- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05936294
Adaptív szív-reszinkronizációs terápia RBBB-ben szenvedő betegeknél
Szív-reszinkronizációs terápia szinkronizált baloldali ingerléssel a szívműködés javítása érdekében a jobb oldali ágblokkolással és a szisztolés LV diszfunkcióval rendelkező betegek szívműködése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi irányelvek szerint a CRT-beültetés kevésbé előnyös az RBBB-ben szenvedő betegek számára, mint az LBBB-ben szenvedő betegek számára (2). A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a szűk QRS- és LV-diszfunkcióban szenvedő betegek gyakori vagy tartós csak RV-ingerlése káros lehet a kamrai deszinkronizáció miatt, amely a RV-csúcs ingerlésének tulajdonítható (3-5).
A tanulmányok azt sugallják, hogy a csak bal kamrai ingerlés nem rosszabb, mint a BIV ingerlés azoknál a szinuszritmusban szenvedő betegeknél, akiknek baloldali működési zavara van, valamint az LBBB és az ICD visszaáll (6,7). Egy új CRT-algoritmus, amely szinkronizált bal kamrai ingerlést biztosít az intrinsic ingervezetéssel súlyos LV szisztolés diszfunkcióban és LBBB-ben (adaptív CRT) szenvedő betegeknél, kimutatta, hogy legalább olyan hatékony, mint a protokoll-vezérelt echokardiográfiás optimalizálás. Szignifikánsan csökkenti a 30 napos visszafogadás valószínűségét mind a szívelégtelenség, mind a minden okból kifolyólagos kórházi kezelés esetén, 46%-kal csökkenti az AF előfordulását a hagyományos CRT-hez képest, és meghosszabbítja a CRT-készülék akkumulátorának élettartamát (8-10). Azoknál a betegeknél, akiknek adaptív CRT-algoritmusa több mint 50%-ban szinkronizált bal kamrai ingerlést biztosított, vagy az adaptív CRT-algoritmussal normális AV-vezetést mutattak, csökkent a halálozás vagy a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázata azokhoz képest, akiknél <50%-ban szinkronizált LV ingerlés vagy echokardiográfiára optimalizált BIV volt. ingerlés, illetve (11). Egy másik akut vizsgálatban az LV dP/dtmax magasabb volt az LV ingerlésnél, mint a BIV ingerlésnél, amikor a bal kamrai ingerlés az intrinsic aktiváció által okozott kamrai fúzióhoz társult (12).
Számos tanulmány utal arra, hogy a programozott atrioventricularis késleltetés (AVD) és az interventricularis késleltetés (VVD) optimalizálása fokozatosan javíthatja a BIV ingerlés hosszú távú kimenetelét (13-15).
Az RBBB-ben szenvedő betegek laterális bal oldali fala az LBBBB-hez képest korán összehúzódik, így a CRT-eszközökben a bal kamrai ingerlés kevésbé előnyös. . Egy kísérleti vizsgálatban 12, tachycardia által kiváltott kardiomiopátiában és RBBB-ben (6 kutya) vagy LBBB-ben (6 kutya) (16) szenvedő kutyán végzett kísérletben a csak RV-vel végzett ingerlés javította a bal kamrai funkciót és a szinkronizálást, amint azt a dP/dtmax érték a katéterbe helyezett katétervéggel méri. A bal kamra és a szinkrónia értékelése szív MRI-vel az RBBB csoportban, valamint jobb vagy jobb, mint a BIV ingerlés. A csak bal oldali ingerlés rontotta a funkciót az RBBB csoportban.
A csak RV-vel végzett ingerlést egy prospektív vizsgálatban is értékelték, amelyben 7, RBBB és RV diszfunkcióban szenvedő beteg vett részt, és a legtöbb beteg veleszületett szívbetegségben szenvedett. A LV globális funkciója sértetlen volt a kiinduláskor (17). A szekvenciális atrioventrikuláris RV ingerlés a PR-intervallum 90%-ának atrioventricularis késleltetésével jobb volt, mint a csak pitvari ingerlés mind az RV dP/dtmax, mind a bal kamrai szívindex javulása tekintetében, amint az a szívkatéterezéskor látható. Az RV dP/dtmax 22%-kal nőtt a RV ingerléssel rendelkező RBBB betegeknél, és a QRS 163 +/- 39 ms-ról 126 +/- 31 ms-ra csökkent. A két tanulmány együttesen azt sugallja, hogy az RBBB-ben és HF-ben szenvedő betegek BIV-ingerléséből származó előnyök nagy része a bal kamra ingerlési összetevőjének köszönhető, és az előny csökkenhet a bal kamrai ingerlési komponens miatt. Az RBBB-ben szenvedő betegek RV-ingerlésének jobb időzítése jelentősen csökkentheti a bal kamra ingerlésből eredő deszinkronizációt, és maximalizálhatja az RV-ingerlés előnyeit, amint az az adaptív LV-ingerléses CRT-nél látható LBBB-ben és LV szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
Ezek a tanulmányok ahhoz a jelenlegi hipotézishez vezettek, hogy a bal kamra aktiválásával szinkronizált adaptív bal kamra ingerlés, ha az intrinsic AV vezetés normális, fiziológiásabb, és javítja a bal és bal kamrai funkciót az echokardiográfiás paraméterek és a Medtronic EKG öv aktiválása érdekében olyan betegeknél. RBBB és LV diszfunkció a jobb szinkronizálás és a QRS időtartamának szűkítése miatt.
Másodlagos célként a BIV-ingerléses akkumulátor-élettartamot összehasonlítják az adaptív RV-ingerléssel, feltéve, hogy a csak RV-vel végzett ingerlés legalább 50%-a az RBBB-hez adaptív CRT-vel érhető el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A bevont betegeknek a következőkkel kell rendelkezniük:
- szinuszritmus vagy izolált pitvari ingerlés
- LV szisztolés diszfunkció (EF <35% az eszköz beültetése idején)
- AV vezetés <250 ms, RBBB, ill
- beültetett CRT eszközzel kell rendelkeznie az ACC/AHA/HRS irányelvek alapján (2, 18), vagy a vizsgálatba való beiratkozás során CRT eszközt kell beültetni az ACC/AHA/HRS irányelvek szerint (2).
Kizárási kritériumok:
- pitvarfibrilláció
- pitvarlebegés
- pitvari tachycardia
- AV késleltetés > 250 ms
- sinus tachycardia nyugalmi pulzusszámmal a vizsgálat időpontjában 100 bpm
- gyakori APC-k (az összes ütés/perc > 25%-a) vagy PVC-k (az összes ütés/perc > 20%-a), vagy
- olyan betegeknél, akiknél az EF > 40% a felvétel időpontjában (ha az LV szisztolés funkciója javult az implantátum beültetése óta).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: CRT optimalizálás
Minden beteg pitvari ingerlése 10%-kal magasabb lesz, mint a sinus frekvencia, vagy 60 ütés/perc pitvari ingerlés, ha jelentős sinus bradycardia van jelen.
Minden betegnek hat EKG-t és echokardiográfiás szekvenciát kell végezni ugyanazon az ülésen.
Ezenkívül hat elektromos aktiválási értékelést is végeznek a Medtronic EKG övvel.
Az első vizsgálat mindig kamrai ingerlés nélkül történik.
Az egyik tanulmány az echokardiográfiára optimalizált BIV-ingerlés, négy pedig az echokardiográfiára optimalizált (?) adaptív csak RV-ingerlés különböző AV-intervallumokkal.
A többi vizsgálat sorrendjének meghatározásához véletlenszerű sorrendet hajtanak végre.
|
Minden beteg pitvari ingerlése 10%-kal magasabb lesz, mint a sinus frekvencia, vagy 60 ütés/perc pitvari ingerlés, ha jelentős sinus bradycardia van jelen.
Minden betegnek hat EKG-t és echokardiográfiás szekvenciát kell végezni ugyanazon az ülésen.
Ezenkívül hat elektromos aktiválási értékelést is végeznek a Medtronic EKG övvel.
Az első vizsgálat mindig kamrai ingerlés nélkül történik.
Az egyik tanulmány az echokardiográfiára optimalizált BIV-ingerlés, négy pedig az echokardiográfiára optimalizált (?) adaptív csak RV-ingerlés különböző AV-intervallumokkal.
A többi vizsgálat sorrendjének meghatározásához véletlenszerű sorrendet hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adaptív jobb kamrai (RV) ingerlés hatékonysága
Időkeret: 1 óra
|
Echokardiográfiás paraméterek a szívműködés mérésére, beleértve:
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akkumulátor/eszköz élettartama
Időkeret: 1 óra
|
Az áramelvezetés és az ingerlés százalékos arányának kiszámítása a csak RV-vel végzett ingerlés és a BIV ingerlés esetén.
Mikrojoule áramfelvétellel mérve.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Boriani G, Gardini B, Diemberger I, Bacchi Reggiani ML, Biffi M, Martignani C, Ziacchi M, Valzania C, Gasparini M, Padeletti L, Branzi A. Meta-analysis of randomized controlled trials evaluating left ventricular vs. biventricular pacing in heart failure: effect on all-cause mortality and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):652-60. doi: 10.1093/eurjhf/hfs040. Epub 2012 Apr 17.
- Boriani G, Kranig W, Donal E, Calo L, Casella M, Delarche N, Lozano IF, Ansalone G, Biffi M, Boulogne E, Leclercq C; B-LEFT HF study group. A randomized double-blind comparison of biventricular versus left ventricular stimulation for cardiac resynchronization therapy: the Biventricular versus Left Univentricular Pacing with ICD Back-up in Heart Failure Patients (B-LEFT HF) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1052-1058.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.008.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Gasparini M, Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gorcsan J 3rd, Landolina M, Klepfer R, Meloni S, Cicconelli M, Grammatico A, Martin DO. Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Reduces Atrial Fibrillation Incidence in Heart Failure Patients With Prolonged AV Conduction: The Adaptive CRT Randomized Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 May;12(5):e007260. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007260. No abstract available.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Dubin AM, Feinstein JA, Reddy VM, Hanley FL, Van Hare GF, Rosenthal DN. Electrical resynchronization: a novel therapy for the failing right ventricle. Circulation. 2003 May 13;107(18):2287-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000070930.33499.9F. Epub 2003 May 5.
- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
- Lane RE, Chow AW, Chin D, Mayet J. Selection and optimisation of biventricular pacing: the role of echocardiography. Heart. 2004 Dec;90 Suppl 6(Suppl 6):vi10-6. doi: 10.1136/hrt.2004.043000.
- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E17154
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .