- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05936294
Adaptiv kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med RBBB
Hjerteresynkroniseringsterapi med synkroniseret RV-pacing for at forbedre hjertefunktionen hos patienter med højre bundtgrenblok og systolisk LV-dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende retningslinjer siger, at CRT-implantation er mindre gavnlig for patienter med RBBB sammenlignet med dem med LBBB (2). Aktuel evidens tyder på, at hyppig eller vedvarende RV-only pacing hos patienter med snæver QRS og LV dysfunktion kan være skadelig på grund af ventrikulær desynkronisering, der kan tilskrives RV apex pacing (3-5).
Undersøgelser tyder på, at LV-only pacing ikke er ringere end BIV pacing hos sinusrytmepatienter med LV dysfunktion og LBBB og ICD back-up (6,7). En ny algoritme for CRT ved at levere synkroniseret LV-pacing med den iboende ledning hos patienter med svær LV systolisk dysfunktion og LBBB (adaptiv CRT) har vist sig at vise, at den er mindst lige så effektiv som protokol-drevet ekkokardiografisk optimering. Det har også vist en signifikant reduktion i sandsynligheden for 30-dages genindlæggelse for både HF og hospitalsindlæggelser af alle årsager, 46 % reduceret forekomst af AF sammenlignet med konventionel CRT og forlængelse af CRT-enhedens batterilevetid (8-10). Patienter, som havde en adaptiv CRT-algoritme, der gav > 50 % synkroniseret LV-pacing eller havde normal AV-ledning med den adaptive CRT-algoritme, havde reduceret risiko for død eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse sammenlignet med dem med <50 % synkroniseret LV-pacing eller ekkokardiografi-optimeret BIV henholdsvis pacing (11). I et andet akut studie var LV dP/dtmax højere med LV end BIV pacing, når LV pacing var forbundet med ventrikulær fusion forårsaget af indre aktivering (12).
Adskillige undersøgelser har antydet, at optimering af de programmerede atrioventrikulære forsinkelser (AVD) og interventrikulære forsinkelser (VVD) gradvist kan forbedre det langsigtede resultat af BIV-stimulering (13-15).
Den laterale LV-væg trækker sig tidligt sammen hos patienter med RBBB sammenlignet med LBBB, så LV-pacing i CRT-enhederne er mindre tilbøjelige til at være gavnlig. . I en eksperimentel undersøgelse af 12 hunde med takykardi-induceret kardiomyopati og RBBB (6 hunde) eller LBBB (6 hunde) (16), forbedrede RV-kun pacing LV-funktion og synkroni set ved dP/dtmax målt ved kateterspids placeret i LV-kammer og synkronevaluering ved hjerte-MR i RBBB-gruppen lige så godt eller bedre end BIV-pacing. LV-only pacing forværrede funktionen i RBBB-gruppen.
RV-only pacing blev også evalueret i en prospektiv undersøgelse af 7 patienter med RBBB og RV dysfunktion, hvor de fleste patienter havde medfødt hjertesygdom. LV global funktion var intakt ved baseline (17). Sekventiel atrioventrikulær RV-pacing med en atrioventrikulær forsinkelse på 90 % af PR-intervallet var overlegen i forhold til kun atriel pacing for både forbedring i RV dP/dtmax og LV-hjerteindeks som set ved hjertekateterisering. RV dP/dtmax steg med 22 % hos RBBB-patienter med RV-pacing og QRS faldet fra 163 +/- 39 til 126 +/- 31 ms. De to undersøgelser tilsammen tyder på, at størstedelen af fordelen ved BIV-pacing hos patienter med RBBB og HF skyldes RV-stimuleringskomponenten, og fordelen kan være reduceret på grund af LV-stimuleringskomponenten. Bedre timing af RV-pacing hos patienter med RBBB kan signifikant reducere desynkronisering fra RV-pacing og maksimere fordelen ved RV-pacing som set i adaptiv LV-pacing CRT hos patienter med LBBB og LV systolisk dysfunktion.
Disse undersøgelser har ført til den nuværende hypotese, at adaptiv RV-pacing ved hjælp af RV-only pacing synkroniseret med LV-aktivering, når den indre AV-ledning er normal, er mere fysiologisk og vil forbedre RV- og LV-funktionen ved hjælp af ekkokardiografiparametre og på Medtronic EKG-bælte til aktivering hos patienter med RBBB- og LV-dysfunktion på grund af forbedret synkronisering og indsnævring af QRS-varigheden.
Som et sekundært mål vil batterilevetid med BIV-pacing blive sammenlignet med adaptiv RV-pacing, forudsat at mindst 50 % af RV-only pacing vil blive opnået med adaptiv CRT for RBBB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inkluderede patienter vil have:
- sinusrytme eller isoleret atriel pacing
- LV systolisk dysfunktion (EF <35 % på tidspunktet for implantation af enheden)
- AV-ledning <250 ms, RBBB og
- har en implanteret CRT-enhed baseret på ACC/AHA/HRS-retningslinjerne (2, 18) eller vil have en CRT-enhed implanteret under studietilmeldingen i henhold til ACC/AHA/HRS-retningslinjerne (2).
