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RBBB 환자의 적응형 심장 재동기화 요법

2023년 6월 30일 업데이트: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

오른쪽 번들 브랜치 블록 및 수축기 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 심장 기능을 개선하기 위한 동기화된 RV 페이싱을 사용한 심장 재동기화 요법

이 연구는 중증 좌심실 수축 기능 장애 및 RBBB가 있는 동 리듬 환자의 급성 적응 RV 조율이 심실 조율이 없는 것보다 우월하고 Medtronic ECG 벨트 및 RV 및 LV 기능의 심초음파 매개변수.

연구 개요

상세 설명

현재 지침에서는 CRT 이식이 LBBB 환자에 비해 RBBB 환자에게 덜 유익하다고 명시하고 있습니다(2). 현재 증거에 따르면 좁은 QRS 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자의 빈번하거나 지속적인 RV 전용 페이싱은 RV 정점 페이싱으로 인한 심실 비동기화로 인해 해로울 수 있습니다(3-5).

연구에 따르면 좌심실 기능 장애와 LBBB 및 ICD 백업이 있는 동율동 환자에서 좌심실 전용 페이싱이 BIV 페이싱보다 열등하지 않습니다(6,7). 심각한 좌심실 수축 기능 장애 및 LBBB(적응형 CRT)가 있는 환자에서 고유 전도와 동기화된 좌심실 조율을 제공하는 CRT의 새로운 알고리즘은 적어도 프로토콜 기반 심초음파 최적화만큼 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 또한 HF 및 모든 원인으로 인한 입원 모두에 대해 30일 재입원 확률이 크게 감소하고 기존 CRT에 비해 AF 발생률이 46% 감소하며 CRT 장치 배터리 수명이 연장되는 것으로 나타났습니다(8-10). > 50% 동기화된 좌심실 조율을 제공하는 적응형 CRT 알고리즘을 가졌거나 적응형 CRT 알고리즘으로 정상적인 방실 전도를 가진 환자는 <50% 동기화된 좌심실 조율 또는 심초음파에 최적화된 BIV를 가진 환자와 비교할 때 사망 또는 심부전 입원 위험이 감소했습니다. 각각 페이싱(11). 또 다른 급성 연구에서 LV dP/dtmax는 LV 페이싱이 고유 활성화로 인한 심실 융합과 연관되었을 때 BIV 페이싱보다 LV에서 더 높았습니다(12).

여러 연구에서 프로그래밍된 방실 지연(AVD) 및 심실간 지연(VVD) 지연의 최적화가 BIV 페이싱의 장기 결과를 점진적으로 개선할 수 있다고 제안했습니다(13-15).

측면 좌심실 벽은 LBBB와 비교할 때 RBBB 환자에서 조기에 수축하므로 CRT 장치의 좌심실 조율이 덜 도움이 될 수 있습니다. . 빈맥으로 유발된 심근병증과 RBBB(6마리) 또는 LBBB(6마리)(16)가 있는 12마리의 개를 대상으로 한 실험 연구에서 RV 전용 페이싱은 좌심실에 배치된 카테터 팁으로 측정한 dP/dtmax로 볼 때 좌심실 기능과 동시성을 향상시켰습니다. RBBB 그룹에서 심장 MRI에 의한 좌심실 및 동시성 평가는 BIV 조율보다 우수합니다. 좌심실 전용 조율은 RBBB 그룹에서 기능을 악화시켰습니다.

우심실만 조율은 7명의 RBBB 및 우심실 기능장애 환자의 전향적 연구에서 평가되었으며 대부분의 환자는 선천성 심장병을 앓았습니다. 좌심실 글로벌 기능은 기준선에서 온전했습니다(17). PR 간격의 90%의 방실 지연을 갖는 순차 방실 RV 조율은 심도자술에서 볼 수 있는 RV dP/dtmax 및 좌심실 심장 지수의 개선 모두에서 심방 단독 조율보다 우수했습니다. RV 페이싱이 있는 RBBB 환자에서 RV dP/dtmax는 22% 증가했고 QRS는 163 +/- 39에서 126 +/- 31 ms로 감소했습니다. 두 연구는 함께 RBBB 및 HF 환자에서 BIV 페이싱의 이점의 대부분이 RV 페이싱 구성 요소에 기인하며 LV 페이싱 구성 요소로 인해 이점이 감소할 수 있음을 시사합니다. RBBB 환자의 RV 페이싱 타이밍을 개선하면 LBBB 및 좌심실 수축 기능 장애가 있는 환자의 적응형 LV 페이싱 CRT에서 볼 수 있듯이 RV 페이싱의 비동기화를 크게 줄이고 RV 페이싱의 이점을 최대화할 수 있습니다.

이러한 연구는 내인성 AV 전도가 정상일 때 LV 활성화와 동기화된 RV 전용 페이싱을 사용하는 적응형 RV 페이싱이 보다 생리학적이며 심초음파 매개변수 및 Medtronic ECG 벨트 활성화에 의해 RV 및 LV 기능을 향상시킬 것이라는 현재 가설을 이끌어냈습니다. 향상된 동기화 및 QRS 기간 축소로 인한 RBBB 및 LV 기능 장애.

두 번째 목표로, RV 전용 페이싱의 최소 50%가 RBBB에 대한 적응형 CRT로 달성될 것이라고 가정하고 BIV 페이싱을 사용한 배터리 수명을 적응형 RV 페이싱과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 포함된 환자는 다음을 갖습니다.

  • 부비동 리듬 또는 고립된 심방 조율
  • 좌심실 수축 기능 장애(장치 이식 시 EF <35%)
  • AV 전도 <250ms, RBBB 및
  • ACC/AHA/HRS 지침(2, 18)에 따라 CRT 장치를 이식했거나 ACC/AHA/HRS 지침(2)에 따라 연구 등록 중에 CRT 장치를 이식할 것입니다.

제외 기준:

  • 심방세동
  • 심방조동
  • 심방 빈맥
  • AV 지연 > 250ms
  • 연구 당시 안정시 심박수가 100bpm인 부비동 빈맥
  • 빈번한 APC(총 박동/분의 > 25%) 또는 PVC(총 박동/분의 > 20%), 또는
  • 등록 시 EF > 40%인 환자(LV 수축기 기능이 이식 시부터 개선된 것으로 확인된 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 브라운관 최적화
각 환자는 상당한 동서맥이 있는 경우 동박동수보다 10% 더 높은 심방조율 또는 60bpm의 심방조율을 갖게 됩니다. 각 환자는 동일한 세션에서 6개의 ECG 및 심초음파 시퀀스를 수행합니다. 또한 Medtronic ECG 벨트에 의한 6개의 전기 활성화 평가도 수행됩니다. 첫 번째 연구는 항상 심실 조율이 없을 것입니다. 한 연구는 심초음파에 최적화된 BIV 페이싱이고 다른 AV 간격을 가진 심초음파 최적화(?) 적응형 RV 전용 페이싱에 대한 네 가지 연구가 될 것입니다. 나머지 연구의 순서를 결정하기 위해 무작위 시퀀스가 ​​수행됩니다.
각 환자는 상당한 동서맥이 있는 경우 동박동수보다 10% 더 높은 심방조율 또는 60bpm의 심방조율을 갖게 됩니다. 각 환자는 동일한 세션에서 6개의 ECG 및 심초음파 시퀀스를 수행합니다. 또한 Medtronic ECG 벨트에 의한 6개의 전기 활성화 평가도 수행됩니다. 첫 번째 연구는 항상 심실 조율이 없을 것입니다. 한 연구는 심초음파에 최적화된 BIV 페이싱이고 다른 AV 간격을 가진 심초음파 최적화(?) 적응형 RV 전용 페이싱에 대한 네 가지 연구가 될 것입니다. 나머지 연구의 순서를 결정하기 위해 무작위 시퀀스가 ​​수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 우심실(RV) 페이싱의 효과
기간: 1 시간

다음을 포함하여 심장 기능을 측정하기 위한 심초음파 매개변수:

  1. 좌심실 유출관 속도 시간 간격(LVOT VTI),
  2. 좌심실(LV) 및 RV의 dP/dt,
  3. 심근 성능 지수(MPI),
  4. 우심실 유출관 속도 시간 간격(RVOT VTI); 그리고
  5. 3D 파생된 수축기 동조화 지수(SDI).
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배터리/장치 수명
기간: 1 시간
RV 전용 페이싱 대 BIV 페이싱에 대한 전류 소모 및 페이싱 백분율 계산. 마이크로줄 전류 소모로 측정됩니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오른쪽 번들-분기 블록에 대한 임상 시험

  • Nanostim, Inc.
    알려지지 않은
    2° 또는 3° AV 또는 BBB(Bifascicular Bundle Branch) 블록이 있는 심방 세동 | 2° 또는 3° AV 또는 BBB 차단이 있는 정상 동 리듬 | 간헐적 정지 또는 설명되지 않는 실신이 있는 부비동 서맥 및 EP 소견
    독일, 네덜란드, 체코 공화국

CRT 장치의 최적화에 대한 임상 시험

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