Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv kardial resynkroniseringsterapi hos patienter med RBBB

30. juni 2023 opdateret af: Dr. Waddah Maskoun, Henry Ford Health System

Hjerteresynkroniseringsterapi med synkroniseret RV-pacing for at forbedre hjertefunktionen hos patienter med højre bundtgrenblok og systolisk LV-dysfunktion

Denne undersøgelse vil tage fat på, om akut adaptiv RV-pacing hos sinusrytmepatienter med alvorlig LV systolisk dysfunktion og RBBB er overlegen i forhold til ingen ventrikulær pacing og er lige så effektiv som ekkokardiografisk optimeret biventrikulær (BIV) pacing baseret på Medtronic EKG-bælte og hjerteydelse som vurderet af de ekkokardiografiske parametre for RV- og LV-funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De nuværende retningslinjer siger, at CRT-implantation er mindre gavnlig for patienter med RBBB sammenlignet med dem med LBBB (2). Aktuel evidens tyder på, at hyppig eller vedvarende RV-only pacing hos patienter med snæver QRS og LV dysfunktion kan være skadelig på grund af ventrikulær desynkronisering, der kan tilskrives RV apex pacing (3-5).

Undersøgelser tyder på, at LV-only pacing ikke er ringere end BIV pacing hos sinusrytmepatienter med LV dysfunktion og LBBB og ICD back-up (6,7). En ny algoritme for CRT ved at levere synkroniseret LV-pacing med den iboende ledning hos patienter med svær LV systolisk dysfunktion og LBBB (adaptiv CRT) har vist sig at vise, at den er mindst lige så effektiv som protokol-drevet ekkokardiografisk optimering. Det har også vist en signifikant reduktion i sandsynligheden for 30-dages genindlæggelse for både HF og hospitalsindlæggelser af alle årsager, 46 % reduceret forekomst af AF sammenlignet med konventionel CRT og forlængelse af CRT-enhedens batterilevetid (8-10). Patienter, som havde en adaptiv CRT-algoritme, der gav > 50 % synkroniseret LV-pacing eller havde normal AV-ledning med den adaptive CRT-algoritme, havde reduceret risiko for død eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse sammenlignet med dem med <50 % synkroniseret LV-pacing eller ekkokardiografi-optimeret BIV henholdsvis pacing (11). I et andet akut studie var LV dP/dtmax højere med LV end BIV pacing, når LV pacing var forbundet med ventrikulær fusion forårsaget af indre aktivering (12).

Adskillige undersøgelser har antydet, at optimering af de programmerede atrioventrikulære forsinkelser (AVD) og interventrikulære forsinkelser (VVD) gradvist kan forbedre det langsigtede resultat af BIV-stimulering (13-15).

Den laterale LV-væg trækker sig tidligt sammen hos patienter med RBBB sammenlignet med LBBB, så LV-pacing i CRT-enhederne er mindre tilbøjelige til at være gavnlig. . I en eksperimentel undersøgelse af 12 hunde med takykardi-induceret kardiomyopati og RBBB (6 hunde) eller LBBB (6 hunde) (16), forbedrede RV-kun pacing LV-funktion og synkroni set ved dP/dtmax målt ved kateterspids placeret i LV-kammer og synkronevaluering ved hjerte-MR i RBBB-gruppen lige så godt eller bedre end BIV-pacing. LV-only pacing forværrede funktionen i RBBB-gruppen.

RV-only pacing blev også evalueret i en prospektiv undersøgelse af 7 patienter med RBBB og RV dysfunktion, hvor de fleste patienter havde medfødt hjertesygdom. LV global funktion var intakt ved baseline (17). Sekventiel atrioventrikulær RV-pacing med en atrioventrikulær forsinkelse på 90 % af PR-intervallet var overlegen i forhold til kun atriel pacing for både forbedring i RV dP/dtmax og LV-hjerteindeks som set ved hjertekateterisering. RV dP/dtmax steg med 22 % hos RBBB-patienter med RV-pacing og QRS faldet fra 163 +/- 39 til 126 +/- 31 ms. De to undersøgelser tilsammen tyder på, at størstedelen af ​​fordelen ved BIV-pacing hos patienter med RBBB og HF skyldes RV-stimuleringskomponenten, og fordelen kan være reduceret på grund af LV-stimuleringskomponenten. Bedre timing af RV-pacing hos patienter med RBBB kan signifikant reducere desynkronisering fra RV-pacing og maksimere fordelen ved RV-pacing som set i adaptiv LV-pacing CRT hos patienter med LBBB og LV systolisk dysfunktion.

Disse undersøgelser har ført til den nuværende hypotese, at adaptiv RV-pacing ved hjælp af RV-only pacing synkroniseret med LV-aktivering, når den indre AV-ledning er normal, er mere fysiologisk og vil forbedre RV- og LV-funktionen ved hjælp af ekkokardiografiparametre og på Medtronic EKG-bælte til aktivering hos patienter med RBBB- og LV-dysfunktion på grund af forbedret synkronisering og indsnævring af QRS-varigheden.

Som et sekundært mål vil batterilevetid med BIV-pacing blive sammenlignet med adaptiv RV-pacing, forudsat at mindst 50 % af RV-only pacing vil blive opnået med adaptiv CRT for RBBB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inkluderede patienter vil have:

  • sinusrytme eller isoleret atriel pacing
  • LV systolisk dysfunktion (EF <35 % på tidspunktet for implantation af enheden)
  • AV-ledning <250 ms, RBBB og
  • har en implanteret CRT-enhed baseret på ACC/AHA/HRS-retningslinjerne (2, 18) eller vil have en CRT-enhed implanteret under studietilmeldingen i henhold til ACC/AHA/HRS-retningslinjerne (2).

Ekskluderingskriterier:

  • atrieflimren
  • atrieflimren
  • atriel takykardi
  • AV-forsinkelse > 250 ms
  • sinustakykardi med hvilepuls på tidspunktet for undersøgelsen 100 bpm
  • hyppige APC'er (> 25 % af de samlede slag/min.) eller PVC'er (>20 % af de samlede slag/min.), eller
  • patienter med EF > 40 % på tidspunktet for indskrivning (hvis LV systolisk funktion blev fundet at være forbedret fra tidspunktet for implantation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CRT optimering
Hver patient vil have atriel pacing 10 % højere end sinusfrekvensen eller atriel pacing med en hastighed på 60 bpm, hvis der er signifikant sinusbradykardi. Hver patient vil få udført seks EKG'er og ekkokardiografiske sekvenser i samme session. Derudover vil der også blive udført seks elektriske aktiveringsevalueringer af Medtronic EKG-bæltet. Den første undersøgelse vil altid være uden ventrikulær pacing. Et studie vil være ekkokardiografi-optimeret BIV-pacing og fire undersøgelser for ekkokardiografi-optimeret (?) adaptiv RV-only pacing med forskellige AV-intervaller. En tilfældig sekvens vil blive udført for at bestemme rækkefølgen for resten af ​​undersøgelserne.
Hver patient vil have atriel pacing 10 % højere end sinusfrekvensen eller atriel pacing med en hastighed på 60 bpm, hvis der er signifikant sinusbradykardi. Hver patient vil få udført seks EKG'er og ekkokardiografiske sekvenser i samme session. Derudover vil der også blive udført seks elektriske aktiveringsevalueringer af Medtronic EKG-bæltet. Den første undersøgelse vil altid være uden ventrikulær pacing. Et studie vil være ekkokardiografi-optimeret BIV-pacing og fire undersøgelser for ekkokardiografi-optimeret (?) adaptiv RV-only pacing med forskellige AV-intervaller. En tilfældig sekvens vil blive udført for at bestemme rækkefølgen for resten af ​​undersøgelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​adaptiv højre ventrikulær (RV) pacing
Tidsramme: 1 time

Ekkokardiografiske parametre til måling af hjertefunktion, herunder:

  1. Venstre ventrikulær udløbskanal hastighedstidsinterval (LVOT VTI),
  2. dP/dt af venstre ventrikel (LV) og RV,
  3. Myocardial Performance Index (MPI),
  4. Højre ventrikulær udstrømning Tractvelocity tidsinterval (RVOT VTI); og
  5. 3D-afledt systolisk dyssynkroniindeks (SDI).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Batteriets/enhedens levetid
Tidsramme: 1 time
Beregninger af aktuelle drain- og pacingprocenter for RV-only pacing versus BIV-pacing. Målt ved mikrojoule strømforbrug.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre bundt-grenblok

Abonner