Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv hjärtresynkroniseringsterapi hos patienter med RBBB

30 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

Hjärtåtersynkroniseringsterapi med synkroniserad RV-stimulering för att förbättra hjärtfunktionen hos patienter med höger grenblock och systolisk LV-dysfunktion

Denna studie kommer att ta upp huruvida akut adaptiv RV-stimulering hos patienter med sinusrytm med svår systolisk dysfunktion i LV och RBBB är överlägsen ingen ventrikulär pacing och är lika effektiv som ekokardiografiskt optimerad biventrikulär (BIV) stimulering baserad på Medtronic EKG-bälte och hjärtprestanda enligt bedömning av de ekokardiografiska parametrarna för RV- och LV-funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nuvarande riktlinjer säger att CRT-implantation är mindre fördelaktigt för patienter med RBBB jämfört med de med LBBB (2). Aktuella bevis tyder på att frekvent eller ihållande endast RV-stimulering hos patienter med smal QRS- och LV-dysfunktion kan vara skadlig på grund av ventrikulär desynkronisering som kan tillskrivas RV-apex-stimulering (3-5).

Studier tyder på att LV-enbart-stimulering inte är sämre än BIV-stimulering hos patienter med sinusrytm med LV-dysfunktion och LBBB- och ICD-backup (6,7). En ny algoritm för CRT genom att leverera synkroniserad LV-stimulering med den inneboende överledningen hos patienter med allvarlig LV systolisk dysfunktion och LBBB (adaptiv CRT) har visat sig visa att den är minst lika effektiv som protokolldriven ekokardiografisk optimering. Den har också visat en signifikant minskning av sannolikheten för 30 dagars återinläggning för både HF och sjukhusinläggningar av alla orsaker, 46 % minskad incidens av AF jämfört med konventionell CRT och förlängning av CRT-enhetens batterilivslängd (8-10). Patienter som hade en adaptiv CRT-algoritm som gav > 50 % synkroniserad LV-stimulering eller hade normal AV-överledning med den adaptiva CRT-algoritmen hade minskad risk för dödsfall eller hjärtsvikt på sjukhus jämfört med de med <50 % synkroniserad LV-stimulering eller ekokardiografioptimerad BIV pacing respektive (11). I en annan akut studie var LV dP/dtmax högre med LV än BIV-stimulering när LV-stimulering var associerad med ventrikulär fusion orsakad av inre aktivering (12).

Flera studier har föreslagit att optimering av den programmerade atrioventrikulära fördröjningen (AVD) och interventrikulär fördröjning (VVD) stegvis kan förbättra det långsiktiga resultatet av BIV-stimulering (13-15).

Den laterala LV-väggen drar ihop sig tidigt hos patienter med RBBB jämfört med LBBB, så LV-stimulering i CRT-enheterna är mindre sannolikt att vara fördelaktigt. . I en experimentell studie av 12 hundar med takykardi-inducerad kardiomyopati och RBBB (6 hundar) eller LBBB (6 hundar) (16), förbättrade endast RV-stimulering LV-funktionen och synkroniseringen sett av dP/dtmax mätt med kateterspetsen placerad i LV-kammare och synkron utvärdering med hjärt-MR i RBBB-gruppen lika bra eller bättre än BIV-stimulering. LV-pacing försämrad funktion i RBBB-gruppen.

Enbart RV-stimulering utvärderades också i en prospektiv studie av 7 patienter med RBBB- och RV-dysfunktion, där de flesta patienter hade medfödd hjärtsjukdom. LV global funktion var intakt vid baslinjen (17). Sekventiell atrioventrikulär RV-stimulering med en atrioventrikulär fördröjning på 90 % av PR-intervallet var överlägsen förmaksstimulering för både förbättring av RV dP/dtmax och LV-hjärtindex som sågs vid hjärtkateterisering. RV dP/dtmax ökade med 22 % hos RBBB-patienter med RV-stimulering och QRS minskade från 163 +/- 39 till 126 +/- 31 ms. De två studierna tillsammans tyder på att det mesta av fördelen med BIV-stimulering hos patienter med RBBB och HF beror på RV-stimuleringskomponenten och nyttan kan minska på grund av LV-stimuleringskomponenten. Bättre timing av RV-stimulering hos patienter med RBBB kan avsevärt minska desynkroniseringen från RV-stimulering och maximera fördelen med RV-stimulering som ses vid adaptiv LV-stimulering CRT hos patienter med LBBB och LV systolisk dysfunktion.

Dessa studier har lett till den nuvarande hypotesen att adaptiv RV-stimulering som använder endast RV-stimulering synkroniserad med LV-aktivering när inre AV-överledning är normal är mer fysiologisk och kommer att förbättra RV- och LV-funktionen genom ekokardiografiparametrar och på Medtronic EKG-bälte för aktivering hos patienter med RBBB och LV dysfunktion på grund av förbättrad synkronisering och förkortning av QRS-varaktigheten.

Som ett sekundärt mål kommer batterilivslängden med BIV-stimulering att jämföras med adaptiv RV-stimulering, förutsatt att minst 50 % av RV-enbart stimulering kommer att uppnås med adaptiv CRT för RBBB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inkluderade patienter kommer att ha:

  • sinusrytm eller isolerad förmaksstimulering
  • LV systolisk dysfunktion (EF <35 % vid tidpunkten för implantation av enheten)
  • AV-ledning <250 ms, RBBB och
  • har en implanterad CRT-enhet baserad på ACC/AHA/HRS-riktlinjerna (2, 18) eller kommer att få en CRT-enhet implanterad under studieregistreringen enligt ACC/AHA/HRS-riktlinjerna (2).

Exklusions kriterier:

  • förmaksflimmer
  • förmaksfladder
  • förmakstakykardi
  • AV-fördröjning > 250 ms
  • sinustakykardi med vilopuls vid tidpunkten för studien 100 bpm
  • frekventa APC (> 25 % av det totala antalet slag/min) eller PVC (> 20 % av det totala antalet slag/min), eller
  • patienter med EF > 40 % vid tidpunkten för inskrivning (om LV systolisk funktion visade sig vara förbättrad från tidpunkten för implantation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CRT-optimering
Varje patient kommer att ha förmaksstimulering 10 % högre än sinusfrekvensen eller förmaksstimulering med en hastighet av 60 slag/min om signifikant sinusbradykardi förekommer. Varje patient kommer att ha sex EKG och ekokardiografiska sekvenser utförda i samma session. Dessutom kommer sex elektriska aktiveringsutvärderingar av Medtronic EKG-bälte att göras också. Den första studien kommer alltid att vara utan ventrikulär pacing. En studie kommer att vara ekokardiografioptimerad BIV-stimulering och fyra studier för ekokardiografioptimerad (?) adaptiv RV-enbart stimulering med olika AV-intervall. En slumpmässig sekvens kommer att utföras för att bestämma ordningen för resten av studierna.
Varje patient kommer att ha förmaksstimulering 10 % högre än sinusfrekvensen eller förmaksstimulering med en hastighet av 60 slag/min om signifikant sinusbradykardi förekommer. Varje patient kommer att ha sex EKG och ekokardiografiska sekvenser utförda i samma session. Dessutom kommer sex elektriska aktiveringsutvärderingar av Medtronic EKG-bälte att göras också. Den första studien kommer alltid att vara utan ventrikulär pacing. En studie kommer att vara ekokardiografioptimerad BIV-stimulering och fyra studier för ekokardiografioptimerad (?) adaptiv RV-enbart stimulering med olika AV-intervall. En slumpmässig sekvens kommer att utföras för att bestämma ordningen för resten av studierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av adaptiv högerkammarstimulering (RV).
Tidsram: 1 timme

Ekokardiografiska parametrar för att mäta hjärtfunktionen, inklusive:

  1. Vänsterkammars utflödeshastighetstidsintervall (LVOT VTI),
  2. dP/dt för vänster kammare (LV) och RV,
  3. Myocardial Performance Index (MPI),
  4. Höger ventrikulärt utflöde Tractvelocity tidsintervall (RVOT VTI); och
  5. 3D-härlett systoliskt dyssynkroniindex (SDI).
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Batteriets/enhetens livslängd
Tidsram: 1 timme
Beräkningar av aktuell drain- och stimuleringsprocent för RV-enbart stimulering kontra BIV-stimulering. Mätt som mikrojoule strömförbrukning.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höger bunt-grenblock

3
Prenumerera