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頭頸部がんにおける画像診断における節外伸展（iENE）の放射線学的予後重要性の確認 (EPIC-iENE DATA)

2024年1月31日 更新者：Professor Hisham Mehanna、Head and Neck Cancer International Group

頭頸部がんにおける画像診断における節外伸展（iENE）の放射線学的予後の重要性の確認 頭頸部がんにおける予後予測指標の評価（EPIC）プログラムの一部であり、頭頸部相互グループ（HNCIG、 www.Hncig.Org)

節外進展（ENE）とは、リンパ節の外側への頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の広がりを指します。 これは、がんの外科的切除を受けた患者の予後と転帰が不良であることを示すよく知られた要因です。 このような場合には、手術後に化学療法と放射線療法を併用することが推奨されます。

ヒトパピローマウイルス (HPV) に関連する HNSCC の症例数が増加しているため、治療アプローチは主な治療法として手術ではなく放射線療法を使用する方向に移行しています。 これは、画像検査によって観察される ENE (iENE と呼ばれる) の重要性と予後への影響について重要な疑問を引き起こします。 残念ながら、この疑問は未解決のままです。

このプロジェクトの目的は、複数の医療機関にまたがる包括的な調査を実施することです。 研究者らは、頭頸部がんの治療を受けた個人からのスキャン結果、病理組織学的報告書、患者カルテのデータなどのデータを収集します。 目的は、ENE の病理学的証拠と画像結果の間の所見を分析して相関付けると同時に、iENE の予後価値を評価することです。 さらに、研究者らはHPVの状態がこれらの要因に及ぼす影響を調査する予定です。

研究者らは、このデータを収集して分析することで、放射線科医が画像検査を通じてENEを正確に特定するのに役立つ標準化された基準を確立したいと考えている。 この研究は、HNSCC に対する理解を深め、診断手順と治療計画の有効性を向上させるために不可欠です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • University Hospitals Birmingham
      • Leeds、イギリス
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
  • スイス
      • Zürich、スイス
        • University Hospital Zurich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Catalan Institute of Oncology
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Copenhagen University Hospitals
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • University of Cologne
      • Munich、ドイツ
        • Technical University of Munich
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Georges Pompidou European Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部扁平上皮癌を患い、治療を受けている患者

説明

包含基準:

研究者らは、1999年1月1日から2020年12月31日までに治療を受けた各部位の連続患者のデータを調査する。 患者は次の基準をすべて満たさなければなりません。

私。口腔がん、中咽頭がん、原発不明がん、喉頭がん、または下咽頭扁平上皮がんの治療歴があり、18歳以上である。

ii. 参加者は、研究対象期間内に手術、放射線療法、化学放射線療法、またはそれらの組み合わせによる治癒目的の治療を受けていなければなりません。

iii. 参加者は、治療開始前 12 週間以内に首の CT または MRI スキャンを受けていなければなりません。

iv. CTまたは/またはMRIスキャンでの節外伸展の有無に関する結果、または期限内にそれらを報告する能力。

v. 外科的治療を受けた患者の場合：病理組織学および放射線学上の両方の節外伸展の有無に関する結果、または期限内に報告できる能力。

vi.少なくとも2年間の追跡調査が必要で、そうでない場合は死亡した。 vii. ステージングに関するデータは、少なくとも TNM 第 7 版以降で使用できる必要があります。

除外基準:

私。受診時に遠隔転移と診断された患者。 ii. 初診時に緩和治療を受けた患者 iii． 上記の適格基準をすべて満たさない再発性疾患を呈する患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織病理学 (pENE) と相関させることにより、実際の状況で放射線科医による iENE の同定の精度を評価する
時間枠：2023 年 12 月 31 日
エンドポイント: iENE の標準化された診断分類システムの訓練を受けていない放射線科医による iENE (pENE がゴールドスタンダード比較器である) の放射線学的「コール」の精度。
2023 年 12 月 31 日
IENEの予後有意性（全生存率）を評価する。
時間枠：2023 年 12 月 31 日
エンドポイント: iENE および pENE の存在に基づく全生存率
2023 年 12 月 31 日
IENE の予後有意性 (再発率) を評価するため
時間枠：2023 年 12 月 31 日
エンドポイント: iENE および pENE の存在に基づく再発率
2023 年 12 月 31 日
IENE の予後有意性 (全生存率) を評価するには: HPV 状態および N ステージに従って、X 線検査による ENE の存在に基づいて HNSCC 患者をリスク階層化します。
時間枠：2023 年 12 月 31 日
エンドポイント: さまざまな程度の iENE および pENE の存在に基づく全生存率
2023 年 12 月 31 日
IENE の予後の重要性 (再発率) を評価するには: HPV 状態および N ステージに従って、X 線検査による ENE の存在に基づいて HNSCC 患者をリスク階層化します。
時間枠：2023 年 12 月 31 日
エンドポイント: さまざまな程度の iENE および pENE の存在に基づく再発率
2023 年 12 月 31 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IENE の診断を改善する: pENE (ゴールドスタンダードコンパレーター) と最もよく相関する iENE の放射線学的特徴を決定します。
時間枠：2023 年 12 月 31 日
エンドポイント: pENE を使用した iENE のさまざまな X 線撮影特徴の診断精度。
2023 年 12 月 31 日
IENE を正確に診断する際の、既存のさまざまな標準化された診断分類システムの有用性を評価する
時間枠：2023 年 12 月 31 日
エンドポイント: pENE を使用した公開された標準分類システムの診断精度
2023 年 12 月 31 日
放射線撮影ENEの等級付けにおける放射線科医間の観察者間のばらつきを測定し、このばらつきに対する標準化基準の影響を測定する
時間枠：2023 年 12 月 31 日
エンドポイント: コーエンのカッパによって測定された観察者間の変動
2023 年 12 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Head and Neck Cancer International Group

捜査官

  • 主任研究者：Hisham Mehanna, PhD、University of Birmingham
  • 主任研究者：Christina Henson, MD、The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • 主任研究者：Ahmad K. Abou-Foul, MD、University of Birmingham
  • 主任研究者：Paul C Nankivell, PhD、University of Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPIC-iENE DATA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは HNCIG データベースに保管され、請求が行われ、合理的な要求に応じて (および HNCIG 理事会の同意に従って) 他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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