- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05936294
Adaptiv hjärtresynkroniseringsterapi hos patienter med RBBB
Hjärtåtersynkroniseringsterapi med synkroniserad RV-stimulering för att förbättra hjärtfunktionen hos patienter med höger grenblock och systolisk LV-dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande riktlinjer säger att CRT-implantation är mindre fördelaktigt för patienter med RBBB jämfört med de med LBBB (2). Aktuella bevis tyder på att frekvent eller ihållande endast RV-stimulering hos patienter med smal QRS- och LV-dysfunktion kan vara skadlig på grund av ventrikulär desynkronisering som kan tillskrivas RV-apex-stimulering (3-5).
Studier tyder på att LV-enbart-stimulering inte är sämre än BIV-stimulering hos patienter med sinusrytm med LV-dysfunktion och LBBB- och ICD-backup (6,7). En ny algoritm för CRT genom att leverera synkroniserad LV-stimulering med den inneboende överledningen hos patienter med allvarlig LV systolisk dysfunktion och LBBB (adaptiv CRT) har visat sig visa att den är minst lika effektiv som protokolldriven ekokardiografisk optimering. Den har också visat en signifikant minskning av sannolikheten för 30 dagars återinläggning för både HF och sjukhusinläggningar av alla orsaker, 46 % minskad incidens av AF jämfört med konventionell CRT och förlängning av CRT-enhetens batterilivslängd (8-10). Patienter som hade en adaptiv CRT-algoritm som gav > 50 % synkroniserad LV-stimulering eller hade normal AV-överledning med den adaptiva CRT-algoritmen hade minskad risk för dödsfall eller hjärtsvikt på sjukhus jämfört med de med <50 % synkroniserad LV-stimulering eller ekokardiografioptimerad BIV pacing respektive (11). I en annan akut studie var LV dP/dtmax högre med LV än BIV-stimulering när LV-stimulering var associerad med ventrikulär fusion orsakad av inre aktivering (12).
Flera studier har föreslagit att optimering av den programmerade atrioventrikulära fördröjningen (AVD) och interventrikulär fördröjning (VVD) stegvis kan förbättra det långsiktiga resultatet av BIV-stimulering (13-15).
Den laterala LV-väggen drar ihop sig tidigt hos patienter med RBBB jämfört med LBBB, så LV-stimulering i CRT-enheterna är mindre sannolikt att vara fördelaktigt. . I en experimentell studie av 12 hundar med takykardi-inducerad kardiomyopati och RBBB (6 hundar) eller LBBB (6 hundar) (16), förbättrade endast RV-stimulering LV-funktionen och synkroniseringen sett av dP/dtmax mätt med kateterspetsen placerad i LV-kammare och synkron utvärdering med hjärt-MR i RBBB-gruppen lika bra eller bättre än BIV-stimulering. LV-pacing försämrad funktion i RBBB-gruppen.
Enbart RV-stimulering utvärderades också i en prospektiv studie av 7 patienter med RBBB- och RV-dysfunktion, där de flesta patienter hade medfödd hjärtsjukdom. LV global funktion var intakt vid baslinjen (17). Sekventiell atrioventrikulär RV-stimulering med en atrioventrikulär fördröjning på 90 % av PR-intervallet var överlägsen förmaksstimulering för både förbättring av RV dP/dtmax och LV-hjärtindex som sågs vid hjärtkateterisering. RV dP/dtmax ökade med 22 % hos RBBB-patienter med RV-stimulering och QRS minskade från 163 +/- 39 till 126 +/- 31 ms. De två studierna tillsammans tyder på att det mesta av fördelen med BIV-stimulering hos patienter med RBBB och HF beror på RV-stimuleringskomponenten och nyttan kan minska på grund av LV-stimuleringskomponenten. Bättre timing av RV-stimulering hos patienter med RBBB kan avsevärt minska desynkroniseringen från RV-stimulering och maximera fördelen med RV-stimulering som ses vid adaptiv LV-stimulering CRT hos patienter med LBBB och LV systolisk dysfunktion.
Dessa studier har lett till den nuvarande hypotesen att adaptiv RV-stimulering som använder endast RV-stimulering synkroniserad med LV-aktivering när inre AV-överledning är normal är mer fysiologisk och kommer att förbättra RV- och LV-funktionen genom ekokardiografiparametrar och på Medtronic EKG-bälte för aktivering hos patienter med RBBB och LV dysfunktion på grund av förbättrad synkronisering och förkortning av QRS-varaktigheten.
Som ett sekundärt mål kommer batterilivslängden med BIV-stimulering att jämföras med adaptiv RV-stimulering, förutsatt att minst 50 % av RV-enbart stimulering kommer att uppnås med adaptiv CRT för RBBB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inkluderade patienter kommer att ha:
- sinusrytm eller isolerad förmaksstimulering
- LV systolisk dysfunktion (EF <35 % vid tidpunkten för implantation av enheten)
- AV-ledning <250 ms, RBBB och
- har en implanterad CRT-enhet baserad på ACC/AHA/HRS-riktlinjerna (2, 18) eller kommer att få en CRT-enhet implanterad under studieregistreringen enligt ACC/AHA/HRS-riktlinjerna (2).
