- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05936294
Terapia de resincronización cardíaca adaptativa en pacientes con RBBB
Terapia de resincronización cardíaca con estimulación sincronizada del VD para mejorar la función cardíaca en pacientes con bloqueo de rama derecha y disfunción sistólica del VI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas actuales establecen que la implantación de TRC es menos beneficiosa para los pacientes con BRI en comparación con aquellos con BRI (2). La evidencia actual sugiere que la estimulación frecuente o persistente solo del VD en pacientes con QRS estrecho y disfunción del VI puede ser perjudicial debido a la desincronización ventricular atribuible a la estimulación del vértice del VD (3-5).
Los estudios sugieren que la estimulación del VI únicamente no es inferior a la estimulación BIV en pacientes con ritmo sinusal con disfunción del VI y BRI y respaldo del DAI (6,7). Se ha demostrado que un algoritmo novedoso de TRC mediante la administración de estimulación del VI sincronizada con la conducción intrínseca en pacientes con disfunción sistólica grave del VI y BRIHH (TRC adaptativa) es al menos tan eficaz como la optimización ecocardiográfica basada en protocolos. También ha demostrado una reducción significativa en la probabilidad de reingreso a los 30 días tanto para la IC como para las hospitalizaciones por cualquier causa, una reducción del 46 % en la incidencia de FA en comparación con la TRC convencional y una prolongación de la vida útil de la batería del dispositivo de TRC (8-10). Los pacientes que tenían un algoritmo de CRT adaptativo que proporcionaba > 50 % de estimulación del VI sincronizada o tenían una conducción AV normal con el algoritmo de CRT adaptativa tenían un menor riesgo de muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con aquellos con <50 % de estimulación del VI sincronizada o BIV con ecocardiografía optimizada estimulación respectivamente (11). En otro estudio agudo, la dP/dtmax del VI fue mayor con la estimulación del VI que con la BIV cuando la estimulación del VI se asoció con la fusión ventricular provocada por la activación intrínseca (12).
Varios estudios han sugerido que la optimización del retraso auriculoventricular (AVD) y del retraso interventricular (VVD) programados puede mejorar progresivamente el resultado a largo plazo de la estimulación BIV (13-15).
La pared lateral del VI se contrae antes en los pacientes con BRD en comparación con el BRI, por lo que es menos probable que la estimulación del VI en los dispositivos de TRC sea beneficiosa. . En un estudio experimental de 12 perros con miocardiopatía inducida por taquicardia y RBBB (6 perros) o BRI (6 perros) (16), la estimulación del VD solo mejoró la función y la sincronía del VI, según lo visto por dP/dtmax medido por la punta del catéter colocada en el Evaluación de la sincronía y la cámara del VI mediante resonancia magnética cardíaca en el grupo de BRD igual o mejor que la estimulación BIV. La estimulación del VI únicamente empeoró la función en el grupo de RBBB.
La estimulación del VD únicamente también se evaluó en un estudio prospectivo de 7 pacientes con BRD y disfunción del VD, y la mayoría de los pacientes tenían cardiopatía congénita. La función global del VI estaba intacta al inicio del estudio (17). La estimulación secuencial auriculoventricular del VD con un retraso auriculoventricular del 90 % del intervalo PR fue superior a la estimulación auricular únicamente en cuanto a la mejora de la dP/dtmáx del VD y del índice cardíaco del VI, como se observa en el cateterismo cardíaco. La dP/dtmax del VD aumentó un 22 % en pacientes con BRD con estimulación del VD y el QRS disminuyó de 163 +/- 39 a 126 +/- 31 ms. Los dos estudios juntos sugieren que la mayor parte del beneficio de la estimulación BIV en pacientes con BRD e IC se debe al componente de estimulación del VD y el beneficio podría reducirse debido al componente de estimulación del VI. Una mejor sincronización de la estimulación del VD en pacientes con BRD podría reducir significativamente la desincronización de la estimulación del VD y maximizar el beneficio de la estimulación del VD, como se observa en la TRC con estimulación del VI adaptativa en pacientes con BRI y disfunción sistólica del VI.
Estos estudios han conducido a la hipótesis actual de que la estimulación adaptativa del VD que utiliza estimulación exclusiva del VD sincronizada con la activación del VI cuando la conducción AV intrínseca es normal es más fisiológica y mejorará la función del VD y el VI mediante parámetros de ecocardiografía y en el cinturón de ECG de Medtronic para la activación en pacientes con Disfunción del RBBB y del LV debido a la mejora de la sincronización y al estrechamiento de la duración del QRS.
Como objetivo secundario, la duración de la batería con estimulación BIV se comparará con la estimulación adaptativa del VD, suponiendo que al menos el 50 % de la estimulación solo del VD se logrará con TRC adaptativa para RBBB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes incluidos tendrán:
- ritmo sinusal o estimulación auricular aislada
- Disfunción sistólica del VI (FE <35 % en el momento del implante del dispositivo)
- Conducción AV <250 ms, RBBB y
- tener un dispositivo CRT implantado según las pautas de ACC/AHA/HRS (2, 18) o se le implantará un dispositivo CRT durante la inscripción en el estudio según las pautas de ACC/AHA/HRS (2).
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular
- aleteo auricular
- taquicardia auricular
- Retardo AV > 250 ms
- taquicardia sinusal con frecuencia cardíaca en reposo en el momento del estudio 100 lpm
- APC frecuentes (> 25% del total de latidos/min) o PVC (>20% del total de latidos/min), o
- pacientes con FE > 40 % en el momento de la inscripción (si se encontró que la función sistólica del VI mejoró desde el momento del implante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Optimización CRT
Cada paciente tendrá estimulación auricular un 10 % más alta que la frecuencia sinusal o estimulación auricular a una frecuencia de 60 lpm si hay bradicardia sinusal significativa.
A cada paciente se le realizarán seis ECG y secuencias ecocardiográficas en la misma sesión.
Además, también se realizarán seis evaluaciones de activación eléctrica con el cinturón de ECG de Medtronic.
El primer estudio será siempre sin estimulación ventricular.
Un estudio será estimulación BIV optimizada para ecocardiografía y cuatro estudios para estimulación solo VD adaptativa optimizada para ecocardiografía (?) con diferentes intervalos AV.
Se realizará una secuencia aleatoria para determinar el orden del resto de los estudios.
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Cada paciente tendrá estimulación auricular un 10 % más alta que la frecuencia sinusal o estimulación auricular a una frecuencia de 60 lpm si hay bradicardia sinusal significativa.
A cada paciente se le realizarán seis ECG y secuencias ecocardiográficas en la misma sesión.
Además, también se realizarán seis evaluaciones de activación eléctrica con el cinturón de ECG de Medtronic.
El primer estudio será siempre sin estimulación ventricular.
Un estudio será estimulación BIV optimizada para ecocardiografía y cuatro estudios para estimulación solo VD adaptativa optimizada para ecocardiografía (?) con diferentes intervalos AV.
Se realizará una secuencia aleatoria para determinar el orden del resto de los estudios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la estimulación adaptativa del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Parámetros ecocardiográficos para medir la función cardíaca, que incluyen:
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la batería/dispositivo
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cálculos de drenaje de corriente y porcentajes de estimulación para estimulación solo VD frente a estimulación BIV.
Medido por consumo de corriente en microjulios.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E17154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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