- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05936294
Adaptive kardiale Resynchronisationstherapie bei Patienten mit RSB
Kardiale Resynchronisationstherapie mit synchronisierter RV-Stimulation zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit Rechtsschenkelblock und systolischer LV-Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Richtlinien besagen, dass die CRT-Implantation für Patienten mit RSB weniger vorteilhaft ist als für Patienten mit LSB (2). Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine häufige oder andauernde reine RV-Stimulation bei Patienten mit schmalem QRS und LV-Dysfunktion aufgrund einer ventrikulären Desynchronisation, die auf die RV-Apex-Stimulation zurückzuführen ist, schädlich sein kann (3-5).
Studien deuten darauf hin, dass die reine LV-Stimulation der BIV-Stimulation bei Sinusrhythmuspatienten mit LV-Dysfunktion und LBBB- und ICD-Backup nicht unterlegen ist (6,7). Es wurde gezeigt, dass ein neuartiger CRT-Algorithmus, der eine synchronisierte LV-Stimulation mit der intrinsischen Erregungsleitung bei Patienten mit schwerer systolischer LV-Dysfunktion und LBBB (adaptive CRT) liefert, mindestens genauso wirksam ist wie die protokollgesteuerte echokardiographische Optimierung. Es hat sich außerdem gezeigt, dass sich die Wahrscheinlichkeit einer 30-tägigen Wiedereinweisung sowohl bei Herzinsuffizienz als auch bei Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache deutlich verringert, die Inzidenz von Vorhofflimmern im Vergleich zur herkömmlichen CRT um 46 % reduziert wurde und die Batterielebensdauer des CRT-Geräts verlängert wurde (8–10). Patienten, die über einen adaptiven CRT-Algorithmus verfügten, der > 50 % synchronisierte LV-Stimulation lieferte oder eine normale AV-Überleitung mit dem adaptiven CRT-Algorithmus aufwiesen, hatten im Vergleich zu Patienten mit < 50 % synchronisierter LV-Stimulation oder echokardiographieoptimiertem BIV ein geringeres Risiko für Tod oder Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung Tempo bzw. Tempo (11). In einer anderen Akutstudie war der LV-dP/dtmax bei LV-Stimulation höher als bei BIV-Stimulation, wenn die LV-Stimulation mit einer durch intrinsische Aktivierung verursachten Ventrikelfusion verbunden war (12).
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die Optimierung der Verzögerungen der programmierten atrioventrikulären Verzögerung (AVD) und der interventrikulären Verzögerung (VVD) das Langzeitergebnis der BIV-Stimulation schrittweise verbessern kann (13-15).
Die laterale LV-Wand zieht sich bei Patienten mit RSB im Vergleich zu Patienten mit LSB früh zusammen, sodass die LV-Stimulation in den CRT-Geräten weniger wahrscheinlich von Vorteil ist. . In einer experimentellen Studie an 12 Hunden mit Tachykardie-induzierter Kardiomyopathie und RSB (6 Hunde) oder LSB (6 Hunde) (16) verbesserte die reine RV-Stimulation die LV-Funktion und -Synchronität, gemessen anhand von dP/dtmax, gemessen mit der im Katheter platzierten Spitze LV-Kammer- und Synchronitätsbewertung mittels Herz-MRT in der RSB-Gruppe genauso gut oder besser als die BIV-Stimulation. Eine reine LV-Stimulation verschlechterte die Funktion in der RSB-Gruppe.
Die reine RV-Stimulation wurde auch in einer prospektiven Studie an 7 Patienten mit RSB und RV-Dysfunktion untersucht, wobei die meisten Patienten eine angeborene Herzerkrankung hatten. Die globale LV-Funktion war zu Studienbeginn intakt (17). Die sequentielle atrioventrikuläre RV-Stimulation mit einer atrioventrikulären Verzögerung von 90 % des PR-Intervalls war der reinen atrialen Stimulation sowohl hinsichtlich der Verbesserung des RV dP/dtmax als auch des LV-Herzindex, wie bei der Herzkatheterisierung beobachtet, überlegen. Der RV dP/dtmax stieg bei RSB-Patienten mit RV-Stimulation um 22 %, und das QRS sank von 163 +/- 39 auf 126 +/- 31 ms. Zusammengenommen legen die beiden Studien nahe, dass der größte Nutzen der BIV-Stimulation bei Patienten mit RSB und Herzinsuffizienz auf der RV-Stimulationskomponente beruht und dass der Nutzen aufgrund der LV-Stimulationskomponente möglicherweise geringer ist. Ein besseres Timing der RV-Stimulation bei Patienten mit RBBB könnte die Desynchronisation durch die RV-Stimulation deutlich verringern und den Nutzen der RV-Stimulation maximieren, wie er bei der adaptiven LV-Stimulations-CRT bei Patienten mit LSB und systolischer Dysfunktion des LV zu sehen ist.
Diese Studien haben zu der aktuellen Hypothese geführt, dass eine adaptive RV-Stimulation unter Verwendung einer reinen RV-Stimulation synchronisiert mit der LV-Aktivierung bei normaler intrinsischer AV-Überleitung physiologischer ist und die RV- und LV-Funktion durch Echokardiographie-Parameter und auf dem Medtronic-EKG-Gurt zur Aktivierung bei Patienten mit verbessert RBBB- und LV-Dysfunktion aufgrund verbesserter Synchronisation und Verkürzung der QRS-Dauer.
Als sekundäres Ziel wird die Batterielebensdauer bei BIV-Stimulation mit der adaptiven RV-Stimulation verglichen, wobei davon ausgegangen wird, dass mindestens 50 % der reinen RV-Stimulation mit adaptiver CRT für den RSB erreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Eingeschlossene Patienten haben:
- Sinusrhythmus oder isolierte atriale Stimulation
- Systolische Dysfunktion des LV (EF < 35 % zum Zeitpunkt der Geräteimplantation)
- AV-Überleitung <250 ms, RSB und
- über ein implantiertes CRT-Gerät gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien (2, 18) verfügen oder während der Studieneinschreibung gemäß den ACC/AHA/HRS-Richtlinien (2) ein CRT-Gerät implantieren lassen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Vorhofflattern
- Vorhoftachykardie
- AV-Verzögerung > 250 ms
- Sinustachykardie mit einer Ruheherzfrequenz zum Zeitpunkt der Studie von 100 Schlägen pro Minute
- häufige APCs (> 25 % der Gesamtschläge/Minute) oder PVCs (> 20 % der Gesamtschläge/Minute) oder
- Patienten mit EF > 40 % zum Zeitpunkt der Aufnahme (wenn festgestellt wurde, dass sich die systolische LV-Funktion seit dem Zeitpunkt der Implantation verbessert hat).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: CRT-Optimierung
Jeder Patient erhält eine Vorhofstimulation, die um 10 % über der Sinusfrequenz liegt, oder eine Vorhofstimulation mit einer Frequenz von 60 Schlägen pro Minute, wenn eine signifikante Sinusbradykardie vorliegt.
Bei jedem Patienten werden in derselben Sitzung sechs EKGs und echokardiographische Sequenzen durchgeführt.
Darüber hinaus werden sechs elektrische Aktivierungsbewertungen durch den Medtronic-EKG-Gürtel durchgeführt.
Die erste Studie wird immer ohne ventrikuläre Stimulation durchgeführt.
Eine Studie wird die echokardiographie-optimierte BIV-Stimulation und vier Studien die echokardiographie-optimierte (?) adaptive RV-only-Stimulation mit unterschiedlichen AV-Intervallen umfassen.
Um die Reihenfolge für den Rest der Studien zu bestimmen, wird eine Zufallssequenz durchgeführt.
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Jeder Patient erhält eine Vorhofstimulation, die um 10 % über der Sinusfrequenz liegt, oder eine Vorhofstimulation mit einer Frequenz von 60 Schlägen pro Minute, wenn eine signifikante Sinusbradykardie vorliegt.
Bei jedem Patienten werden in derselben Sitzung sechs EKGs und echokardiographische Sequenzen durchgeführt.
Darüber hinaus werden sechs elektrische Aktivierungsbewertungen durch den Medtronic-EKG-Gürtel durchgeführt.
Die erste Studie wird immer ohne ventrikuläre Stimulation durchgeführt.
Eine Studie wird die echokardiographie-optimierte BIV-Stimulation und vier Studien die echokardiographie-optimierte (?) adaptive RV-only-Stimulation mit unterschiedlichen AV-Intervallen umfassen.
Um die Reihenfolge für den Rest der Studien zu bestimmen, wird eine Zufallssequenz durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der adaptiven rechtsventrikulären (RV) Stimulation
Zeitfenster: 1 Stunde
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Echokardiographische Parameter zur Messung der Herzfunktion, einschließlich:
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langlebigkeit der Batterie/des Geräts
Zeitfenster: 1 Stunde
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Berechnungen der Stromaufnahme und der Stimulationsprozentsätze für reine RV-Stimulation im Vergleich zu BIV-Stimulation.
Gemessen am Mikrojoule-Stromverbrauch.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
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- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
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- Boriani G, Kranig W, Donal E, Calo L, Casella M, Delarche N, Lozano IF, Ansalone G, Biffi M, Boulogne E, Leclercq C; B-LEFT HF study group. A randomized double-blind comparison of biventricular versus left ventricular stimulation for cardiac resynchronization therapy: the Biventricular versus Left Univentricular Pacing with ICD Back-up in Heart Failure Patients (B-LEFT HF) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1052-1058.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.008.
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- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
- Lane RE, Chow AW, Chin D, Mayet J. Selection and optimisation of biventricular pacing: the role of echocardiography. Heart. 2004 Dec;90 Suppl 6(Suppl 6):vi10-6. doi: 10.1136/hrt.2004.043000.
- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E17154
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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