此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

RBBB 患者的适应性心脏再同步治疗

2023年6月30日 更新者:Dr. Waddah Maskoun、Henry Ford Health System

采用同步右室起搏的心脏再同步治疗可改善右束支传导阻滞和左室收缩功能障碍患者的心功能

本研究将探讨在患有严重左心室收缩功能障碍和 RBBB 的窦性心律患者中,急性适应性右心室起搏是否优于无心室起搏,以及是否与基于美敦力心电图带和心脏性能评估的超声心动图优化双心室 (BIV) 起搏一样有效。 RV 和 LV 功能的超声心动图参数。

研究概览

详细说明

目前的指南指出,与 LBBB 患者相比,CRT 植入对 RBBB 患者的益处较小 (2)。 目前的证据表明,对于 QRS 波狭窄和左心室功能障碍的患者,频繁或持续仅用右心室起搏可能有害,因为右心室心尖起搏会导致心室不同步 (3-5)。

研究表明,对于左室功能障碍且有 LBBB 和 ICD 备用的窦性心律患者,仅 LV 起搏并不逊色于 BIV 起搏 (6,7)。 一种新颖的 CRT 算法通过为严重左心室收缩功能障碍和 LBBB(自适应 CRT)患者提供同步左心室起搏和固有传导,已被证明至少与协议驱动的超声心动图优化一样有效。 它还表明,与传统 CRT 相比,心衰和全因住院 30 天再入院的可能性显着降低,房颤发生率降低 46%,并且 CRT 设备电池寿命延长 (8-10)。 与采用 <50% 同步左室起搏或超声心动图优化 BIV 的患者相比,采用自适应 CRT 算法提供 > 50% 同步左室起搏或通过自适应 CRT 算法具有正常房室传导的患者死亡或心力衰竭住院的风险降低分别调步(11)。 在另一项急性研究中,当 LV 起搏与内在激活引起的心室融合相关时,LV 起搏的 LV dP/dtmax 高于 BIV 起搏 (12)。

多项研究表明,优化程序化房室延迟 (AVD) 和室间延迟 (VVD) 延迟可能会逐渐改善 BIV 起搏的长期结果 (13-15)。

与 LBBB 相比,RBBB 患者的左室侧壁收缩较早,因此 CRT 设备中的左室起搏不太可能有益。 。 在一项对 12 只患有心动过速诱发的心肌病和 RBBB(6 只狗)或 LBBB(6 只狗)的狗进行的实验研究中,仅 RV 起搏增强了 LV 功能和同步性,如通过放置在心脏中的导管尖端测量的 dP/dtmax 所见。 RBBB 组中通过心脏 MRI 进行的 LV 心室和同步性评估与 BIV 起搏一样好或更好。 仅左心室起搏使 RBBB 组的功能恶化。

在一项前瞻性研究中,还对仅 RV 起搏进行了评估,该研究涉及 7 名 RBBB 和 RV 功能障碍患者,其中大多数患者患有先天性心脏病。 左心室整体功能在基线时完好无损 (17)。 房室延迟为 PR 间期 90% 的序贯房室 RV 起搏在 RV dP/dtmax 和 LV 心脏指数(如心导管检查时所见)的改善方面均优于仅心房起搏。 右室起搏的 RBBB 患者的 RV dP/dtmax 增加了 22%,QRS 波从 163 +/- 39 毫秒减少到 126 +/- 31 毫秒。 这两项研究共同表明,RBBB 和 HF 患者从 BIV 起搏中获得的大部分益处来自于 RV 起搏部分,并且由于 LV 起搏部分,益处可能会减少。 RBBB 患者更好的 RV 起搏时机可能会显着减少 RV 起搏的不同步,并最大限度地发挥 RV 起搏的益处,如 LBBB 和 LV 收缩功能障碍患者的适应性 LV 起搏 CRT 中所见。

这些研究得出了当前的假设,即当内在 AV 传导正常时,使用仅 RV 起搏与 LV 激活同步的自适应 RV 起搏更符合生理学,并且将通过超声心动图参数和美敦力心电图带激活患有以下疾病的患者改善 RV 和 LV 功能:由于同步性的改善和 QRS 时限的缩短,导致 RBBB 和 LV 功能障碍。

作为次要目标,将 BIV 起搏的电池寿命与自适应 RV 起搏进行比较,假设 RBBB 的自适应 CRT 将实现至少 50% 的纯 RV 起搏。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:纳入的患者将具有:

  • 窦性心律或孤立心房起搏
  • 左心室收缩功能障碍(装置植入时 EF <35%)
  • AV 传导 <250 ms、RBBB 和
  • 根据 ACC/AHA/HRS 指南 (2, 18) 植入 CRT 设备,或根据 ACC/AHA/HRS 指南 (2) 在研究入组期间植入 CRT 设备。

排除标准:

  • 心房颤动
  • 心房震颤
  • 房性心动过速
  • AV 延迟 > 250 毫秒
  • 研究时静息心率为 100 bpm 的窦性心动过速
  • 频繁的 APC(> 总心跳/分钟的 25%)或 PVC(> 总心跳/分钟的 20%),或
  • 入组时 EF > 40% 的患者(如果发现左心室收缩功能自植入时起有所改善)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:显像管优化
如果存在明显的窦性心动过缓,每位患者的心房起搏将比窦性心率高 10%,或者心房起搏速率为 60 bpm。 每个患者将在同一疗程中进行六次心电图和超声心动图序列。 此外,还将通过美敦力心电图带进行六次电激活评估。 第一项研究始终没有心室起搏。 一项研究将是超声心动图优化的 BIV 起搏,四项研究将是超声心动图优化(?)具有不同 AV 间隔的仅 RV 自适应起搏。 将进行随机序列以确定其余研究的顺序。
如果存在明显的窦性心动过缓,每位患者的心房起搏将比窦性心率高 10%,或者心房起搏速率为 60 bpm。 每个患者将在同一疗程中进行六次心电图和超声心动图序列。 此外,还将通过美敦力心电图带进行六次电激活评估。 第一项研究始终没有心室起搏。 一项研究将是超声心动图优化的 BIV 起搏,四项研究将是超声心动图优化(?)具有不同 AV 间隔的仅 RV 自适应起搏。 将进行随机序列以确定其余研究的顺序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
适应性右心室 (RV) 起搏的有效性
大体时间:1小时

用于测量心脏功能的超声心动图参数,包括:

  1. 左心室流出道速度时间间隔(LVOT VTI),
  2. 左心室 (LV) 和 RV 的 dP/dt,
  3. 心肌性能指数(MPI),
  4. 右心室流出道速度时间间隔(RVOT VTI);和
  5. 3D 衍生的收缩不同步指数 (SDI)。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电池/设备寿命
大体时间:1小时
计算仅 RV 起搏与 BIV 起搏的电流消耗和起搏百分比。 通过微焦耳电流消耗来测量。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Waddah Maskoun, MD、Henry Ford

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