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Thérapie de resynchronisation cardiaque adaptative chez les patients atteints de RBBB

30 juin 2023 mis à jour par: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

Thérapie de resynchronisation cardiaque avec stimulation VD synchronisée pour améliorer la fonction cardiaque chez les patients présentant un bloc de branche droit et un dysfonctionnement systolique du VG

Cette étude tentera de déterminer si la stimulation adaptative aiguë du VD chez les patients en rythme sinusal présentant une dysfonction systolique VG sévère et un RBBB est supérieure à l'absence de stimulation ventriculaire, et est aussi efficace que la stimulation biventriculaire optimisée par échocardiographie (BIV) basée sur la ceinture ECG Medtronic et la performance cardiaque telle qu'évaluée par les paramètres échocardiographiques de la fonction VD et VG.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les directives actuelles indiquent que l'implantation d'un CRT est moins bénéfique pour les patients atteints de RBBB que pour ceux atteints de LBBB (2). Les preuves actuelles suggèrent qu'une stimulation VD fréquente ou persistante chez les patients présentant un QRS étroit et un dysfonctionnement VG peut être nocive en raison de la désynchronisation ventriculaire attribuable à la stimulation de l'apex VD (3-5).

Des études suggèrent que la stimulation VG seule n'est pas inférieure à la stimulation BIV chez les patients en rythme sinusal présentant un dysfonctionnement VG et un LBBB et ICD de secours (6,7). Il a été démontré qu'un nouvel algorithme de CRT délivrant une stimulation VG synchronisée avec la conduction intrinsèque chez les patients présentant une dysfonction systolique VG sévère et un LBBB (CRT adaptatif) est au moins aussi efficace que l'optimisation échocardiographique basée sur le protocole. Il a également montré une réduction significative de la probabilité de réadmission dans les 30 jours pour les hospitalisations pour IC et toutes causes confondues, une réduction de 46 % de l'incidence de la FA par rapport au CRT conventionnel et une prolongation de la durée de vie de la batterie du dispositif CRT (8-10). Les patients qui avaient un algorithme CRT adaptatif qui fournissait > 50 % de stimulation VG synchronisée ou qui avaient une conduction AV normale avec l'algorithme CRT adaptatif présentaient un risque réduit de décès ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par rapport à ceux avec une stimulation VG synchronisée < 50 % ou une BIV optimisée pour l'échocardiographie rythme respectivement (11). Dans une autre étude aiguë, la dP/dtmax VG était plus élevée avec la stimulation VG qu'avec la stimulation BIV lorsque la stimulation VG était associée à une fusion ventriculaire causée par une activation intrinsèque (12).

Plusieurs études ont suggéré que l'optimisation du délai auriculo-ventriculaire programmé (AVD) et du délai interventriculaire (VVD) peut améliorer progressivement le résultat à long terme de la stimulation BIV (13-15).

La paroi latérale du VG se contracte tôt chez les patients atteints de RBBB par rapport à LBBB, de sorte que la stimulation VG dans les appareils CRT est moins susceptible d'être bénéfique. . Dans une étude expérimentale portant sur 12 chiens atteints de cardiomyopathie induite par la tachycardie et de RBBB (6 chiens) ou LBBB (6 chiens) (16), la stimulation VD uniquement a amélioré la fonction et la synchronisation du VG, comme le montre la dP/dtmax mesurée par l'extrémité du cathéter placée dans le Chambre VG et évaluation de la synchronie par IRM cardiaque dans le groupe RBBB aussi bien ou mieux que la stimulation BIV. La stimulation VG uniquement a aggravé la fonction dans le groupe RBBB.

La stimulation VD uniquement a également été évaluée dans une étude prospective de 7 patients présentant un dysfonctionnement de la RBBB et du VD, la plupart des patients ayant une cardiopathie congénitale. La fonction globale du VG était intacte au départ (17). La stimulation VD auriculo-ventriculaire séquentielle avec un retard auriculo-ventriculaire de 90 % de l'intervalle PR était supérieure à la stimulation auriculaire seule pour l'amélioration de la dP/dtmax VD et de l'indice cardiaque VG, comme observé lors du cathétérisme cardiaque. La dP/dtmax VD a augmenté de 22 % chez les patients RBBB avec stimulation VD et le QRS a diminué de 163 ± 39 à 126 ± 31 ms. Ensemble, les deux études suggèrent que la majeure partie du bénéfice de la stimulation BIV chez les patients atteints de RBBB et d'IC ​​est due à la composante de stimulation VD et que le bénéfice pourrait être réduit en raison de la composante de stimulation VG. Une meilleure synchronisation de la stimulation VD chez les patients atteints de RBBB pourrait réduire de manière significative la désynchronisation de la stimulation VD et maximiser le bénéfice de la stimulation VD, comme on le voit dans la CRT adaptative de stimulation VG chez les patients atteints de LBBB et de dysfonctionnement systolique VG.

Ces études ont conduit à l'hypothèse actuelle selon laquelle la stimulation VD adaptative utilisant la stimulation VD uniquement synchronisée avec l'activation VG lorsque la conduction AV intrinsèque est normale est plus physiologique et améliorera la fonction VD et VG par les paramètres d'échocardiographie et sur la ceinture ECG Medtronic pour l'activation chez les patients avec Dysfonctionnement de la RBBB et du VG en raison de l'amélioration de la synchronisation et du rétrécissement de la durée du QRS.

En tant qu'objectif secondaire, la durée de vie de la batterie avec la stimulation BIV sera comparée à la stimulation VD adaptative en supposant qu'au moins 50 % de la stimulation VD uniquement sera atteinte avec le CRT adaptatif pour RBBB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : les patients inclus auront :

  • rythme sinusal ou stimulation auriculaire isolée
  • Dysfonctionnement systolique VG (FE < 35 % au moment de l'implantation du dispositif)
  • Conduction AV < 250 ms, RBBB et
  • avoir un dispositif CRT implanté selon les directives ACC/AHA/HRS (2, 18) ou aura un dispositif CRT implanté lors de l'inscription à l'étude conformément aux directives ACC/AHA/HRS (2).

Critère d'exclusion:

  • fibrillation auriculaire
  • flutter auriculaire
  • tachycardie auriculaire
  • Délai AV > 250 ms
  • tachycardie sinusale avec fréquence cardiaque au repos au moment de l'étude 100 bpm
  • APC fréquents (> 25 % du nombre total de battements/min) ou PVC (> 20 % du total des battements/min), ou
  • patients avec FE > 40 % au moment de l'inscription (si la fonction systolique du VG s'est avérée améliorée à partir du moment de l'implantation).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Optimisation CRT
Chaque patient aura une stimulation auriculaire supérieure de 10 % à la fréquence sinusale ou une stimulation auriculaire à une fréquence de 60 bpm si une bradycardie sinusale importante est présente. Chaque patient aura six ECG et séquences échocardiographiques réalisées au cours de la même séance. De plus, six évaluations d'activation électrique par la ceinture ECG Medtronic seront également effectuées. La première étude sera toujours sans stimulation ventriculaire. Une étude portera sur la stimulation BIV optimisée pour l'échocardiographie et quatre études sur la stimulation VD adaptative optimisée pour l'échocardiographie (?) avec différents intervalles AV. Une séquence aléatoire sera effectuée pour déterminer l'ordre pour le reste des études.
Chaque patient aura une stimulation auriculaire supérieure de 10 % à la fréquence sinusale ou une stimulation auriculaire à une fréquence de 60 bpm si une bradycardie sinusale importante est présente. Chaque patient aura six ECG et séquences échocardiographiques réalisées au cours de la même séance. De plus, six évaluations d'activation électrique par la ceinture ECG Medtronic seront également effectuées. La première étude sera toujours sans stimulation ventriculaire. Une étude portera sur la stimulation BIV optimisée pour l'échocardiographie et quatre études sur la stimulation VD adaptative optimisée pour l'échocardiographie (?) avec différents intervalles AV. Une séquence aléatoire sera effectuée pour déterminer l'ordre pour le reste des études.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la stimulation ventriculaire droite (VD) adaptative
Délai: 1 heure

Paramètres échocardiographiques pour mesurer la fonction cardiaque, y compris :

  1. Intervalle de temps de vitesse du tractus de sortie ventriculaire gauche (LVOT VTI),
  2. dP/dt du ventricule gauche (LV) et RV,
  3. Indice de performance myocardique (MPI),
  4. Intervalle de temps Tractvelocity de sortie ventriculaire droite (RVOT VTI); et
  5. Indice de dyssynchronie systolique dérivé 3D (IDS).
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de vie de la batterie/de l'appareil
Délai: 1 heure
Calculs des pourcentages de consommation de courant et de stimulation pour la stimulation VD uniquement par rapport à la stimulation BIV. Mesuré par la consommation de courant en microjoules.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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