- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05936294
Terapia Adaptativa de Ressincronização Cardíaca em Pacientes com BRD
Terapia de Ressincronização Cardíaca com Estimulação VD Sincronizada para Melhorar a Função Cardíaca em Pacientes com Bloqueio de Ramo Direito e Disfunção Sistólica do VE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes atuais afirmam que o implante de CRT é menos benéfico para pacientes com BRD em comparação com aqueles com BRE (2). As evidências atuais sugerem que a estimulação frequente ou persistente apenas do RV em pacientes com QRS estreito e disfunção do VE pode ser prejudicial devido à dessincronização ventricular atribuível à estimulação do ápice do VD (3-5).
Estudos sugerem que a estimulação apenas LV não é inferior à estimulação BIV em pacientes com ritmo sinusal com disfunção VE e BCRE e CDI de apoio (6,7). Um novo algoritmo de CRT, fornecendo estimulação VE sincronizada com a condução intrínseca em pacientes com disfunção sistólica VE grave e BCRE (CRT adaptável), demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto a otimização ecocardiográfica orientada por protocolo. Ele também mostrou uma redução significativa na probabilidade de reinternação em 30 dias para IC e hospitalizações por todas as causas, redução de 46% na incidência de FA em comparação com CRT convencional e prolongamento da vida útil da bateria do dispositivo CRT (8-10). Os pacientes que tinham um algoritmo CRT adaptativo que fornecia > 50% de estimulação VE sincronizada ou tinham condução AV normal com o algoritmo CRT adaptativo tiveram risco reduzido de morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca quando comparados com aqueles com <50% de estimulação VE sincronizada ou BIV otimizado por ecocardiografia estimulação, respectivamente (11). Em outro estudo agudo, o LV dP/dtmax foi mais alto com estimulação LV do que BIV quando a estimulação LV foi associada à fusão ventricular causada por ativação intrínseca (12).
Vários estudos sugeriram que a otimização dos atrasos programados de atraso atrioventricular (AVD) e interventricular (VVD) pode melhorar gradualmente o resultado de longo prazo da estimulação BIV (13-15).
A parede lateral do VE se contrai precocemente em pacientes com BRD em comparação com BRE, de modo que a estimulação LV nos dispositivos CRT tem menos probabilidade de ser benéfica. . Em um estudo experimental de 12 cães com cardiomiopatia induzida por taquicardia e BRD (6 cães) ou BCRE (6 cães) (16), a estimulação somente RV melhorou a função VE e a sincronia conforme observado por dP/dtmax medido pela ponta do cateter colocado no Avaliação da câmara e da sincronia do VE pela RM cardíaca no grupo BRD tão boa ou melhor que a estimulação BIV. A estimulação apenas LV piorou a função no grupo BRD.
A estimulação apenas do VD também foi avaliada em um estudo prospectivo de 7 pacientes com BRD e disfunção do VD, sendo a maioria dos pacientes com cardiopatia congênita. A função global do VE estava intacta no início do estudo (17). A estimulação atrioventricular sequencial do VD com um atraso atrioventricular de 90% do intervalo PR foi superior à estimulação apenas auricular tanto na melhoria da dP/dtmax do RV como no índice cardíaco do VE, tal como observado no cateterismo cardíaco. O VD dP/dtmax aumentou 22% em pacientes com BRD com estimulação VD e QRS diminuiu de 163 +/- 39 para 126 +/- 31 ms. Os dois estudos juntos sugerem que a maior parte do benefício da estimulação BIV em pacientes com BRD e IC se deve ao componente de estimulação RV e o benefício pode ser reduzido devido ao componente de estimulação LV. Melhor sincronismo da estimulação RV em pacientes com BRD pode diminuir significativamente a dessincronização da estimulação RV e maximizar o benefício da estimulação RV conforme observado na TRC de estimulação LV adaptativa em pacientes com BRE e disfunção sistólica VE.
Esses estudos levaram à hipótese atual de que a estimulação RV adaptativa usando estimulação somente RV sincronizada com a ativação do VE quando a condução AV intrínseca é normal é mais fisiológica e melhorará a função RV e VE por parâmetros de ecocardiografia e no cinto de ECG da Medtronic para ativação em pacientes com RBBB e disfunção VE devido à sincronização melhorada e estreitamento da duração do QRS.
Como objetivo secundário, a duração da bateria com estimulação BIV será comparada à estimulação RV adaptativa, assumindo que pelo menos 50% da estimulação somente RV será alcançada com CRT adaptável para BRD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes incluídos terão:
- ritmo sinusal ou estimulação atrial isolada
- Disfunção sistólica do VE (EF <35% no momento do implante do dispositivo)
- Condução AV <250 ms, BRD e
- ter um dispositivo CRT implantado com base nas diretrizes ACC/AHA/HRS (2, 18) ou terá um dispositivo CRT implantado durante a inscrição no estudo de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS (2).
Critério de exclusão:
- fibrilação atrial
- flutter atrial
- taquicardia atrial
- Atraso AV > 250 ms
- taquicardia sinusal com frequência cardíaca de repouso no momento do estudo 100 bpm
- APCs frequentes (> 25% do total de batimentos/min) ou PVCs (>20% do total de batimentos/min), ou
- pacientes com FE > 40% no momento da inscrição (se a função sistólica do VE melhorar desde o momento do implante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Otimização CRT
Cada paciente terá estimulação atrial 10% maior que a frequência sinusal ou estimulação atrial a uma frequência de 60 bpm se houver bradicardia sinusal significativa.
Cada paciente terá seis ECGs e sequências ecocardiográficas realizadas na mesma sessão.
Além disso, seis avaliações de ativação elétrica pelo cinto de ECG da Medtronic também serão feitas.
O primeiro estudo será sempre sem estimulação ventricular.
Um estudo será estimulação BIV otimizada para ecocardiografia e quatro estudos para estimulação somente RV adaptativa otimizada para ecocardiografia (?) com diferentes intervalos AV.
Uma sequência aleatória será realizada para determinar a ordem para o restante dos estudos.
|
Cada paciente terá estimulação atrial 10% maior que a frequência sinusal ou estimulação atrial a uma frequência de 60 bpm se houver bradicardia sinusal significativa.
Cada paciente terá seis ECGs e sequências ecocardiográficas realizadas na mesma sessão.
Além disso, seis avaliações de ativação elétrica pelo cinto de ECG da Medtronic também serão feitas.
O primeiro estudo será sempre sem estimulação ventricular.
Um estudo será estimulação BIV otimizada para ecocardiografia e quatro estudos para estimulação somente RV adaptativa otimizada para ecocardiografia (?) com diferentes intervalos AV.
Uma sequência aleatória será realizada para determinar a ordem para o restante dos estudos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da estimulação ventricular direita (RV) adaptativa
Prazo: 1 hora
|
Parâmetros ecocardiográficos para medir a função cardíaca, incluindo:
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Longevidade da bateria/dispositivo
Prazo: 1 hora
|
Cálculos de dreno de corrente e percentagens de estimulação para estimulação apenas RV versus estimulação BIV.
Medido pelo consumo de corrente em microjoule.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
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- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
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- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E17154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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