Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna terapia resynchronizująca serca u pacjentów z RBBB

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

Terapia resynchronizująca serca ze zsynchronizowaną stymulacją RV w celu poprawy czynności serca u pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa i skurczową dysfunkcją LV

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ostra adaptacyjna stymulacja RV u pacjentów z rytmem zatokowym z ciężką dysfunkcją skurczową lewej komory i RBBB jest lepsza od braku stymulacji komorowej i czy jest tak samo skuteczna, jak zoptymalizowana echokardiograficznie stymulacja dwukomorowa (BIV) oparta na pasie EKG firmy Medtronic i wydolności serca ocenianej za pomocą echokardiograficzne parametry funkcji RV i LV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne wskazują, że implantacja CRT jest mniej korzystna dla pacjentów z RBBB w porównaniu z pacjentami z LBBB (2). Aktualne dowody sugerują, że częsta lub trwała stymulacja wyłącznie RV u pacjentów z wąskimi zespołami QRS i dysfunkcją LV może być szkodliwa z powodu desynchronizacji komór, którą można przypisać stymulacji wierzchołka RV (3-5).

Badania sugerują, że stymulacja tylko przez LV nie jest gorsza od stymulacji BIV u pacjentów z rytmem zatokowym z dysfunkcją LV i wspomaganiem LBBB i ICD (6,7). Wykazano, że nowy algorytm CRT zapewniający zsynchronizowaną stymulację LV z przewodzeniem własnym u pacjentów z ciężką dysfunkcją skurczową LV i LBBB (adaptacyjna CRT) jest co najmniej tak samo skuteczny, jak optymalizacja echokardiograficzna oparta na protokole. Wykazano również istotne zmniejszenie prawdopodobieństwa 30-dniowej ponownej hospitalizacji zarówno z powodu HF, jak i hospitalizacji z innych przyczyn, zmniejszenie częstości AF o 46% w porównaniu z konwencjonalną CRT oraz wydłużenie żywotności baterii urządzenia CRT (8-10). Pacjenci z adaptacyjnym algorytmem CRT zapewniającym > 50% zsynchronizowanej stymulacji LV lub z prawidłowym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym z adaptacyjnym algorytmem CRT mieli mniejsze ryzyko zgonu lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z pacjentami ze zsynchronizowaną stymulacją LV <50% lub BIV zoptymalizowaną pod kątem echokardiografii odpowiednio stymulacji (11). W innym badaniu ostrym wartość LV dP/dtmax była wyższa w przypadku stymulacji LV niż BIV, gdy stymulacja LV była związana z fuzją komór spowodowaną wewnętrzną aktywacją (12).

W kilku badaniach zasugerowano, że optymalizacja zaprogramowanego opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AVD) i opóźnienia międzykomorowego (VVD) może stopniowo poprawiać długoterminowe wyniki stymulacji BIV (13-15).

Boczna ściana LV kurczy się wcześnie u pacjentów z RBBB w porównaniu z LBBB, więc stymulacja LV w urządzeniach CRT jest mniej korzystna. . W badaniu eksperymentalnym z udziałem 12 psów z kardiomiopatią wywołaną tachykardią i RBBB (6 psów) lub LBBB (6 psów) (16) stymulacja wyłącznie RV poprawiła czynność i synchronizację LV, co widać na podstawie dP/dtmax mierzonych przez końcówkę cewnika umieszczoną w Ocena komory LV i synchronizacji za pomocą rezonansu magnetycznego serca w grupie RBBB równie dobra lub lepsza niż stymulacja BIV. Stymulacja wyłącznie LV pogorszyła funkcję w grupie RBBB.

Stymulację wyłącznie RV oceniano również w prospektywnym badaniu 7 pacjentów z RBBB i dysfunkcją RV, przy czym większość pacjentów miała wrodzoną wadę serca. Globalna funkcja LV była niezmieniona na początku badania (17). Sekwencyjna stymulacja przedsionkowo-komorowa RV z opóźnieniem przedsionkowo-komorowym równym 90% odstępu PR była lepsza od stymulacji wyłącznie przedsionkowej zarówno pod względem poprawy RV dP/dtmax, jak i wskaźnika sercowego LV obserwowanego podczas cewnikowania serca. Wartość RV dP/dtmax wzrosła o 22% u pacjentów z RBBB ze stymulacją RV i zmniejszonym zespołem QRS z 163 +/- 39 do 126 +/- 31 ms. Łącznie oba badania sugerują, że większość korzyści ze stymulacji BIV u pacjentów z RBBB i HF wynika ze składowej stymulacji RV, a korzyść może być zmniejszona z powodu składowej stymulacji LV. Lepszy czas stymulacji RV u pacjentów z RBBB może znacznie zmniejszyć desynchronizację ze stymulacji RV i zmaksymalizować korzyści ze stymulacji RV, co widać w adaptacyjnej CRT ze stymulacją LV u pacjentów z LBBB i dysfunkcją skurczową LV.

Badania te doprowadziły do ​​obecnej hipotezy, że adaptacyjna stymulacja RV z wykorzystaniem stymulacji wyłącznie RV zsynchronizowanej z aktywacją LV, gdy samoistne przewodzenie przedsionkowo-komorowe jest prawidłowe, jest bardziej fizjologiczna i poprawi czynność RV i LV na podstawie parametrów echokardiograficznych oraz pasa EKG firmy Medtronic w celu aktywacji u pacjentów z Dysfunkcja RBBB i LV z powodu poprawy synchronizacji i zawężenia czasu trwania zespołu QRS.

Celem drugorzędnym będzie porównanie żywotności baterii ze stymulacją BIV z adaptacyjną stymulacją RV, przy założeniu, że co najmniej 50% stymulacji wyłącznie RV zostanie osiągnięte za pomocą adaptacyjnej CRT dla RBBB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Włączeni pacjenci będą mieli:

  • rytm zatokowy lub izolowana stymulacja przedsionkowa
  • Dysfunkcja skurczowa LV (EF <35% w momencie implantacji urządzenia)
  • Przewodnictwo przedsionkowo-komorowe <250 ms, RBBB i
  • mieć wszczepione urządzenie CRT zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS (2, 18) lub mieć wszczepione urządzenie CRT podczas włączenia do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS (2).

Kryteria wyłączenia:

  • migotanie przedsionków
  • trzepotanie przedsionków
  • częstoskurcz przedsionkowy
  • Opóźnienie AV > 250 ms
  • tachykardia zatokowa z tętnem spoczynkowym w czasie badania 100 uderzeń na minutę
  • częste APC (> 25% wszystkich uderzeń/min) lub PVC (>20% wszystkich uderzeń/min) lub
  • pacjenci z EF > 40% w momencie włączenia (jeśli stwierdzono poprawę funkcji skurczowej LV od czasu wszczepienia implantu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Optymalizacja CRT
Każdy pacjent będzie miał stymulację przedsionkową o 10% wyższą niż częstość zatokowa lub stymulację przedsionkową z częstością 60 uderzeń na minutę, jeśli wystąpi znaczna bradykardia zatokowa. Każdy pacjent będzie miał sześć EKG i sekwencje echokardiograficzne wykonane w tej samej sesji. Ponadto zostanie wykonanych sześć ocen aktywacji elektrycznej za pomocą pasa EKG firmy Medtronic. Pierwsze badanie będzie zawsze przeprowadzane bez stymulacji komorowej. Jedno badanie będzie dotyczyć stymulacji BIV zoptymalizowanej pod kątem echokardiografii, a cztery badania dotyczyć będą zoptymalizowanej pod kątem echokardiografii (?) adaptacyjnej stymulacji wyłącznie RV z różnymi odstępami przedsionkowo-komorowymi. Losowa sekwencja zostanie przeprowadzona w celu ustalenia kolejności pozostałych badań.
Każdy pacjent będzie miał stymulację przedsionkową o 10% wyższą niż częstość zatokowa lub stymulację przedsionkową z częstością 60 uderzeń na minutę, jeśli wystąpi znaczna bradykardia zatokowa. Każdy pacjent będzie miał sześć EKG i sekwencje echokardiograficzne wykonane w tej samej sesji. Ponadto zostanie wykonanych sześć ocen aktywacji elektrycznej za pomocą pasa EKG firmy Medtronic. Pierwsze badanie będzie zawsze przeprowadzane bez stymulacji komorowej. Jedno badanie będzie dotyczyć stymulacji BIV zoptymalizowanej pod kątem echokardiografii, a cztery badania dotyczyć będą zoptymalizowanej pod kątem echokardiografii (?) adaptacyjnej stymulacji wyłącznie RV z różnymi odstępami przedsionkowo-komorowymi. Losowa sekwencja zostanie przeprowadzona w celu ustalenia kolejności pozostałych badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność adaptacyjnej stymulacji prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 1 godzina

Parametry echokardiograficzne do pomiaru funkcji serca, w tym:

  1. Przedział czasu prędkości drogi odpływu lewej komory (LVOT VTI),
  2. dP/dt lewej komory (LV) i RV,
  3. wskaźnik wydolności mięśnia sercowego (MPI),
  4. Przedział czasowy Tractvelocity odpływu z prawej komory (RVOT VTI); I
  5. Pochodzący z 3D wskaźnik dyssynchronii skurczowej (SDI).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność baterii/urządzenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Obliczenia procentowego drenażu prądu i stymulacji dla stymulacji tylko RV w porównaniu ze stymulacją BIV. Mierzone przez zużycie prądu w mikrodżulach.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optymalizacja urządzenia CRT

Subskrybuj