Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di risincronizzazione cardiaca adattiva in pazienti con BBD

30 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

Terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione VD sincronizzata per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con blocco di branca destra e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro

Questo studio esaminerà se la stimolazione acuta adattativa del ventricolo destro nei pazienti con ritmo sinusale con grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e BBD sia superiore a nessuna stimolazione ventricolare e sia efficace quanto la stimolazione biventricolare ottimizzata ecocardiograficamente (BIV) basata sulla cintura Medtronic ECG e sulle prestazioni cardiache valutate da i parametri ecocardiografici della funzione RV e LV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida affermano che l'impianto di CRT è meno vantaggioso per i pazienti con BBD rispetto a quelli con BBD (2). L'evidenza attuale suggerisce che la stimolazione solo VD frequente o persistente in pazienti con QRS stretto e disfunzione VS può essere dannosa a causa della desincronizzazione ventricolare attribuibile alla stimolazione dell'apice RV (3-5).

Gli studi suggeriscono che la stimolazione solo VS non è inferiore alla stimolazione BIV nei pazienti con ritmo sinusale con disfunzione VS e BBS e supporto ICD (6,7). È stato dimostrato che un nuovo algoritmo di CRT che fornisce stimolazione VS sincronizzata con la conduzione intrinseca in pazienti con grave disfunzione sistolica VS e LBBB (CRT adattativa) è efficace almeno quanto l'ottimizzazione ecocardiografica guidata dal protocollo. Ha inoltre mostrato una significativa riduzione della probabilità di riammissione a 30 giorni sia per i ricoveri per scompenso cardiaco che per tutte le cause, una riduzione del 46% dell'incidenza di FA rispetto alla CRT convenzionale e un prolungamento della durata della batteria del dispositivo CRT (8-10). I pazienti che avevano un algoritmo CRT adattivo che forniva una stimolazione VS sincronizzata > 50% o avevano una conduzione AV normale con l'algoritmo CRT adattivo avevano un rischio ridotto di decesso o ricovero per insufficienza cardiaca rispetto a quelli con stimolazione VS sincronizzata <50% o BIV ottimizzato per l'ecocardiografia stimolazione rispettivamente (11). In un altro studio in fase acuta il LV dP/dtmax era più alto con il pacing LV che con il BIV quando il pacing LV era associato alla fusione ventricolare causata dall'attivazione intrinseca (12).

Diversi studi hanno suggerito che l'ottimizzazione del ritardo atrioventricolare programmato (AVD) e del ritardo interventricolare (VVD) può migliorare in modo incrementale l'esito a lungo termine del pacing BIV (13-15).

La parete laterale del ventricolo sinistro si contrae precocemente nei pazienti con BBD rispetto al BBBS, quindi è meno probabile che la stimolazione del ventricolo sinistro nei dispositivi CRT sia vantaggiosa. . In uno studio sperimentale su 12 cani con cardiomiopatia indotta da tachicardia e BBD (6 cani) o BBS (6 cani) (16), la stimolazione del solo VD ha migliorato la funzione e la sincronia del ventricolo sinistro come osservato dal dP/dtmax misurato dalla punta del catetere posizionata nel Valutazione della camera LV e della sincronia mediante risonanza magnetica cardiaca nel gruppo RBBB come o migliore della stimolazione BIV. Il solo pacing LV ha peggiorato la funzione nel gruppo RBBB.

La stimolazione del solo ventricolo destro è stata valutata anche in uno studio prospettico su 7 pazienti con BBD e disfunzione del ventricolo destro con la maggior parte dei pazienti affetti da cardiopatie congenite. La funzione globale del ventricolo sinistro era intatta al basale (17). La stimolazione atrioventricolare RV sequenziale con un ritardo atrioventricolare del 90% dell'intervallo PR era superiore alla stimolazione solo atriale sia per il miglioramento di RV dP/dtmax che per l'indice cardiaco LV come osservato al cateterismo cardiaco. Il dP/dtmax RV è aumentato del 22% nei pazienti con BBD con stimolazione RV e QRS è diminuito da 163 +/- 39 a 126 +/- 31 ms. I due studi insieme suggeriscono che la maggior parte del beneficio della stimolazione BIV nei pazienti con BBD e SC è dovuto alla componente di stimolazione RV e il beneficio potrebbe essere ridotto a causa della componente di stimolazione LV. Una migliore tempistica della stimolazione del ventricolo destro nei pazienti con BBD potrebbe ridurre significativamente la desincronizzazione dalla stimolazione del ventricolo destro e massimizzare il beneficio della stimolazione del ventricolo destro, come osservato nella CRT con pacing del ventricolo sinistro in pazienti con BBD e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.

Questi studi hanno portato all'attuale ipotesi che il pacing adattativo del VD utilizzando solo il pacing RV sincronizzato con l'attivazione del VS quando la conduzione AV intrinseca è normale sia più fisiologico e migliorerà la funzione del VD e del VS in base ai parametri dell'ecocardiografia e alla cintura ECG Medtronic per l'attivazione in pazienti con Disfunzione del BBD e del ventricolo sinistro a causa della migliore sincronizzazione e del restringimento della durata del QRS.

Come obiettivo secondario, la durata della batteria con la stimolazione BIV sarà confrontata con la stimolazione VD adattiva supponendo che almeno il 50% della stimolazione solo VD sarà raggiunta con la CRT adattiva per BBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti inclusi avranno:

  • ritmo sinusale o stimolazione atriale isolata
  • Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (EF <35% al ​​momento dell'impianto del dispositivo)
  • Conduzione AV <250 ms, BBD e
  • avere un dispositivo CRT impiantato basato sulle linee guida ACC/AHA/HRS (2, 18) o avrà un dispositivo CRT impiantato durante l'arruolamento nello studio secondo le linee guida ACC/AHA/HRS (2).

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale
  • flutter atriale
  • tachicardia atriale
  • Ritardo AV > 250 ms
  • tachicardia sinusale con frequenza cardiaca a riposo al momento dello studio 100 bpm
  • frequenti APC (> 25% dei battiti totali/min) o PVC (> 20% dei battiti totali/min), o
  • pazienti con FE > 40% al momento dell'arruolamento (se la funzione sistolica ventricolare sinistra risultava migliorata dal momento dell'impianto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ottimizzazione CRT
Ogni paziente avrà una stimolazione atriale superiore del 10% rispetto alla frequenza sinusale o una stimolazione atriale a una frequenza di 60 bpm se è presente bradicardia sinusale significativa. Ogni paziente avrà sei ECG e sequenze ecocardiografiche eseguite nella stessa sessione. Inoltre, verranno effettuate anche sei valutazioni di attivazione elettrica da parte della cintura ECG Medtronic. Il primo studio sarà sempre senza stimolazione ventricolare. Uno studio riguarderà la stimolazione BIV ottimizzata per l'ecocardiografia e quattro studi per la stimolazione VD adattativa ottimizzata per l'ecocardiografia (?) con diversi intervalli AV. Verrà eseguita una sequenza casuale per determinare l'ordine per il resto degli studi.
Ogni paziente avrà una stimolazione atriale superiore del 10% rispetto alla frequenza sinusale o una stimolazione atriale a una frequenza di 60 bpm se è presente bradicardia sinusale significativa. Ogni paziente avrà sei ECG e sequenze ecocardiografiche eseguite nella stessa sessione. Inoltre, verranno effettuate anche sei valutazioni di attivazione elettrica da parte della cintura ECG Medtronic. Il primo studio sarà sempre senza stimolazione ventricolare. Uno studio riguarderà la stimolazione BIV ottimizzata per l'ecocardiografia e quattro studi per la stimolazione VD adattativa ottimizzata per l'ecocardiografia (?) con diversi intervalli AV. Verrà eseguita una sequenza casuale per determinare l'ordine per il resto degli studi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del pacing adattativo del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 1 ora

Parametri ecocardiografici per misurare la funzione cardiaca, tra cui:

  1. Intervallo di tempo della velocità del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT VTI),
  2. dP/dt del ventricolo sinistro (LV) e RV,
  3. Indice di prestazione del miocardio (MPI),
  4. Intervallo di tempo della velocità del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT VTI); E
  5. Indice di dissincronia sistolica (SDI) derivato da 3D.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità della batteria/dispositivo
Lasso di tempo: 1 ora
Calcoli dell'assorbimento di corrente e delle percentuali di stimolazione per la stimolazione solo VD rispetto alla stimolazione BIV. Misurato dal consumo di corrente in microjoule.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ottimizzazione del dispositivo CRT

  • King's College London
    King's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Arresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)
    Regno Unito
Sottoscrivi