- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05936294
Terapia di risincronizzazione cardiaca adattiva in pazienti con BBD
Terapia di resincronizzazione cardiaca con stimolazione VD sincronizzata per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con blocco di branca destra e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida affermano che l'impianto di CRT è meno vantaggioso per i pazienti con BBD rispetto a quelli con BBD (2). L'evidenza attuale suggerisce che la stimolazione solo VD frequente o persistente in pazienti con QRS stretto e disfunzione VS può essere dannosa a causa della desincronizzazione ventricolare attribuibile alla stimolazione dell'apice RV (3-5).
Gli studi suggeriscono che la stimolazione solo VS non è inferiore alla stimolazione BIV nei pazienti con ritmo sinusale con disfunzione VS e BBS e supporto ICD (6,7). È stato dimostrato che un nuovo algoritmo di CRT che fornisce stimolazione VS sincronizzata con la conduzione intrinseca in pazienti con grave disfunzione sistolica VS e LBBB (CRT adattativa) è efficace almeno quanto l'ottimizzazione ecocardiografica guidata dal protocollo. Ha inoltre mostrato una significativa riduzione della probabilità di riammissione a 30 giorni sia per i ricoveri per scompenso cardiaco che per tutte le cause, una riduzione del 46% dell'incidenza di FA rispetto alla CRT convenzionale e un prolungamento della durata della batteria del dispositivo CRT (8-10). I pazienti che avevano un algoritmo CRT adattivo che forniva una stimolazione VS sincronizzata > 50% o avevano una conduzione AV normale con l'algoritmo CRT adattivo avevano un rischio ridotto di decesso o ricovero per insufficienza cardiaca rispetto a quelli con stimolazione VS sincronizzata <50% o BIV ottimizzato per l'ecocardiografia stimolazione rispettivamente (11). In un altro studio in fase acuta il LV dP/dtmax era più alto con il pacing LV che con il BIV quando il pacing LV era associato alla fusione ventricolare causata dall'attivazione intrinseca (12).
Diversi studi hanno suggerito che l'ottimizzazione del ritardo atrioventricolare programmato (AVD) e del ritardo interventricolare (VVD) può migliorare in modo incrementale l'esito a lungo termine del pacing BIV (13-15).
La parete laterale del ventricolo sinistro si contrae precocemente nei pazienti con BBD rispetto al BBBS, quindi è meno probabile che la stimolazione del ventricolo sinistro nei dispositivi CRT sia vantaggiosa. . In uno studio sperimentale su 12 cani con cardiomiopatia indotta da tachicardia e BBD (6 cani) o BBS (6 cani) (16), la stimolazione del solo VD ha migliorato la funzione e la sincronia del ventricolo sinistro come osservato dal dP/dtmax misurato dalla punta del catetere posizionata nel Valutazione della camera LV e della sincronia mediante risonanza magnetica cardiaca nel gruppo RBBB come o migliore della stimolazione BIV. Il solo pacing LV ha peggiorato la funzione nel gruppo RBBB.
La stimolazione del solo ventricolo destro è stata valutata anche in uno studio prospettico su 7 pazienti con BBD e disfunzione del ventricolo destro con la maggior parte dei pazienti affetti da cardiopatie congenite. La funzione globale del ventricolo sinistro era intatta al basale (17). La stimolazione atrioventricolare RV sequenziale con un ritardo atrioventricolare del 90% dell'intervallo PR era superiore alla stimolazione solo atriale sia per il miglioramento di RV dP/dtmax che per l'indice cardiaco LV come osservato al cateterismo cardiaco. Il dP/dtmax RV è aumentato del 22% nei pazienti con BBD con stimolazione RV e QRS è diminuito da 163 +/- 39 a 126 +/- 31 ms. I due studi insieme suggeriscono che la maggior parte del beneficio della stimolazione BIV nei pazienti con BBD e SC è dovuto alla componente di stimolazione RV e il beneficio potrebbe essere ridotto a causa della componente di stimolazione LV. Una migliore tempistica della stimolazione del ventricolo destro nei pazienti con BBD potrebbe ridurre significativamente la desincronizzazione dalla stimolazione del ventricolo destro e massimizzare il beneficio della stimolazione del ventricolo destro, come osservato nella CRT con pacing del ventricolo sinistro in pazienti con BBD e disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.
Questi studi hanno portato all'attuale ipotesi che il pacing adattativo del VD utilizzando solo il pacing RV sincronizzato con l'attivazione del VS quando la conduzione AV intrinseca è normale sia più fisiologico e migliorerà la funzione del VD e del VS in base ai parametri dell'ecocardiografia e alla cintura ECG Medtronic per l'attivazione in pazienti con Disfunzione del BBD e del ventricolo sinistro a causa della migliore sincronizzazione e del restringimento della durata del QRS.
Come obiettivo secondario, la durata della batteria con la stimolazione BIV sarà confrontata con la stimolazione VD adattiva supponendo che almeno il 50% della stimolazione solo VD sarà raggiunta con la CRT adattiva per BBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti inclusi avranno:
- ritmo sinusale o stimolazione atriale isolata
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (EF <35% al momento dell'impianto del dispositivo)
- Conduzione AV <250 ms, BBD e
- avere un dispositivo CRT impiantato basato sulle linee guida ACC/AHA/HRS (2, 18) o avrà un dispositivo CRT impiantato durante l'arruolamento nello studio secondo le linee guida ACC/AHA/HRS (2).
Criteri di esclusione:
- fibrillazione atriale
- flutter atriale
- tachicardia atriale
- Ritardo AV > 250 ms
- tachicardia sinusale con frequenza cardiaca a riposo al momento dello studio 100 bpm
- frequenti APC (> 25% dei battiti totali/min) o PVC (> 20% dei battiti totali/min), o
- pazienti con FE > 40% al momento dell'arruolamento (se la funzione sistolica ventricolare sinistra risultava migliorata dal momento dell'impianto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ottimizzazione CRT
Ogni paziente avrà una stimolazione atriale superiore del 10% rispetto alla frequenza sinusale o una stimolazione atriale a una frequenza di 60 bpm se è presente bradicardia sinusale significativa.
Ogni paziente avrà sei ECG e sequenze ecocardiografiche eseguite nella stessa sessione.
Inoltre, verranno effettuate anche sei valutazioni di attivazione elettrica da parte della cintura ECG Medtronic.
Il primo studio sarà sempre senza stimolazione ventricolare.
Uno studio riguarderà la stimolazione BIV ottimizzata per l'ecocardiografia e quattro studi per la stimolazione VD adattativa ottimizzata per l'ecocardiografia (?) con diversi intervalli AV.
Verrà eseguita una sequenza casuale per determinare l'ordine per il resto degli studi.
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Ogni paziente avrà una stimolazione atriale superiore del 10% rispetto alla frequenza sinusale o una stimolazione atriale a una frequenza di 60 bpm se è presente bradicardia sinusale significativa.
Ogni paziente avrà sei ECG e sequenze ecocardiografiche eseguite nella stessa sessione.
Inoltre, verranno effettuate anche sei valutazioni di attivazione elettrica da parte della cintura ECG Medtronic.
Il primo studio sarà sempre senza stimolazione ventricolare.
Uno studio riguarderà la stimolazione BIV ottimizzata per l'ecocardiografia e quattro studi per la stimolazione VD adattativa ottimizzata per l'ecocardiografia (?) con diversi intervalli AV.
Verrà eseguita una sequenza casuale per determinare l'ordine per il resto degli studi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del pacing adattativo del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 1 ora
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Parametri ecocardiografici per misurare la funzione cardiaca, tra cui:
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Longevità della batteria/dispositivo
Lasso di tempo: 1 ora
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Calcoli dell'assorbimento di corrente e delle percentuali di stimolazione per la stimolazione solo VD rispetto alla stimolazione BIV.
Misurato dal consumo di corrente in microjoule.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E17154
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Prove cliniche su Ottimizzazione del dispositivo CRT
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King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Regno Unito