppl 6):vi10-6. doi: 10.1136/hrt.2004.043000.
- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E17154
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .