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Adaptive kardiale Resynchronisationstherapie bei Patienten mit RSB

30. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

Kardiale Resynchronisationstherapie mit synchronisierter RV-Stimulation zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit Rechtsschenkelblock und systolischer LV-Dysfunktion

In dieser Studie wird untersucht, ob eine akute adaptive RV-Stimulation bei Sinusrhythmuspatienten mit schwerer systolischer LV-Dysfunktion und RBBB keiner ventrikulären Stimulation überlegen ist und ebenso wirksam ist wie eine echokardiographisch optimierte biventrikuläre (BIV) Stimulation basierend auf dem Medtronic-EKG-Gürtel und der Herzleistung, wie von bewertet die echokardiographischen Parameter der RV- und LV-Funktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Richtlinien besagen, dass die CRT-Implantation für Patienten mit RSB weniger vorteilhaft ist als für Patienten mit LSB (2). Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine häufige oder andauernde reine RV-Stimulation bei Patienten mit schmalem QRS und LV-Dysfunktion aufgrund einer ventrikulären Desynchronisation, die auf die RV-Apex-Stimulation zurückzuführen ist, schädlich sein kann (3-5).

Studien deuten darauf hin, dass die reine LV-Stimulation der BIV-Stimulation bei Sinusrhythmuspatienten mit LV-Dysfunktion und LBBB- und ICD-Backup nicht unterlegen ist (6,7). Es wurde gezeigt, dass ein neuartiger CRT-Algorithmus, der eine synchronisierte LV-Stimulation mit der intrinsischen Erregungsleitung bei Patienten mit schwerer systolischer LV-Dysfunktion und LBBB (adaptive CRT) liefert, mindestens genauso wirksam ist wie die protokollgesteuerte echokardiographische Optimierung. Es hat sich außerdem gezeigt, dass sich die Wahrscheinlichkeit einer 30-tägigen Wiedereinweisung sowohl bei Herzinsuffizienz als auch bei Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache deutlich verringert, die Inzidenz von Vorhofflimmern im Vergleich zur herkömmlichen CRT um 46 % reduziert wurde und die Batterielebensdauer des CRT-Geräts verlängert wurde (8–10). Patienten, die über einen adaptiven CRT-Algorithmus verfügten, der > 50 % synchronisierte LV-Stimulation lieferte oder eine normale AV-Überleitung mit dem adaptiven CRT-Algorithmus aufwiesen, hatten im Vergleich zu Patienten mit < 50 % synchronisierter LV-Stimulation oder echokardiographieoptimiertem BIV ein geringeres Risiko für Tod oder Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung Tempo bzw. Tempo (11). In einer anderen Akutstudie war der LV-dP/dtmax bei LV-Stimulation höher als bei BIV-Stimulation, wenn die LV-Stimulation mit einer durch intrinsische Aktivierung verursachten Ventrikelfusion verbunden war (12).

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die Optimierung der Verzögerungen der programmierten atrioventrikulären Verzögerung (AVD) und der interventrikulären Verzögerung (VVD) das Langzeitergebnis der BIV-Stimulation schrittweise verbessern kann (13-15).

Die laterale LV-Wand zieht sich bei Patienten mit RSB im Vergleich zu Patienten mit LSB früh zusammen, sodass die LV-Stimulation in den CRT-Geräten weniger wahrscheinlich von Vorteil ist. . In einer experimentellen Studie an 12 Hunden mit Tachykardie-induzierter Kardiomyopathie und RSB (6 Hunde) oder LSB (6 Hunde) (16) verbesserte die reine RV-Stimulation die LV-Funktion und -Synchronität, gemessen anhand von dP/dtmax, gemessen mit der im Katheter platzierten Spitze LV-Kammer- und Synchronitätsbewertung mittels Herz-MRT in der RSB-Gruppe genauso gut oder besser als die BIV-Stimulation. Eine reine LV-Stimulation verschlechterte die Funktion in der RSB-Gruppe.

Die reine RV-Stimulation wurde auch in einer prospektiven Studie an 7 Patienten mit RSB und RV-Dysfunktion untersucht, wobei die meisten Patienten eine angeborene Herzerkrankung hatten. Die globale LV-Funktion war zu Studienbeginn intakt (17). Die sequentielle atrioventrikuläre RV-Stimulation mit einer atrioventrikulären Verzögerung von 90 % des PR-Intervalls war der reinen atrialen Stimulation sowohl hinsichtlich der Verbesserung des RV dP/dtmax als auch des LV-Herzindex, wie bei der Herzkatheterisierung beobachtet, überlegen. Der RV dP/dtmax stieg bei RSB-Patienten mit RV-Stimulation um 22 %, und das QRS sank von 163 +/- 39 auf 126 +/- 31 ms. Zusammengenommen legen die beiden Studien nahe, dass der größte Nutzen der BIV-Stimulation bei Patienten mit RSB und Herzinsuffizienz auf der RV-Stimulationskomponente beruht und dass der Nutzen aufgrund der LV-Stimulationskomponente möglicherweise geringer ist. Ein besseres Timing der RV-Stimulation bei Patienten mit RBBB könnte die Desynchronisation durch die RV-Stimulation deutlich verringern und den Nutzen der RV-Stimulation maximieren, wie er bei der adaptiven LV-Stimulations-CRT bei Patienten mit LSB und systolischer Dysfunktion des LV zu sehen ist.

Diese Studien haben zu der aktuellen Hypothese geführt, dass eine adaptive RV-Stimulation unter Verwendung einer reinen RV-Stimulation synchronisiert mit der LV-Aktivierung bei normaler intrinsischer AV-Überleitung physiologischer ist und die RV- und LV-Funktion durch Echokardiographie-Parameter und auf dem Medtronic-EKG-Gurt zur Aktivierung bei Patienten mit verbessert RBBB- und LV-Dysfunktion aufgrund verbesserter Synchronisation und Verkürzung der QRS-Dauer.

Als sekundäres Ziel wird die Batterielebensdauer bei BIV-Stimulation mit der adaptiven RV-Stimulation verglichen, wobei davon ausgegangen wird, dass mindestens 50 % der reinen RV-Stimulation mit adaptiver CRT für den RSB erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eingeschlossene Patienten haben:

  • Sinusrhythmus oder isolierte atriale Stimulation
  • Systolische Dysfunktion des LV (EF < 35 % zum Zeitpunkt der Geräteimplantation)
  • AV-Überleitung <250 ms, RSB und
  • über ein implantiertes CRT-Gerät gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien (2, 18) verfügen oder während der Studieneinschreibung gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien (2) ein CRT-Gerät implantieren lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Vorhofflattern
  • Vorhoftachykardie
  • AV-Verzögerung > 250 ms
  • Sinustachykardie mit einer Ruheherzfrequenz zum Zeitpunkt der Studie von 100 Schlägen pro Minute
  • häufige APCs (> 25 % der Gesamtschläge/Minute) oder PVCs (> 20 % der Gesamtschläge/Minute) oder
  • Patienten mit EF > 40 % zum Zeitpunkt der Aufnahme (wenn festgestellt wurde, dass sich die systolische LV-Funktion seit dem Zeitpunkt der Implantation verbessert hat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CRT-Optimierung
Jeder Patient erhält eine Vorhofstimulation, die um 10 % über der Sinusfrequenz liegt, oder eine Vorhofstimulation mit einer Frequenz von 60 Schlägen pro Minute, wenn eine signifikante Sinusbradykardie vorliegt. Bei jedem Patienten werden in derselben Sitzung sechs EKGs und echokardiographische Sequenzen durchgeführt. Darüber hinaus werden sechs elektrische Aktivierungsbewertungen durch den Medtronic-EKG-Gürtel durchgeführt. Die erste Studie wird immer ohne ventrikuläre Stimulation durchgeführt. Eine Studie wird die echokardiographie-optimierte BIV-Stimulation und vier Studien die echokardiographie-optimierte (?) adaptive RV-only-Stimulation mit unterschiedlichen AV-Intervallen umfassen. Um die Reihenfolge für den Rest der Studien zu bestimmen, wird eine Zufallssequenz durchgeführt.
Jeder Patient erhält eine Vorhofstimulation, die um 10 % über der Sinusfrequenz liegt, oder eine Vorhofstimulation mit einer Frequenz von 60 Schlägen pro Minute, wenn eine signifikante Sinusbradykardie vorliegt. Bei jedem Patienten werden in derselben Sitzung sechs EKGs und echokardiographische Sequenzen durchgeführt. Darüber hinaus werden sechs elektrische Aktivierungsbewertungen durch den Medtronic-EKG-Gürtel durchgeführt. Die erste Studie wird immer ohne ventrikuläre Stimulation durchgeführt. Eine Studie wird die echokardiographie-optimierte BIV-Stimulation und vier Studien die echokardiographie-optimierte (?) adaptive RV-only-Stimulation mit unterschiedlichen AV-Intervallen umfassen. Um die Reihenfolge für den Rest der Studien zu bestimmen, wird eine Zufallssequenz durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der adaptiven rechtsventrikulären (RV) Stimulation
Zeitfenster: 1 Stunde

Echokardiographische Parameter zur Messung der Herzfunktion, einschließlich:

  1. Geschwindigkeitszeitintervall des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT VTI),
  2. dP/dt des linken Ventrikels (LV) und RV,
  3. Myokardialer Leistungsindex (MPI),
  4. Zeitintervall der Geschwindigkeit des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT VTI); Und
  5. 3D-abgeleiteter Systolischer Dyssynchronie-Index (SDI).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit der Batterie/des Geräts
Zeitfenster: 1 Stunde
Berechnungen der Stromaufnahme und der Stimulationsprozentsätze für reine RV-Stimulation im Vergleich zu BIV-Stimulation. Gemessen am Mikrojoule-Stromverbrauch.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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