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimren
- atrieflimren
- atriel takykardi
- AV-forsinkelse > 250 ms
- sinustakykardi med hvilepuls på tidspunktet for undersøgelsen 100 bpm
- hyppige APC'er (> 25 % af de samlede slag/min.) eller PVC'er (>20 % af de samlede slag/min.), eller
- patienter med EF > 40 % på tidspunktet for indskrivning (hvis LV systolisk funktion blev fundet at være forbedret fra tidspunktet for implantation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CRT optimering
Hver patient vil have atriel pacing 10 % højere end sinusfrekvensen eller atriel pacing med en hastighed på 60 bpm, hvis der er signifikant sinusbradykardi.
Hver patient vil få udført seks EKG'er og ekkokardiografiske sekvenser i samme session.
Derudover vil der også blive udført seks elektriske aktiveringsevalueringer af Medtronic EKG-bæltet.
Den første undersøgelse vil altid være uden ventrikulær pacing.
Et studie vil være ekkokardiografi-optimeret BIV-pacing og fire undersøgelser for ekkokardiografi-optimeret (?) adaptiv RV-only pacing med forskellige AV-intervaller.
En tilfældig sekvens vil blive udført for at bestemme rækkefølgen for resten af undersøgelserne.
|
Hver patient vil have atriel pacing 10 % højere end sinusfrekvensen eller atriel pacing med en hastighed på 60 bpm, hvis der er signifikant sinusbradykardi.
Hver patient vil få udført seks EKG'er og ekkokardiografiske sekvenser i samme session.
Derudover vil der også blive udført seks elektriske aktiveringsevalueringer af Medtronic EKG-bæltet.
Den første undersøgelse vil altid være uden ventrikulær pacing.
Et studie vil være ekkokardiografi-optimeret BIV-pacing og fire undersøgelser for ekkokardiografi-optimeret (?) adaptiv RV-only pacing med forskellige AV-intervaller.
En tilfældig sekvens vil blive udført for at bestemme rækkefølgen for resten af undersøgelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af adaptiv højre ventrikulær (RV) pacing
Tidsramme: 1 time
|
Ekkokardiografiske parametre til måling af hjertefunktion, herunder:
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Batteriets/enhedens levetid
Tidsramme: 1 time
|
Beregninger af aktuelle drain- og pacingprocenter for RV-only pacing versus BIV-pacing.
Målt ved mikrojoule strømforbrug.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Boriani G, Gardini B, Diemberger I, Bacchi Reggiani ML, Biffi M, Martignani C, Ziacchi M, Valzania C, Gasparini M, Padeletti L, Branzi A. Meta-analysis of randomized controlled trials evaluating left ventricular vs. biventricular pacing in heart failure: effect on all-cause mortality and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):652-60. doi: 10.1093/eurjhf/hfs040. Epub 2012 Apr 17.
- Boriani G, Kranig W, Donal E, Calo L, Casella M, Delarche N, Lozano IF, Ansalone G, Biffi M, Boulogne E, Leclercq C; B-LEFT HF study group. A randomized double-blind comparison of biventricular versus left ventricular stimulation for cardiac resynchronization therapy: the Biventricular versus Left Univentricular Pacing with ICD Back-up in Heart Failure Patients (B-LEFT HF) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1052-1058.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.008.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Gasparini M, Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gorcsan J 3rd, Landolina M, Klepfer R, Meloni S, Cicconelli M, Grammatico A, Martin DO. Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Reduces Atrial Fibrillation Incidence in Heart Failure Patients With Prolonged AV Conduction: The Adaptive CRT Randomized Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 May;12(5):e007260. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007260. No abstract available.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Dubin AM, Feinstein JA, Reddy VM, Hanley FL, Van Hare GF, Rosenthal DN. Electrical resynchronization: a novel therapy for the failing right ventricle. Circulation. 2003 May 13;107(18):2287-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000070930.33499.9F. Epub 2003 May 5.
- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
- Lane RE, Chow AW, Chin D, Mayet J. Selection and optimisation of biventricular pacing: the role of echocardiography. Heart. 2004 Dec;90 Suppl 6(Suppl 6):vi10-6. doi: 10.1136/hrt.2004.043000.
- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E17154
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højre bundt-grenblok
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariRekrutteringLeft Bundle Branch Block (LBBB) på EKGItalien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Peking Union Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertesvigt | Bundle-Branch Block, Venstre | ICD/Pacemakerimplantation | Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtBundle-Branch BlockTaiwan
-
Rigshospitalet, DenmarkTrukket tilbage
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceUkendt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringVenstre bundt-grenblokFrankrig
-
University Hospital of North NorwayOslo University Hospital; University of Bergen; Norwegian University of Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVenstre bundt-grenblokNorge
-
Essentia HealthAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Bundle Branch BlockForenede Stater
-
Schuechtermann-KlinikMedtronicUkendtHjertefejl | Venstre bundt-grenblokTyskland