Exklusions kriterier:
- förmaksflimmer
- förmaksfladder
- förmakstakykardi
- AV-fördröjning > 250 ms
- sinustakykardi med vilopuls vid tidpunkten för studien 100 bpm
- frekventa APC (> 25 % av det totala antalet slag/min) eller PVC (> 20 % av det totala antalet slag/min), eller
- patienter med EF > 40 % vid tidpunkten för inskrivning (om LV systolisk funktion visade sig vara förbättrad från tidpunkten för implantation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: CRT-optimering
Varje patient kommer att ha förmaksstimulering 10 % högre än sinusfrekvensen eller förmaksstimulering med en hastighet av 60 slag/min om signifikant sinusbradykardi förekommer.
Varje patient kommer att ha sex EKG och ekokardiografiska sekvenser utförda i samma session.
Dessutom kommer sex elektriska aktiveringsutvärderingar av Medtronic EKG-bälte att göras också.
Den första studien kommer alltid att vara utan ventrikulär pacing.
En studie kommer att vara ekokardiografioptimerad BIV-stimulering och fyra studier för ekokardiografioptimerad (?) adaptiv RV-enbart stimulering med olika AV-intervall.
En slumpmässig sekvens kommer att utföras för att bestämma ordningen för resten av studierna.
|
Varje patient kommer att ha förmaksstimulering 10 % högre än sinusfrekvensen eller förmaksstimulering med en hastighet av 60 slag/min om signifikant sinusbradykardi förekommer.
Varje patient kommer att ha sex EKG och ekokardiografiska sekvenser utförda i samma session.
Dessutom kommer sex elektriska aktiveringsutvärderingar av Medtronic EKG-bälte att göras också.
Den första studien kommer alltid att vara utan ventrikulär pacing.
En studie kommer att vara ekokardiografioptimerad BIV-stimulering och fyra studier för ekokardiografioptimerad (?) adaptiv RV-enbart stimulering med olika AV-intervall.
En slumpmässig sekvens kommer att utföras för att bestämma ordningen för resten av studierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av adaptiv högerkammarstimulering (RV).
Tidsram: 1 timme
|
Ekokardiografiska parametrar för att mäta hjärtfunktionen, inklusive:
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Batteriets/enhetens livslängd
Tidsram: 1 timme
|
Beräkningar av aktuell drain- och stimuleringsprocent för RV-enbart stimulering kontra BIV-stimulering.
Mätt som mikrojoule strömförbrukning.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Boriani G, Gardini B, Diemberger I, Bacchi Reggiani ML, Biffi M, Martignani C, Ziacchi M, Valzania C, Gasparini M, Padeletti L, Branzi A. Meta-analysis of randomized controlled trials evaluating left ventricular vs. biventricular pacing in heart failure: effect on all-cause mortality and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):652-60. doi: 10.1093/eurjhf/hfs040. Epub 2012 Apr 17.
- Boriani G, Kranig W, Donal E, Calo L, Casella M, Delarche N, Lozano IF, Ansalone G, Biffi M, Boulogne E, Leclercq C; B-LEFT HF study group. A randomized double-blind comparison of biventricular versus left ventricular stimulation for cardiac resynchronization therapy: the Biventricular versus Left Univentricular Pacing with ICD Back-up in Heart Failure Patients (B-LEFT HF) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1052-1058.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.008.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Gasparini M, Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gorcsan J 3rd, Landolina M, Klepfer R, Meloni S, Cicconelli M, Grammatico A, Martin DO. Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Reduces Atrial Fibrillation Incidence in Heart Failure Patients With Prolonged AV Conduction: The Adaptive CRT Randomized Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 May;12(5):e007260. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007260. No abstract available.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Dubin AM, Feinstein JA, Reddy VM, Hanley FL, Van Hare GF, Rosenthal DN. Electrical resynchronization: a novel therapy for the failing right ventricle. Circulation. 2003 May 13;107(18):2287-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000070930.33499.9F. Epub 2003 May 5.
- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
- Lane RE, Chow AW, Chin D, Mayet J. Selection and optimisation of biventricular pacing: the role of echocardiography. Heart. 2004 Dec;90 Suppl 6(Suppl 6):vi10-6. doi: 10.1136/hrt.2004.043000.
- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E17154
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höger bunt-grenblock
-
University of MagdeburgAvslutadVänster Bunt Branch Block | Höggradigt AV-blockTyskland
-
Larisa TereshchenkoAvslutadHjärtsvikt | Kardiomyopati | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna
-
Essentia HealthAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Bundle Branch BlockFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University HospitalAktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt | Kardiomyopati | Vänsterkammardyssynkroni | Vänster Bunt Branch BlockBelgien, Norge
-
Emory UniversityAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadHjärtsvikt | Hjärtsjukdom | Vänster Bunt Branch BlockHong Kong
-
Baylor Research InstituteAvslutadAtrioventrikulärt block | Bundle Branch Block | Ventrikulärt fladder | Pacemakerimplantation | Intraventrikulär ledningsfördröjningFörenta staterna
-
University of CologneAvslutadHjärtsvikt | Vänster Bunt Branch Block | Reduced Left Ventricular Ejection FractionTyskland
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht UniversityOkändTranskateter aortaklaffbyte | Transkateter aortaklaffimplantation | Vänster Bunt Branch BlockNederländerna
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsvikt | Systolisk hjärtsvikt | Vänster Bunt Branch BlockFörenta staterna, Sverige, Indien, Ryska Federationen, Storbritannien