Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная кардиальная ресинхронизирующая терапия у пациентов с БПНПГ

30 июня 2023 г. обновлено: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

Сердечная ресинхронизирующая терапия с синхронизированной стимуляцией правого желудочка для улучшения функции сердца у пациентов с блокадой правой ножки пучка Гиса и систолической дисфункцией левого желудочка

В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, является ли острая адаптивная стимуляция правого желудочка у пациентов с синусовым ритмом с тяжелой систолической дисфункцией левого желудочка и блокадой правой ножки по сравнению с отсутствием стимуляции желудочков, и является ли она такой же эффективной, как эхокардиографически оптимизированная бивентрикулярная стимуляция (BIV) на основе ЭКГ-ремня Medtronic и показателей работы сердца по оценке эхокардиографические параметры функции ПЖ и ЛЖ.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущие рекомендации утверждают, что имплантация СРТ менее полезна для пациентов с БПНПГ по сравнению с пациентами с БЛНПГ (2). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что частая или постоянная стимуляция только правого желудочка у пациентов с узким комплексом QRS и дисфункцией левого желудочка может быть вредной из-за десинхронизации желудочков, связанной со стимуляцией верхушки правого желудочка (3-5).

Исследования показывают, что стимуляция только ЛЖ не уступает стимуляции BIV у пациентов с синусовым ритмом с дисфункцией LV и резервной БЛНПГ и ИКД (6,7). Было продемонстрировано, что новый алгоритм СРТ путем обеспечения синхронизированной стимуляции ЛЖ с собственной проводимостью у пациентов с тяжелой систолической дисфункцией ЛЖ и БЛНПГ (адаптивная СРТ) продемонстрировал, по крайней мере, такую ​​же эффективность, как эхокардиографическая оптимизация, управляемая протоколом. Он также показал значительное снижение вероятности 30-дневной повторной госпитализации как при СН, так и при госпитализации по любой причине, снижение частоты ФП на 46% по сравнению с традиционной СРТ и продление срока службы батареи устройства СРТ (8-10). У пациентов с адаптивным алгоритмом СРТ, обеспечивающим > 50 % синхронизированной стимуляции ЛЖ, или с нормальной АВ-проводимостью при использовании адаптивного алгоритма СРТ был снижен риск смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности по сравнению с пациентами с <50 % синхронизированной стимуляцией ЛЖ или оптимизированным для эхокардиографии BIV. стимуляция соответственно (11). В другом неотложном исследовании LV dP/dtmax было выше при стимуляции LV, чем при BIV, когда стимуляция LV была связана со слиянием желудочков, вызванным внутренней активацией (12).

В нескольких исследованиях было высказано предположение, что оптимизация запрограммированной атриовентрикулярной задержки (AVD) и задержки межжелудочковой задержки (VVD) может постепенно улучшить долгосрочные результаты стимуляции BIV (13-15).

Боковая стенка ЛЖ рано сокращается у пациентов с БПНПГ по сравнению с БЛНПГ, поэтому стимуляция ЛЖ в устройствах СРТ с меньшей вероятностью будет полезной. . В экспериментальном исследовании 12 собак с кардиомиопатией, индуцированной тахикардией, и блокадой ножки правой ножки (6 собак) или БЛНПГ (6 собак) (16) стимуляция только правого желудочка улучшала функцию и синхронность левого желудочка, что было видно по dP/dtmax, измеренному кончиком катетера, помещенным в Оценка камеры ЛЖ и синхронности с помощью МРТ сердца в группе БПНПГ так же или лучше, чем стимуляция BIV. Электрокардиостимуляция только ЛЖ ухудшила функцию в группе БПНПГ.

Электрокардиостимуляция только правого желудочка также оценивалась в проспективном исследовании 7 пациентов с БПНПГ и дисфункцией правого желудочка, причем у большинства пациентов был врожденный порок сердца. Общая функция ЛЖ исходно была сохранной (17). Последовательная атриовентрикулярная стимуляция ПЖ с атриовентрикулярной задержкой 90% интервала PR превосходила предсердную стимуляцию как по улучшению dP/dtmax ПЖ, так и по сердечному индексу ЛЖ, наблюдаемому при катетеризации сердца. dP/dtmax ПЖ увеличилось на 22% у пациентов с БПНПГ с стимуляцией ПЖ, а QRS уменьшился со 163 +/- 39 до 126 +/- 31 мс. Два исследования вместе предполагают, что большая часть пользы от BIV стимуляции у пациентов с БПНПГ и СН обусловлена ​​компонентом стимуляции правого желудочка, а польза может быть снижена из-за компонента стимуляции левого желудочка. Лучшее время стимуляции ПЖ у пациентов с БПНПГ может значительно уменьшить десинхронизацию от стимуляции ПЖ и максимизировать пользу от стимуляции ПЖ, как это видно при адаптивной СРТ со стимуляцией ЛЖ у пациентов с БЛНПГ и систолической дисфункцией ЛЖ.

Эти исследования привели к текущей гипотезе о том, что адаптивная стимуляция правого желудочка с использованием стимуляции только правого желудочка, синхронизированная с активацией левого желудочка при нормальной собственной атриовентрикулярной проводимости, является более физиологичной и улучшит функцию правого желудочка и левого желудочка по параметрам эхокардиографии и на ЭКГ-ремне Medtronic для активации у пациентов с Дисфункция БПНПГ и ЛЖ из-за улучшения синхронизации и сокращения продолжительности комплекса QRS.

В качестве вторичной цели время работы от батареи при стимуляции BIV будет сравниваться с адаптивной стимуляцией правого желудочка, предполагая, что не менее 50% стимуляции только правого желудочка будет достигнуто с помощью адаптивной CRT для БПНПГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Включенные пациенты будут иметь:

  • синусовый ритм или изолированная предсердная стимуляция
  • Систолическая дисфункция ЛЖ (ФВ <35% на момент имплантации устройства)
  • АВ проводимость <250 мс, БПНПГ и
  • иметь имплантированное устройство CRT в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS (2, 18) или иметь имплантированное устройство CRT во время включения в исследование в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS (2).

Критерий исключения:

  • мерцательная аритмия
  • трепетание предсердий
  • предсердная тахикардия
  • AV-задержка > 250 мс
  • синусовая тахикардия с частотой сердечных сокращений в покое на момент исследования 100 уд/мин
  • частые АПК (> 25% от общего числа ударов в минуту) или ЖЭ (> 20% от общего числа ударов в минуту), или
  • пациенты с ФВ > 40% на момент включения (если было обнаружено улучшение систолической функции ЛЖ после имплантации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЭЛТ-оптимизация
У каждого пациента будет предсердная стимуляция на 10% выше, чем частота синусового ритма, или предсердная стимуляция с частотой 60 ударов в минуту, если присутствует значительная синусовая брадикардия. У каждого пациента будет шесть ЭКГ и эхокардиографических последовательностей, выполненных в одном и том же сеансе. Кроме того, будут проведены шесть оценок электрической активации с помощью ремня ЭКГ Medtronic. Первое исследование всегда будет без желудочковой стимуляции. Одно исследование будет посвящено стимуляции BIV, оптимизированной для эхокардиографии, и четыре исследования будут посвящены оптимизированной для эхокардиографии (?) адаптивной стимуляции только правого желудочка с различными AV-интервалами. Будет выполнена случайная последовательность, чтобы определить порядок остальных исследований.
У каждого пациента будет предсердная стимуляция на 10% выше, чем частота синусового ритма, или предсердная стимуляция с частотой 60 ударов в минуту, если присутствует значительная синусовая брадикардия. У каждого пациента будет шесть ЭКГ и эхокардиографических последовательностей, выполненных в одном и том же сеансе. Кроме того, будут проведены шесть оценок электрической активации с помощью ремня ЭКГ Medtronic. Первое исследование всегда будет без желудочковой стимуляции. Одно исследование будет посвящено стимуляции BIV, оптимизированной для эхокардиографии, и четыре исследования будут посвящены оптимизированной для эхокардиографии (?) адаптивной стимуляции только правого желудочка с различными AV-интервалами. Будет выполнена случайная последовательность, чтобы определить порядок остальных исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность адаптивной стимуляции правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: 1 час

Эхокардиографические параметры для измерения сердечной функции, в том числе:

  1. Интервал времени скорости оттока левого желудочка (LVOT VTI),
  2. dP/dt левого желудочка (LV) и RV,
  3. Индекс производительности миокарда (MPI),
  4. Временной интервал скорости оттока правого желудочка (RVOT VTI); и
  5. 3D-индекс систолической диссинхронии (SDI).
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок службы батареи/устройства
Временное ограничение: 1 час
Расчеты процентного расхода тока и стимуляции для стимуляции только ПЖ по сравнению с стимуляцией BIV. Измеряется потреблением тока в микроджоулях.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться