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Terapia Adaptativa de Ressincronização Cardíaca em Pacientes com BRD

30 de junho de 2023 atualizado por: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

Terapia de Ressincronização Cardíaca com Estimulação VD Sincronizada para Melhorar a Função Cardíaca em Pacientes com Bloqueio de Ramo Direito e Disfunção Sistólica do VE

Este estudo abordará se a estimulação RV adaptativa aguda em pacientes com ritmo sinusal com disfunção sistólica VE grave e BRD é superior a nenhuma estimulação ventricular e é tão eficaz quanto a estimulação biventricular (BIV) otimizada ecocardiograficamente com base no cinto de ECG da Medtronic e desempenho cardíaco conforme avaliado por os parâmetros ecocardiográficos da função do VD e do VE.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

As diretrizes atuais afirmam que o implante de CRT é menos benéfico para pacientes com BRD em comparação com aqueles com BRE (2). As evidências atuais sugerem que a estimulação frequente ou persistente apenas do RV em pacientes com QRS estreito e disfunção do VE pode ser prejudicial devido à dessincronização ventricular atribuível à estimulação do ápice do VD (3-5).

Estudos sugerem que a estimulação apenas LV não é inferior à estimulação BIV em pacientes com ritmo sinusal com disfunção VE e BCRE e CDI de apoio (6,7). Um novo algoritmo de CRT, fornecendo estimulação VE sincronizada com a condução intrínseca em pacientes com disfunção sistólica VE grave e BCRE (CRT adaptável), demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto a otimização ecocardiográfica orientada por protocolo. Ele também mostrou uma redução significativa na probabilidade de reinternação em 30 dias para IC e hospitalizações por todas as causas, redução de 46% na incidência de FA em comparação com CRT convencional e prolongamento da vida útil da bateria do dispositivo CRT (8-10). Os pacientes que tinham um algoritmo CRT adaptativo que fornecia > 50% de estimulação VE sincronizada ou tinham condução AV normal com o algoritmo CRT adaptativo tiveram risco reduzido de morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca quando comparados com aqueles com <50% de estimulação VE sincronizada ou BIV otimizado por ecocardiografia estimulação, respectivamente (11). Em outro estudo agudo, o LV dP/dtmax foi mais alto com estimulação LV do que BIV quando a estimulação LV foi associada à fusão ventricular causada por ativação intrínseca (12).

Vários estudos sugeriram que a otimização dos atrasos programados de atraso atrioventricular (AVD) e interventricular (VVD) pode melhorar gradualmente o resultado de longo prazo da estimulação BIV (13-15).

A parede lateral do VE se contrai precocemente em pacientes com BRD em comparação com BRE, de modo que a estimulação LV nos dispositivos CRT tem menos probabilidade de ser benéfica. . Em um estudo experimental de 12 cães com cardiomiopatia induzida por taquicardia e BRD (6 cães) ou BCRE (6 cães) (16), a estimulação somente RV melhorou a função VE e a sincronia conforme observado por dP/dtmax medido pela ponta do cateter colocado no Avaliação da câmara e da sincronia do VE pela RM cardíaca no grupo BRD tão boa ou melhor que a estimulação BIV. A estimulação apenas LV piorou a função no grupo BRD.

A estimulação apenas do VD também foi avaliada em um estudo prospectivo de 7 pacientes com BRD e disfunção do VD, sendo a maioria dos pacientes com cardiopatia congênita. A função global do VE estava intacta no início do estudo (17). A estimulação atrioventricular sequencial do VD com um atraso atrioventricular de 90% do intervalo PR foi superior à estimulação apenas auricular tanto na melhoria da dP/dtmax do RV como no índice cardíaco do VE, tal como observado no cateterismo cardíaco. O VD dP/dtmax aumentou 22% em pacientes com BRD com estimulação VD e QRS diminuiu de 163 +/- 39 para 126 +/- 31 ms. Os dois estudos juntos sugerem que a maior parte do benefício da estimulação BIV em pacientes com BRD e IC se deve ao componente de estimulação RV e o benefício pode ser reduzido devido ao componente de estimulação LV. Melhor sincronismo da estimulação RV em pacientes com BRD pode diminuir significativamente a dessincronização da estimulação RV e maximizar o benefício da estimulação RV conforme observado na TRC de estimulação LV adaptativa em pacientes com BRE e disfunção sistólica VE.

Esses estudos levaram à hipótese atual de que a estimulação RV adaptativa usando estimulação somente RV sincronizada com a ativação do VE quando a condução AV intrínseca é normal é mais fisiológica e melhorará a função RV e VE por parâmetros de ecocardiografia e no cinto de ECG da Medtronic para ativação em pacientes com RBBB e disfunção VE devido à sincronização melhorada e estreitamento da duração do QRS.

Como objetivo secundário, a duração da bateria com estimulação BIV será comparada à estimulação RV adaptativa, assumindo que pelo menos 50% da estimulação somente RV será alcançada com CRT adaptável para BRD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes incluídos terão:

  • ritmo sinusal ou estimulação atrial isolada
  • Disfunção sistólica do VE (EF <35% no momento do implante do dispositivo)
  • Condução AV <250 ms, BRD e
  • ter um dispositivo CRT implantado com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS (2, 18) ou terá um dispositivo CRT implantado durante a inscrição no estudo de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS (2).

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial
  • flutter atrial
  • taquicardia atrial
  • Atraso AV > 250 ms
  • taquicardia sinusal com frequência cardíaca de repouso no momento do estudo 100 bpm
  • APCs frequentes (> 25% do total de batimentos/min) ou PVCs (>20% do total de batimentos/min), ou
  • pacientes com FE > 40% no momento da inscrição (se a função sistólica do VE melhorar desde o momento do implante).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Otimização CRT
Cada paciente terá estimulação atrial 10% maior que a frequência sinusal ou estimulação atrial a uma frequência de 60 bpm se houver bradicardia sinusal significativa. Cada paciente terá seis ECGs e sequências ecocardiográficas realizadas na mesma sessão. Além disso, seis avaliações de ativação elétrica pelo cinto de ECG da Medtronic também serão feitas. O primeiro estudo será sempre sem estimulação ventricular. Um estudo será estimulação BIV otimizada para ecocardiografia e quatro estudos para estimulação somente RV adaptativa otimizada para ecocardiografia (?) com diferentes intervalos AV. Uma sequência aleatória será realizada para determinar a ordem para o restante dos estudos.
Cada paciente terá estimulação atrial 10% maior que a frequência sinusal ou estimulação atrial a uma frequência de 60 bpm se houver bradicardia sinusal significativa. Cada paciente terá seis ECGs e sequências ecocardiográficas realizadas na mesma sessão. Além disso, seis avaliações de ativação elétrica pelo cinto de ECG da Medtronic também serão feitas. O primeiro estudo será sempre sem estimulação ventricular. Um estudo será estimulação BIV otimizada para ecocardiografia e quatro estudos para estimulação somente RV adaptativa otimizada para ecocardiografia (?) com diferentes intervalos AV. Uma sequência aleatória será realizada para determinar a ordem para o restante dos estudos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da estimulação ventricular direita (RV) adaptativa
Prazo: 1 hora

Parâmetros ecocardiográficos para medir a função cardíaca, incluindo:

  1. Intervalo de tempo de velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOT VTI),
  2. dP/dt do Ventrículo Esquerdo (LV) e RV,
  3. Índice de Desempenho do Miocárdio (MPI),
  4. Intervalo de tempo Tractvelocity do fluxo de saída do ventrículo direito (RVOT VTI); e
  5. Índice de dissincronia sistólica (SDI) derivado de 3D.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Longevidade da bateria/dispositivo
Prazo: 1 hora
Cálculos de dreno de corrente e percentagens de estimulação para estimulação apenas RV versus estimulação BIV. Medido pelo consumo de corrente em microjoule.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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