RBBB 患者的适应性心脏再同步治疗
采用同步右室起搏的心脏再同步治疗可改善右束支传导阻滞和左室收缩功能障碍患者的心功能
研究概览
详细说明
目前的指南指出,与 LBBB 患者相比,CRT 植入对 RBBB 患者的益处较小 (2)。 目前的证据表明,对于 QRS 波狭窄和左心室功能障碍的患者,频繁或持续仅用右心室起搏可能有害,因为右心室心尖起搏会导致心室不同步 (3-5)。
研究表明,对于左室功能障碍且有 LBBB 和 ICD 备用的窦性心律患者,仅 LV 起搏并不逊色于 BIV 起搏 (6,7)。 一种新颖的 CRT 算法通过为严重左心室收缩功能障碍和 LBBB(自适应 CRT)患者提供同步左心室起搏和固有传导,已被证明至少与协议驱动的超声心动图优化一样有效。 它还表明,与传统 CRT 相比,心衰和全因住院 30 天再入院的可能性显着降低,房颤发生率降低 46%,并且 CRT 设备电池寿命延长 (8-10)。 与采用 <50% 同步左室起搏或超声心动图优化 BIV 的患者相比,采用自适应 CRT 算法提供 > 50% 同步左室起搏或通过自适应 CRT 算法具有正常房室传导的患者死亡或心力衰竭住院的风险降低分别调步(11)。 在另一项急性研究中,当 LV 起搏与内在激活引起的心室融合相关时,LV 起搏的 LV dP/dtmax 高于 BIV 起搏 (12)。
多项研究表明,优化程序化房室延迟 (AVD) 和室间延迟 (VVD) 延迟可能会逐渐改善 BIV 起搏的长期结果 (13-15)。
与 LBBB 相比,RBBB 患者的左室侧壁收缩较早,因此 CRT 设备中的左室起搏不太可能有益。 。 在一项对 12 只患有心动过速诱发的心肌病和 RBBB(6 只狗)或 LBBB(6 只狗)的狗进行的实验研究中,仅 RV 起搏增强了 LV 功能和同步性,如通过放置在心脏中的导管尖端测量的 dP/dtmax 所见。 RBBB 组中通过心脏 MRI 进行的 LV 心室和同步性评估与 BIV 起搏一样好或更好。 仅左心室起搏使 RBBB 组的功能恶化。
在一项前瞻性研究中,还对仅 RV 起搏进行了评估,该研究涉及 7 名 RBBB 和 RV 功能障碍患者,其中大多数患者患有先天性心脏病。 左心室整体功能在基线时完好无损 (17)。 房室延迟为 PR 间期 90% 的序贯房室 RV 起搏在 RV dP/dtmax 和 LV 心脏指数(如心导管检查时所见)的改善方面均优于仅心房起搏。 右室起搏的 RBBB 患者的 RV dP/dtmax 增加了 22%,QRS 波从 163 +/- 39 毫秒减少到 126 +/- 31 毫秒。 这两项研究共同表明,RBBB 和 HF 患者从 BIV 起搏中获得的大部分益处来自于 RV 起搏部分,并且由于 LV 起搏部分,益处可能会减少。 RBBB 患者更好的 RV 起搏时机可能会显着减少 RV 起搏的不同步,并最大限度地发挥 RV 起搏的益处,如 LBBB 和 LV 收缩功能障碍患者的适应性 LV 起搏 CRT 中所见。
这些研究得出了当前的假设,即当内在 AV 传导正常时,使用仅 RV 起搏与 LV 激活同步的自适应 RV 起搏更符合生理学,并且将通过超声心动图参数和美敦力心电图带激活患有以下疾病的患者改善 RV 和 LV 功能:由于同步性的改善和 QRS 时限的缩短,导致 RBBB 和 LV 功能障碍。
作为次要目标,将 BIV 起搏的电池寿命与自适应 RV 起搏进行比较,假设 RBBB 的自适应 CRT 将实现至少 50% 的纯 RV 起搏。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:纳入的患者将具有:
- 窦性心律或孤立心房起搏
- 左心室收缩功能障碍(装置植入时 EF <35%)
- AV 传导 <250 ms、RBBB 和
- 根据 ACC/AHA/HRS 指南 (2, 18) 植入 CRT 设备,或根据 ACC/AHA/HRS 指南 (2) 在研究入组期间植入 CRT 设备。
排除标准:
- 心房颤动
- 心房震颤
- 房性心动过速
- AV 延迟 > 250 毫秒
- 研究时静息心率为 100 bpm 的窦性心动过速
- 频繁的 APC(> 总心跳/分钟的 25%)或 PVC(> 总心跳/分钟的 20%),或
- 入组时 EF > 40% 的患者(如果发现左心室收缩功能自植入时起有所改善)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:显像管优化
如果存在明显的窦性心动过缓,每位患者的心房起搏将比窦性心率高 10%,或者心房起搏速率为 60 bpm。
每个患者将在同一疗程中进行六次心电图和超声心动图序列。
此外,还将通过美敦力心电图带进行六次电激活评估。
第一项研究始终没有心室起搏。
一项研究将是超声心动图优化的 BIV 起搏,四项研究将是超声心动图优化(?)具有不同 AV 间隔的仅 RV 自适应起搏。
将进行随机序列以确定其余研究的顺序。
|
如果存在明显的窦性心动过缓,每位患者的心房起搏将比窦性心率高 10%,或者心房起搏速率为 60 bpm。
每个患者将在同一疗程中进行六次心电图和超声心动图序列。
此外,还将通过美敦力心电图带进行六次电激活评估。
第一项研究始终没有心室起搏。
一项研究将是超声心动图优化的 BIV 起搏,四项研究将是超声心动图优化(?)具有不同 AV 间隔的仅 RV 自适应起搏。
将进行随机序列以确定其余研究的顺序。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
适应性右心室 (RV) 起搏的有效性
大体时间:1小时
|
用于测量心脏功能的超声心动图参数,包括:
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
电池/设备寿命
大体时间:1小时
|
计算仅 RV 起搏与 BIV 起搏的电流消耗和起搏百分比。
通过微焦耳电流消耗来测量。
|
1小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Waddah Maskoun, MD、Henry Ford
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Boriani G, Gardini B, Diemberger I, Bacchi Reggiani ML, Biffi M, Martignani C, Ziacchi M, Valzania C, Gasparini M, Padeletti L, Branzi A. Meta-analysis of randomized controlled trials evaluating left ventricular vs. biventricular pacing in heart failure: effect on all-cause mortality and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):652-60. doi: 10.1093/eurjhf/hfs040. Epub 2012 Apr 17.
- Boriani G, Kranig W, Donal E, Calo L, Casella M, Delarche N, Lozano IF, Ansalone G, Biffi M, Boulogne E, Leclercq C; B-LEFT HF study group. A randomized double-blind comparison of biventricular versus left ventricular stimulation for cardiac resynchronization therapy: the Biventricular versus Left Univentricular Pacing with ICD Back-up in Heart Failure Patients (B-LEFT HF) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1052-1058.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.008.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Gasparini M, Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gorcsan J 3rd, Landolina M, Klepfer R, Meloni S, Cicconelli M, Grammatico A, Martin DO. Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Reduces Atrial Fibrillation Incidence in Heart Failure Patients With Prolonged AV Conduction: The Adaptive CRT Randomized Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 May;12(5):e007260. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007260. No abstract available.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Dubin AM, Feinstein JA, Reddy VM, Hanley FL, Van Hare GF, Rosenthal DN. Electrical resynchronization: a novel therapy for the failing right ventricle. Circulation. 2003 May 13;107(18):2287-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000070930.33499.9F. Epub 2003 May 5.
- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
- Lane RE, Chow AW, Chin D, Mayet J. Selection and optimisation of biventricular pacing: the role of echocardiography. Heart. 2004 Dec;90 Suppl 6(Suppl 6):vi10-6. doi: 10.1136/hrt.2004.043000.
- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.