- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05936294
Adaptacyjna terapia resynchronizująca serca u pacjentów z RBBB
Terapia resynchronizująca serca ze zsynchronizowaną stymulacją RV w celu poprawy czynności serca u pacjentów z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa i skurczową dysfunkcją LV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne wskazują, że implantacja CRT jest mniej korzystna dla pacjentów z RBBB w porównaniu z pacjentami z LBBB (2). Aktualne dowody sugerują, że częsta lub trwała stymulacja wyłącznie RV u pacjentów z wąskimi zespołami QRS i dysfunkcją LV może być szkodliwa z powodu desynchronizacji komór, którą można przypisać stymulacji wierzchołka RV (3-5).
Badania sugerują, że stymulacja tylko przez LV nie jest gorsza od stymulacji BIV u pacjentów z rytmem zatokowym z dysfunkcją LV i wspomaganiem LBBB i ICD (6,7). Wykazano, że nowy algorytm CRT zapewniający zsynchronizowaną stymulację LV z przewodzeniem własnym u pacjentów z ciężką dysfunkcją skurczową LV i LBBB (adaptacyjna CRT) jest co najmniej tak samo skuteczny, jak optymalizacja echokardiograficzna oparta na protokole. Wykazano również istotne zmniejszenie prawdopodobieństwa 30-dniowej ponownej hospitalizacji zarówno z powodu HF, jak i hospitalizacji z innych przyczyn, zmniejszenie częstości AF o 46% w porównaniu z konwencjonalną CRT oraz wydłużenie żywotności baterii urządzenia CRT (8-10). Pacjenci z adaptacyjnym algorytmem CRT zapewniającym > 50% zsynchronizowanej stymulacji LV lub z prawidłowym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym z adaptacyjnym algorytmem CRT mieli mniejsze ryzyko zgonu lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z pacjentami ze zsynchronizowaną stymulacją LV <50% lub BIV zoptymalizowaną pod kątem echokardiografii odpowiednio stymulacji (11). W innym badaniu ostrym wartość LV dP/dtmax była wyższa w przypadku stymulacji LV niż BIV, gdy stymulacja LV była związana z fuzją komór spowodowaną wewnętrzną aktywacją (12).
W kilku badaniach zasugerowano, że optymalizacja zaprogramowanego opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AVD) i opóźnienia międzykomorowego (VVD) może stopniowo poprawiać długoterminowe wyniki stymulacji BIV (13-15).
Boczna ściana LV kurczy się wcześnie u pacjentów z RBBB w porównaniu z LBBB, więc stymulacja LV w urządzeniach CRT jest mniej korzystna. . W badaniu eksperymentalnym z udziałem 12 psów z kardiomiopatią wywołaną tachykardią i RBBB (6 psów) lub LBBB (6 psów) (16) stymulacja wyłącznie RV poprawiła czynność i synchronizację LV, co widać na podstawie dP/dtmax mierzonych przez końcówkę cewnika umieszczoną w Ocena komory LV i synchronizacji za pomocą rezonansu magnetycznego serca w grupie RBBB równie dobra lub lepsza niż stymulacja BIV. Stymulacja wyłącznie LV pogorszyła funkcję w grupie RBBB.
Stymulację wyłącznie RV oceniano również w prospektywnym badaniu 7 pacjentów z RBBB i dysfunkcją RV, przy czym większość pacjentów miała wrodzoną wadę serca. Globalna funkcja LV była niezmieniona na początku badania (17). Sekwencyjna stymulacja przedsionkowo-komorowa RV z opóźnieniem przedsionkowo-komorowym równym 90% odstępu PR była lepsza od stymulacji wyłącznie przedsionkowej zarówno pod względem poprawy RV dP/dtmax, jak i wskaźnika sercowego LV obserwowanego podczas cewnikowania serca. Wartość RV dP/dtmax wzrosła o 22% u pacjentów z RBBB ze stymulacją RV i zmniejszonym zespołem QRS z 163 +/- 39 do 126 +/- 31 ms. Łącznie oba badania sugerują, że większość korzyści ze stymulacji BIV u pacjentów z RBBB i HF wynika ze składowej stymulacji RV, a korzyść może być zmniejszona z powodu składowej stymulacji LV. Lepszy czas stymulacji RV u pacjentów z RBBB może znacznie zmniejszyć desynchronizację ze stymulacji RV i zmaksymalizować korzyści ze stymulacji RV, co widać w adaptacyjnej CRT ze stymulacją LV u pacjentów z LBBB i dysfunkcją skurczową LV.
Badania te doprowadziły do obecnej hipotezy, że adaptacyjna stymulacja RV z wykorzystaniem stymulacji wyłącznie RV zsynchronizowanej z aktywacją LV, gdy samoistne przewodzenie przedsionkowo-komorowe jest prawidłowe, jest bardziej fizjologiczna i poprawi czynność RV i LV na podstawie parametrów echokardiograficznych oraz pasa EKG firmy Medtronic w celu aktywacji u pacjentów z Dysfunkcja RBBB i LV z powodu poprawy synchronizacji i zawężenia czasu trwania zespołu QRS.
Celem drugorzędnym będzie porównanie żywotności baterii ze stymulacją BIV z adaptacyjną stymulacją RV, przy założeniu, że co najmniej 50% stymulacji wyłącznie RV zostanie osiągnięte za pomocą adaptacyjnej CRT dla RBBB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Włączeni pacjenci będą mieli:
- rytm zatokowy lub izolowana stymulacja przedsionkowa
- Dysfunkcja skurczowa LV (EF <35% w momencie implantacji urządzenia)
- Przewodnictwo przedsionkowo-komorowe <250 ms, RBBB i
- mieć wszczepione urządzenie CRT zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS (2, 18) lub mieć wszczepione urządzenie CRT podczas włączenia do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS (2).
Kryteria wyłączenia:
- migotanie przedsionków
- trzepotanie przedsionków
- częstoskurcz przedsionkowy
- Opóźnienie AV > 250 ms
- tachykardia zatokowa z tętnem spoczynkowym w czasie badania 100 uderzeń na minutę
- częste APC (> 25% wszystkich uderzeń/min) lub PVC (>20% wszystkich uderzeń/min) lub
- pacjenci z EF > 40% w momencie włączenia (jeśli stwierdzono poprawę funkcji skurczowej LV od czasu wszczepienia implantu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Optymalizacja CRT
Każdy pacjent będzie miał stymulację przedsionkową o 10% wyższą niż częstość zatokowa lub stymulację przedsionkową z częstością 60 uderzeń na minutę, jeśli wystąpi znaczna bradykardia zatokowa.
Każdy pacjent będzie miał sześć EKG i sekwencje echokardiograficzne wykonane w tej samej sesji.
Ponadto zostanie wykonanych sześć ocen aktywacji elektrycznej za pomocą pasa EKG firmy Medtronic.
Pierwsze badanie będzie zawsze przeprowadzane bez stymulacji komorowej.
Jedno badanie będzie dotyczyć stymulacji BIV zoptymalizowanej pod kątem echokardiografii, a cztery badania dotyczyć będą zoptymalizowanej pod kątem echokardiografii (?) adaptacyjnej stymulacji wyłącznie RV z różnymi odstępami przedsionkowo-komorowymi.
Losowa sekwencja zostanie przeprowadzona w celu ustalenia kolejności pozostałych badań.
|
Każdy pacjent będzie miał stymulację przedsionkową o 10% wyższą niż częstość zatokowa lub stymulację przedsionkową z częstością 60 uderzeń na minutę, jeśli wystąpi znaczna bradykardia zatokowa.
Każdy pacjent będzie miał sześć EKG i sekwencje echokardiograficzne wykonane w tej samej sesji.
Ponadto zostanie wykonanych sześć ocen aktywacji elektrycznej za pomocą pasa EKG firmy Medtronic.
Pierwsze badanie będzie zawsze przeprowadzane bez stymulacji komorowej.
Jedno badanie będzie dotyczyć stymulacji BIV zoptymalizowanej pod kątem echokardiografii, a cztery badania dotyczyć będą zoptymalizowanej pod kątem echokardiografii (?) adaptacyjnej stymulacji wyłącznie RV z różnymi odstępami przedsionkowo-komorowymi.
Losowa sekwencja zostanie przeprowadzona w celu ustalenia kolejności pozostałych badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność adaptacyjnej stymulacji prawej komory (RV).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Parametry echokardiograficzne do pomiaru funkcji serca, w tym:
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność baterii/urządzenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obliczenia procentowego drenażu prądu i stymulacji dla stymulacji tylko RV w porównaniu ze stymulacją BIV.
Mierzone przez zużycie prądu w mikrodżulach.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Boriani G, Gardini B, Diemberger I, Bacchi Reggiani ML, Biffi M, Martignani C, Ziacchi M, Valzania C, Gasparini M, Padeletti L, Branzi A. Meta-analysis of randomized controlled trials evaluating left ventricular vs. biventricular pacing in heart failure: effect on all-cause mortality and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):652-60. doi: 10.1093/eurjhf/hfs040. Epub 2012 Apr 17.
- Boriani G, Kranig W, Donal E, Calo L, Casella M, Delarche N, Lozano IF, Ansalone G, Biffi M, Boulogne E, Leclercq C; B-LEFT HF study group. A randomized double-blind comparison of biventricular versus left ventricular stimulation for cardiac resynchronization therapy: the Biventricular versus Left Univentricular Pacing with ICD Back-up in Heart Failure Patients (B-LEFT HF) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1052-1058.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.008.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Gasparini M, Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gorcsan J 3rd, Landolina M, Klepfer R, Meloni S, Cicconelli M, Grammatico A, Martin DO. Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Reduces Atrial Fibrillation Incidence in Heart Failure Patients With Prolonged AV Conduction: The Adaptive CRT Randomized Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 May;12(5):e007260. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007260. No abstract available.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Dubin AM, Feinstein JA, Reddy VM, Hanley FL, Van Hare GF, Rosenthal DN. Electrical resynchronization: a novel therapy for the failing right ventricle. Circulation. 2003 May 13;107(18):2287-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000070930.33499.9F. Epub 2003 May 5.
- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
- Lane RE, Chow AW, Chin D, Mayet J. Selection and optimisation of biventricular pacing: the role of echocardiography. Heart. 2004 Dec;90 Suppl 6(Suppl 6):vi10-6. doi: 10.1136/hrt.2004.043000.
- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E17154
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Optymalizacja urządzenia CRT
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja