Adaptieve cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met RBBB
Cardiale resynchronisatietherapie met gesynchroniseerde RV-stimulatie ter verbetering van de hartfunctie bij patiënten met rechterbundeltakblok en systolische LV-dysfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de huidige richtlijnen is implantatie van CRT minder gunstig voor patiënten met RBBB in vergelijking met patiënten met LBBB (2). Huidig bewijs suggereert dat frequente of aanhoudende RV-only stimulatie bij patiënten met nauwe QRS en LV disfunctie schadelijk kan zijn als gevolg van ventriculaire desynchronisatie die toe te schrijven is aan RV apex stimulatie (3-5).
Studies suggereren dat LV-only stimulatie niet inferieur is aan BIV-stimulatie bij sinusritmepatiënten met LV-disfunctie en back-up van LBBB en ICD (6,7). Er is aangetoond dat een nieuw algoritme van CRT door gesynchroniseerde LV-stimulatie te leveren met de intrinsieke geleiding bij patiënten met ernstige LV systolische disfunctie en LBBB (adaptieve CRT) aantoont dat het minstens zo effectief is als protocolgestuurde echocardiografische optimalisatie. Het heeft ook een significante vermindering aangetoond van de kans op heropname na 30 dagen voor zowel HF als ziekenhuisopnames door alle oorzaken, 46% minder incidentie van AF in vergelijking met conventionele CRT, en verlenging van de levensduur van de batterij van het CRT-apparaat (8-10). Patiënten met een adaptief CRT-algoritme dat > 50% gesynchroniseerde LV-stimulatie leverde of normale AV-geleiding hadden met het adaptieve CRT-algoritme hadden een lager risico op overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen in vergelijking met patiënten met <50% gesynchroniseerde LV-stimulatie of voor echocardiografie geoptimaliseerde BIV respectievelijk pacing (11). In een ander acuut onderzoek was de LV dP/dtmax hoger bij LV dan bij BIV-stimulatie wanneer LV-stimulatie gepaard ging met ventriculaire fusie veroorzaakt door intrinsieke activatie (12).
Verscheidene onderzoeken hebben gesuggereerd dat optimalisatie van de geprogrammeerde atrioventriculaire vertraging (AVD) en interventriculaire vertraging (VVD) vertragingen stapsgewijs het langetermijnresultaat van BIV-stimulatie kan verbeteren (13-15).
De laterale LV-wand trekt vroeg samen bij patiënten met RBBB in vergelijking met LBBB, dus het is minder waarschijnlijk dat LV-stimulatie in de CRT-apparaten gunstig is. . In een experimenteel onderzoek bij 12 honden met tachycardie-geïnduceerde cardiomyopathie en RBBB (6 honden) of LBBB (6 honden) (16) verbeterde stimulatie met alleen RV de LV-functie en synchronie zoals gezien door dP/dtmax gemeten door kathetertip in de LV kamer- en synchronie-evaluatie door cardiale MRI in de RBBB-groep even goed of beter dan BIV-stimulatie. Alleen LV-stimulatie verslechterde de functie in de RBBB-groep.
Pacing met alleen RV werd ook geëvalueerd in een prospectieve studie van 7 patiënten met RBBB- en RV-disfunctie, waarbij de meeste patiënten een aangeboren hartaandoening hadden. LV globale functie was intact bij baseline (17). Sequentiële atrioventriculaire RV-stimulatie met een atrioventriculaire vertraging van 90% van het PR-interval was superieur aan alleen atriale stimulatie voor zowel verbetering in RV dP/dtmax als LV cardiale index zoals waargenomen bij hartkatheterisatie. De RV dP/dtmax steeg met 22% bij RBBB-patiënten met RV-stimulatie en QRS daalde van 163 +/- 39 naar 126 +/- 31 ms. De twee onderzoeken samen suggereren dat het grootste deel van het voordeel van BIV-stimulatie bij patiënten met RBBB en HF te danken is aan de RV-stimulatiecomponent en dat het voordeel mogelijk verminderd is vanwege de LV-stimulatiecomponent. Een betere timing van RV-stimulatie bij patiënten met RBBB zou de desynchronisatie van RV-stimulatie aanzienlijk kunnen verminderen en het voordeel van RV-stimulatie maximaliseren, zoals gezien wordt bij adaptieve LV-pacing CRT bij patiënten met LBBB en LV systolische disfunctie.
Deze onderzoeken hebben geleid tot de huidige hypothese dat adaptieve RV-stimulatie waarbij alleen RV-stimulatie wordt gebruikt, gesynchroniseerd met LV-activering wanneer intrinsieke AV-geleiding normaal is, meer fysiologisch is en de RV- en LV-functie zal verbeteren door middel van echocardiografieparameters en op Medtronic ECG-band voor activering bij patiënten met RBBB- en LV-disfunctie vanwege verbeterde synchronisatie en verkorting van de QRS-duur.
Als secundair doel wordt de levensduur van de batterij bij BIV-stimulatie vergeleken met adaptieve RV-stimulatie, ervan uitgaande dat ten minste 50% van de RV-only-stimulatie wordt bereikt met adaptieve CRT voor RBBB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: opgenomen patiënten hebben:
- sinusritme of geïsoleerde atriale stimulatie
- LV systolische disfunctie (EF <35% op het moment van implantatie van het apparaat)
- AV-geleiding <250 ms, RBBB en
- een geïmplanteerd CRT-apparaat hebben op basis van de ACC/AHA/HRS-richtlijnen (2, 18) of een CRT-apparaat laten implanteren tijdens de studie-inschrijving volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen (2).
Uitsluitingscriteria:
- atriale fibrillatie
- atriale flutter
- atriale tachycardie
- AV-vertraging > 250 ms
- sinustachycardie met hartslag in rust ten tijde van het onderzoek 100 spm
- frequente APC's (> 25% van het totale aantal slagen/min) of PVC's (>20% van het totale aantal slagen/min), of
- patiënten met EF > 40% op het moment van opname (als LV systolische functie verbeterd bleek te zijn vanaf het moment van implantatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CRT-optimalisatie
Elke patiënt krijgt atriale stimulatie die 10% hoger is dan de sinusfrequentie of atriale stimulatie met een frequentie van 60 spm als significante sinusbradycardie aanwezig is.
Bij elke patiënt worden in dezelfde sessie zes ECG's en echocardiografische reeksen uitgevoerd.
Daarnaast zullen ook zes elektrische activeringsevaluaties door de Medtronic ECG-riem worden uitgevoerd.
Het eerste onderzoek zal altijd plaatsvinden zonder ventriculaire stimulatie.
Eén studie zal zijn voor echocardiografie geoptimaliseerde BIV-stimulatie en vier studies voor echocardiografie-geoptimaliseerde (?) adaptieve RV-only stimulatie met verschillende AV-intervallen.
Er zal een willekeurige volgorde worden uitgevoerd om de volgorde voor de rest van de onderzoeken te bepalen.
|
Elke patiënt krijgt atriale stimulatie die 10% hoger is dan de sinusfrequentie of atriale stimulatie met een frequentie van 60 spm als significante sinusbradycardie aanwezig is.
Bij elke patiënt worden in dezelfde sessie zes ECG's en echocardiografische reeksen uitgevoerd.
Daarnaast zullen ook zes elektrische activeringsevaluaties door de Medtronic ECG-riem worden uitgevoerd.
Het eerste onderzoek zal altijd plaatsvinden zonder ventriculaire stimulatie.
Eén studie zal zijn voor echocardiografie geoptimaliseerde BIV-stimulatie en vier studies voor echocardiografie-geoptimaliseerde (?) adaptieve RV-only stimulatie met verschillende AV-intervallen.
Er zal een willekeurige volgorde worden uitgevoerd om de volgorde voor de rest van de onderzoeken te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van adaptieve rechtsventriculaire (RV) stimulatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Echocardiografische parameters om de hartfunctie te meten, waaronder:
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensduur batterij/apparaat
Tijdsspanne: 1 uur
|
Berekeningen van huidige drain- en stimulatiepercentages voor RV-only stimulatie versus BIV-stimulatie.
Gemeten aan de hand van stroomverbruik in microjoule.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Boriani G, Gardini B, Diemberger I, Bacchi Reggiani ML, Biffi M, Martignani C, Ziacchi M, Valzania C, Gasparini M, Padeletti L, Branzi A. Meta-analysis of randomized controlled trials evaluating left ventricular vs. biventricular pacing in heart failure: effect on all-cause mortality and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):652-60. doi: 10.1093/eurjhf/hfs040. Epub 2012 Apr 17.
- Boriani G, Kranig W, Donal E, Calo L, Casella M, Delarche N, Lozano IF, Ansalone G, Biffi M, Boulogne E, Leclercq C; B-LEFT HF study group. A randomized double-blind comparison of biventricular versus left ventricular stimulation for cardiac resynchronization therapy: the Biventricular versus Left Univentricular Pacing with ICD Back-up in Heart Failure Patients (B-LEFT HF) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1052-1058.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.008.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Gasparini M, Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gorcsan J 3rd, Landolina M, Klepfer R, Meloni S, Cicconelli M, Grammatico A, Martin DO. Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Reduces Atrial Fibrillation Incidence in Heart Failure Patients With Prolonged AV Conduction: The Adaptive CRT Randomized Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 May;12(5):e007260. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007260. No abstract available.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Dubin AM, Feinstein JA, Reddy VM, Hanley FL, Van Hare GF, Rosenthal DN. Electrical resynchronization: a novel therapy for the failing right ventricle. Circulation. 2003 May 13;107(18):2287-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000070930.33499.9F. Epub 2003 May 5.
- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
- Lane RE, Chow AW, Chin D, Mayet J. Selection and optimisation of biventricular pacing: the role of echocardiography. Heart. 2004 Dec;90 Suppl 6(Suppl 6):vi10-6. doi: 10.1136/hrt.2004.043000.
- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E17154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .