Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív szív-reszinkronizációs terápia RBBB-ben szenvedő betegeknél

2023. június 30. frissítette: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

Szív-reszinkronizációs terápia szinkronizált baloldali ingerléssel a szívműködés javítása érdekében a jobb oldali ágblokkolással és a szisztolés LV diszfunkcióval rendelkező betegek szívműködése érdekében

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az akut adaptív RV ingerlés súlyos LV szisztolés diszfunkcióban és RBBB-ben szenvedő szinuszritmusban szenvedő betegeknél jobb-e a nem kamrai ingerlésnél, és ugyanolyan hatékony-e, mint a Medtronic EKG övön és a szívteljesítményen alapuló echokardiográfiásan optimalizált biventricularis (BIV) ingerlés. az RV és LV funkció echokardiográfiás paraméterei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A jelenlegi irányelvek szerint a CRT-beültetés kevésbé előnyös az RBBB-ben szenvedő betegek számára, mint az LBBB-ben szenvedő betegek számára (2). A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a szűk QRS- és LV-diszfunkcióban szenvedő betegek gyakori vagy tartós csak RV-ingerlése káros lehet a kamrai deszinkronizáció miatt, amely a RV-csúcs ingerlésének tulajdonítható (3-5).

A tanulmányok azt sugallják, hogy a csak bal kamrai ingerlés nem rosszabb, mint a BIV ingerlés azoknál a szinuszritmusban szenvedő betegeknél, akiknek baloldali működési zavara van, valamint az LBBB és az ICD visszaáll (6,7). Egy új CRT-algoritmus, amely szinkronizált bal kamrai ingerlést biztosít az intrinsic ingervezetéssel súlyos LV szisztolés diszfunkcióban és LBBB-ben (adaptív CRT) szenvedő betegeknél, kimutatta, hogy legalább olyan hatékony, mint a protokoll-vezérelt echokardiográfiás optimalizálás. Szignifikánsan csökkenti a 30 napos visszafogadás valószínűségét mind a szívelégtelenség, mind a minden okból kifolyólagos kórházi kezelés esetén, 46%-kal csökkenti az AF előfordulását a hagyományos CRT-hez képest, és meghosszabbítja a CRT-készülék akkumulátorának élettartamát (8-10). Azoknál a betegeknél, akiknek adaptív CRT-algoritmusa több mint 50%-ban szinkronizált bal kamrai ingerlést biztosított, vagy az adaptív CRT-algoritmussal normális AV-vezetést mutattak, csökkent a halálozás vagy a szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázata azokhoz képest, akiknél <50%-ban szinkronizált LV ingerlés vagy echokardiográfiára optimalizált BIV volt. ingerlés, illetve (11). Egy másik akut vizsgálatban az LV dP/dtmax magasabb volt az LV ingerlésnél, mint a BIV ingerlésnél, amikor a bal kamrai ingerlés az intrinsic aktiváció által okozott kamrai fúzióhoz társult (12).

Számos tanulmány utal arra, hogy a programozott atrioventricularis késleltetés (AVD) és az interventricularis késleltetés (VVD) optimalizálása fokozatosan javíthatja a BIV ingerlés hosszú távú kimenetelét (13-15).

Az RBBB-ben szenvedő betegek laterális bal oldali fala az LBBBB-hez képest korán összehúzódik, így a CRT-eszközökben a bal kamrai ingerlés kevésbé előnyös. . Egy kísérleti vizsgálatban 12, tachycardia által kiváltott kardiomiopátiában és RBBB-ben (6 kutya) vagy LBBB-ben (6 kutya) (16) szenvedő kutyán végzett kísérletben a csak RV-vel végzett ingerlés javította a bal kamrai funkciót és a szinkronizálást, amint azt a dP/dtmax érték a katéterbe helyezett katétervéggel méri. A bal kamra és a szinkrónia értékelése szív MRI-vel az RBBB csoportban, valamint jobb vagy jobb, mint a BIV ingerlés. A csak bal oldali ingerlés rontotta a funkciót az RBBB csoportban.

A csak RV-vel végzett ingerlést egy prospektív vizsgálatban is értékelték, amelyben 7, RBBB és RV diszfunkcióban szenvedő beteg vett részt, és a legtöbb beteg veleszületett szívbetegségben szenvedett. A LV globális funkciója sértetlen volt a kiinduláskor (17). A szekvenciális atrioventrikuláris RV ingerlés a PR-intervallum 90%-ának atrioventricularis késleltetésével jobb volt, mint a csak pitvari ingerlés mind az RV dP/dtmax, mind a bal kamrai szívindex javulása tekintetében, amint az a szívkatéterezéskor látható. Az RV dP/dtmax 22%-kal nőtt a RV ingerléssel rendelkező RBBB betegeknél, és a QRS 163 +/- 39 ms-ról 126 +/- 31 ms-ra csökkent. A két tanulmány együttesen azt sugallja, hogy az RBBB-ben és HF-ben szenvedő betegek BIV-ingerléséből származó előnyök nagy része a bal kamra ingerlési összetevőjének köszönhető, és az előny csökkenhet a bal kamrai ingerlési komponens miatt. Az RBBB-ben szenvedő betegek RV-ingerlésének jobb időzítése jelentősen csökkentheti a bal kamra ingerlésből eredő deszinkronizációt, és maximalizálhatja az RV-ingerlés előnyeit, amint az az adaptív LV-ingerléses CRT-nél látható LBBB-ben és LV szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél.

Ezek a tanulmányok ahhoz a jelenlegi hipotézishez vezettek, hogy a bal kamra aktiválásával szinkronizált adaptív bal kamra ingerlés, ha az intrinsic AV vezetés normális, fiziológiásabb, és javítja a bal és bal kamrai funkciót az echokardiográfiás paraméterek és a Medtronic EKG öv aktiválása érdekében olyan betegeknél. RBBB és LV diszfunkció a jobb szinkronizálás és a QRS időtartamának szűkítése miatt.

Másodlagos célként a BIV-ingerléses akkumulátor-élettartamot összehasonlítják az adaptív RV-ingerléssel, feltéve, hogy a csak RV-vel végzett ingerlés legalább 50%-a az RBBB-hez adaptív CRT-vel érhető el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: A bevont betegeknek a következőkkel kell rendelkezniük:

  • szinuszritmus vagy izolált pitvari ingerlés
  • LV szisztolés diszfunkció (EF <35% az eszköz beültetése idején)
  • AV vezetés <250 ms, RBBB, ill
  • beültetett CRT eszközzel kell rendelkeznie az ACC/AHA/HRS irányelvek alapján (2, 18), vagy a vizsgálatba való beiratkozás során CRT eszközt kell beültetni az ACC/AHA/HRS irányelvek szerint (2).

Kizárási kritériumok:

  • pitvarfibrilláció
  • pitvarlebegés
  • pitvari tachycardia
  • AV késleltetés > 250 ms
  • sinus tachycardia nyugalmi pulzusszámmal a vizsgálat időpontjában 100 bpm
  • gyakori APC-k (az összes ütés/perc > 25%-a) vagy PVC-k (az összes ütés/perc > 20%-a), vagy
  • olyan betegeknél, akiknél az EF > 40% a felvétel időpontjában (ha az LV szisztolés funkciója javult az implantátum beültetése óta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CRT optimalizálás
Minden beteg pitvari ingerlése 10%-kal magasabb lesz, mint a sinus frekvencia, vagy 60 ütés/perc pitvari ingerlés, ha jelentős sinus bradycardia van jelen. Minden betegnek hat EKG-t és echokardiográfiás szekvenciát kell végezni ugyanazon az ülésen. Ezenkívül hat elektromos aktiválási értékelést is végeznek a Medtronic EKG övvel. Az első vizsgálat mindig kamrai ingerlés nélkül történik. Az egyik tanulmány az echokardiográfiára optimalizált BIV-ingerlés, négy pedig az echokardiográfiára optimalizált (?) adaptív csak RV-ingerlés különböző AV-intervallumokkal. A többi vizsgálat sorrendjének meghatározásához véletlenszerű sorrendet hajtanak végre.
Minden beteg pitvari ingerlése 10%-kal magasabb lesz, mint a sinus frekvencia, vagy 60 ütés/perc pitvari ingerlés, ha jelentős sinus bradycardia van jelen. Minden betegnek hat EKG-t és echokardiográfiás szekvenciát kell végezni ugyanazon az ülésen. Ezenkívül hat elektromos aktiválási értékelést is végeznek a Medtronic EKG övvel. Az első vizsgálat mindig kamrai ingerlés nélkül történik. Az egyik tanulmány az echokardiográfiára optimalizált BIV-ingerlés, négy pedig az echokardiográfiára optimalizált (?) adaptív csak RV-ingerlés különböző AV-intervallumokkal. A többi vizsgálat sorrendjének meghatározásához véletlenszerű sorrendet hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adaptív jobb kamrai (RV) ingerlés hatékonysága
Időkeret: 1 óra

Echokardiográfiás paraméterek a szívműködés mérésére, beleértve:

  1. Bal kamrai kiáramlási sebesség időintervallum (LVOT VTI),
  2. a bal kamra (LV) és RV dP/dt-je,
  3. Myocardialis Performance Index (MPI),
  4. Jobb kamrai kiáramlás Tractvelocity időintervallum (RVOT VTI); és
  5. 3D származtatott szisztolés diszszinkron index (SDI).
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akkumulátor/eszköz élettartama
Időkeret: 1 óra
Az áramelvezetés és az ingerlés százalékos arányának kiszámítása a csak RV-vel végzett ingerlés és a BIV ingerlés esetén. Mikrojoule áramfelvétellel mérve.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel