Mukautuva sydämen uudelleensynkronointihoito potilailla, joilla on RBBB
Sydämen uudelleensynkronointihoito synkronoidun RV-tahdistuksella sydämen toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on oikeanpuoleinen haarakatkos ja systolinen LV-häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisten ohjeiden mukaan CRT-implantaatiosta on vähemmän hyötyä potilaille, joilla on RBBB kuin potilailla, joilla on LBBBB (2). Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että toistuva tai jatkuva vain RV-tahdistus potilailla, joilla on kapea QRS- ja LV-toimintahäiriö, voi olla haitallista RV-huipun tahdistuksen aiheuttaman kammion epäsynkronoinnin vuoksi (3–5).
Tutkimukset viittaavat siihen, että vain LV-tahdistus ei ole huonompi kuin BIV-tahdistus potilailla, joilla on LV-toimintahäiriö ja LBBB- ja ICD-tahdistus (6,7). Uuden CRT-algoritmin, joka tuottaa synkronoidun LV-tahdistuksen sisäisen johtumisen kanssa potilailla, joilla on vaikea LV-systolinen toimintahäiriö ja LBBB (adaptiivinen CRT), on osoitettu osoittavan, että se on vähintään yhtä tehokas kuin protokollapohjainen kaikukardiografinen optimointi. Se on myös osoittanut merkittävän pienenemisen 30 päivän takaisinoton todennäköisyydessä sekä HF- että kaikista syistä johtuvassa sairaalahoidossa, 46 % vähemmän AF:n esiintyvyyttä verrattuna perinteiseen CRT-järjestelmään ja pidentyneen CRT-laitteen akun käyttöikää (8-10). Potilailla, joilla oli adaptiivinen CRT-algoritmi, joka tarjosi > 50 % synkronoidun LV-tahdistuksen tai joilla oli normaali AV-johtuminen adaptiivisen CRT-algoritmin kanssa, oli pienempi kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan riski sairaalahoitoon verrattuna potilaisiin, joilla oli alle 50 % synkronoitu LV-tahdistus tai kaikukardiografia-optimoitu BIV. tahdistus vastaavasti (11). Toisessa akuutissa tutkimuksessa LV dP/dtmax oli korkeampi LV-tahdistuksella kuin BIV-tahdistuksella, kun LV-tahdistukseen liittyi sisäisen aktivaation aiheuttama kammiofuusio (12).
Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että ohjelmoidun eteiskammioviiveen (AVD) ja kammioiden välisen viiveen (VVD) optimointi voi asteittain parantaa BIV-tahdistuksen pitkän aikavälin tulosta (13-15).
Lateraalinen LV-seinä supistuu varhain RBBB-potilailla verrattuna LBBB:hen, joten LV-tahdistus CRT-laitteissa ei todennäköisesti ole hyödyllistä. . Kokeellisessa tutkimuksessa 12 koiralla, joilla oli takykardian aiheuttama kardiomyopatia ja RBBB (6 koiraa) tai LBBB (6 koiraa) (16), pelkkä RV-tahdistus paransi LV-toimintoa ja synkronointia dP/dtmax-arvolla mitattuna katetrin kärjellä, joka oli asetettu LV-kammio ja synkronian arviointi sydämen MRI:llä RBBB-ryhmässä yhtä hyvin tai paremmin kuin BIV-tahdistus. Vain LV-tahdistus heikensi toimintaa RBBB-ryhmässä.
Vain RV-tahdistus arvioitiin myös prospektiivisessa tutkimuksessa, johon osallistui 7 potilasta, joilla oli RBBB- ja RV-toimintahäiriöitä. Useimmilla potilailla oli synnynnäinen sydänsairaus. LV globaali toiminto oli ehjä lähtötilanteessa (17). Jaksottainen eteiskammiotahdistus 90 % PR-välistä viiveellä oli parempi kuin pelkkä eteis- tahdistus sekä RV dP/dtmax:n että LV-sydänindeksin parantuessa, kuten sydämen katetroinnissa havaittiin. RV dP/dtmax nousi 22 % RBBB-potilailla, joilla oli RV-tahdistus ja QRS laski 163 +/- 39:stä 126 +/- 31 ms:iin. Nämä kaksi tutkimusta yhdessä viittaavat siihen, että suurin osa BIV- tahdistuksen hyödystä potilailla, joilla on RBBB ja HF, johtuu RV-tahdistuskomponentista ja hyöty saattaa olla pienempi LV-tahdistuskomponentin ansiosta. RV-tahdistuksen parempi ajoitus potilailla, joilla on RBBB, saattaa merkittävästi vähentää RV-tahdistuksen epäsynkronointia ja maksimoida RV-tahdistuksen hyödyt, kuten on havaittu adaptiivisessa LV-tahdistuksessa potilailla, joilla on LBBB- ja LV-systolinen toimintahäiriö.
Nämä tutkimukset ovat johtaneet nykyiseen hypoteesiin, jonka mukaan mukautuva RV-tahdistus, joka on synkronoitu LV-aktivaatioon, kun sisäinen AV-johtuminen on normaalia, on fysiologisempaa ja parantaa RV- ja LV-toimintaa kaikukardiografiaparametrien ja Medtronicin EKG-vyön aktivointia varten potilailla, joilla on RBBB- ja LV-häiriöt parantuneen synkronoinnin ja QRS-keston kaventamisen vuoksi.
Toissijaisena tavoitteena on, että akun käyttöikää BIV-tahdistuksella verrataan mukautuvaan RV-tahdistukseen olettaen, että vähintään 50 % vain RV-tahdistuksesta saavutetaan mukautuvalla CRT:llä RBBB:tä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Mukana olevilla potilailla on:
- sinusrytmi tai eristetty eteistahdistus
- LV:n systolinen toimintahäiriö (EF <35 % laitteen implantoinnin yhteydessä)
- AV johtuminen <250 ms, RBBB ja
- heillä on istutettu CRT-laite ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti (2, 18) tai CRT-laite tutkimukseen ilmoittautumisen aikana ACC/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti (2).
Poissulkemiskriteerit:
- eteisvärinä
- eteislepatus
- eteisen takykardia
- AV-viive > 250 ms
- sinustakykardia ja leposyke tutkimuksen aikana 100 bpm
- toistuvat APC:t (> 25 % kokonaislyönnistä/min) tai PVC:t (> 20 % kokonaislyönnistä/min), tai
- potilailla, joiden EF > 40 % ilmoittautumishetkellä (jos LV:n systolisen toiminnan havaittiin parantuneen implantin jälkeen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CRT-optimointi
Jokaisen potilaan eteisahdistus on 10 % korkeampi kuin sinustaajuus tai 60 lyöntiä minuutissa, jos esiintyy merkittävää sinusbradykardiaa.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan kuusi EKG:tä ja kaikukardiografiasekvenssiä saman istunnon aikana.
Lisäksi Medtronicin EKG-hihnalla tehdään kuusi sähköistä aktivointiarviointia.
Ensimmäinen tutkimus tehdään aina ilman kammiotahdistusta.
Yksi tutkimus on kaikukardiografialle optimoitu BIV-tahdistus ja neljä kaikukardiografialle optimoitua (?) mukautuvaa vain RV-tahdistusta eri AV-väleillä.
Muiden tutkimusten järjestyksen määrittämiseksi suoritetaan satunnaissekvenssi.
|
Jokaisen potilaan eteisahdistus on 10 % korkeampi kuin sinustaajuus tai 60 lyöntiä minuutissa, jos esiintyy merkittävää sinusbradykardiaa.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan kuusi EKG:tä ja kaikukardiografiasekvenssiä saman istunnon aikana.
Lisäksi Medtronicin EKG-hihnalla tehdään kuusi sähköistä aktivointiarviointia.
Ensimmäinen tutkimus tehdään aina ilman kammiotahdistusta.
Yksi tutkimus on kaikukardiografialle optimoitu BIV-tahdistus ja neljä kaikukardiografialle optimoitua (?) mukautuvaa vain RV-tahdistusta eri AV-väleillä.
Muiden tutkimusten järjestyksen määrittämiseksi suoritetaan satunnaissekvenssi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuvan oikean kammion tahdistuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ekokardiografiset parametrit sydämen toiminnan mittaamiseksi, mukaan lukien:
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akun/laitteen pitkä käyttöikä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vain RV-tahdistuksen ja BIV-tahdistusvirran virrankulutuksen ja tahdistusprosenttien laskelmat.
Mitattu mikrojoule-virrankulutuksella.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Waddah Maskoun, MD, Henry Ford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, Dimarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update of the 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 2;60(14):1297-313. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.009. Epub 2012 Sep 10. No abstract available.
- Byrne MJ, Helm RH, Daya S, Osman NF, Halperin HR, Berger RD, Kass DA, Lardo AC. Diminished left ventricular dyssynchrony and impact of resynchronization in failing hearts with right versus left bundle branch block. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1484-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.011. Epub 2007 Sep 24.
- Surawicz B, Childers R, Deal BJ, Gettes LS, Bailey JJ, Gorgels A, Hancock EW, Josephson M, Kligfield P, Kors JA, Macfarlane P, Mason JW, Mirvis DM, Okin P, Pahlm O, Rautaharju PM, van Herpen G, Wagner GS, Wellens H; American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; American College of Cardiology Foundation; Heart Rhythm Society. AHA/ACCF/HRS recommendations for the standardization and interpretation of the electrocardiogram: part III: intraventricular conduction disturbances: a scientific statement from the American Heart Association Electrocardiography and Arrhythmias Committee, Council on Clinical Cardiology; the American College of Cardiology Foundation; and the Heart Rhythm Society. Endorsed by the International Society for Computerized Electrocardiology. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 17;53(11):976-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.013. No abstract available.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Sharma AD, Rizo-Patron C, Hallstrom AP, O'Neill GP, Rothbart S, Martins JB, Roelke M, Steinberg JS, Greene HL; DAVID Investigators. Percent right ventricular pacing predicts outcomes in the DAVID trial. Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):830-4. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.05.015.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Boriani G, Gardini B, Diemberger I, Bacchi Reggiani ML, Biffi M, Martignani C, Ziacchi M, Valzania C, Gasparini M, Padeletti L, Branzi A. Meta-analysis of randomized controlled trials evaluating left ventricular vs. biventricular pacing in heart failure: effect on all-cause mortality and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):652-60. doi: 10.1093/eurjhf/hfs040. Epub 2012 Apr 17.
- Boriani G, Kranig W, Donal E, Calo L, Casella M, Delarche N, Lozano IF, Ansalone G, Biffi M, Boulogne E, Leclercq C; B-LEFT HF study group. A randomized double-blind comparison of biventricular versus left ventricular stimulation for cardiac resynchronization therapy: the Biventricular versus Left Univentricular Pacing with ICD Back-up in Heart Failure Patients (B-LEFT HF) trial. Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1052-1058.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2010.03.008.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Gasparini M, Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Lee KL, Gorcsan J 3rd, Landolina M, Klepfer R, Meloni S, Cicconelli M, Grammatico A, Martin DO. Adaptive Cardiac Resynchronization Therapy Reduces Atrial Fibrillation Incidence in Heart Failure Patients With Prolonged AV Conduction: The Adaptive CRT Randomized Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 May;12(5):e007260. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007260. No abstract available.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Dubin AM, Feinstein JA, Reddy VM, Hanley FL, Van Hare GF, Rosenthal DN. Electrical resynchronization: a novel therapy for the failing right ventricle. Circulation. 2003 May 13;107(18):2287-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000070930.33499.9F. Epub 2003 May 5.
- Krum H, Lemke B, Birnie D, Lee KL, Aonuma K, Starling RC, Gasparini M, Gorcsan J, Rogers T, Sambelashvili A, Kalmes A, Martin D. A novel algorithm for individualized cardiac resynchronization therapy: rationale and design of the adaptive cardiac resynchronization therapy trial. Am Heart J. 2012 May;163(5):747-752.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.007.
- Lane RE, Chow AW, Chin D, Mayet J. Selection and optimisation of biventricular pacing: the role of echocardiography. Heart. 2004 Dec;90 Suppl 6(Suppl 6):vi10-6. doi: 10.1136/hrt.2004.043000.
- Ypenburg C, Van De Veire N, Westenberg JJ, Bleeker GB, Marsan NA, Henneman MM, Van Der Wall EE, Schalij MJ, Abraham TP, Barold SS, Bax JJ. Noninvasive imaging in cardiac resynchronization therapy--Part 2: Follow-up and optimization of settings. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Dec;31(12):1628-39. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01237.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E17154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .