Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstatering av den radiologiske prognostiske betydningen av ekstranodal forlengelse på bildebehandling (iENE) ved hode- og nakkekreft (EPIC-iENE DATA)

31. januar 2024 oppdatert av: Professor Hisham Mehanna, Head and Neck Cancer International Group

Konstatering av den radiologiske prognostiske betydningen av ekstranodal forlengelse på bildediagnostikk (iENE) i hode- og nakkekreft En del av evalueringsprogrammet for prognostiske og prediktive indikatorer i hode- og nakkekreft (EPIC)-programmet, kjørt under regi av hode- og nakkeintergruppen (HNCIG, Www.Hncig.Org)

Ekstranodal ekstensjon (ENE) refererer til spredning av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) utenfor lymfeknutene. Det er en velkjent faktor som indikerer dårligere prognose og utfall for pasienter som har gjennomgått kirurgisk fjerning av kreften. I slike tilfeller anbefales det å kombinere kjemoterapi med strålebehandling etter operasjon.

Ettersom antall tilfeller av HNSCC relatert til humant papillomavirus (HPV) øker, har behandlingstilnærminger endret seg mot å bruke strålebehandling som den primære behandlingsmetoden i stedet for kirurgi. Dette reiser et viktig spørsmål om betydningen av ENE observert gjennom avbildningstester (referert til som iENE) og dens innvirkning på prognosen. Dessverre forblir dette spørsmålet ubesvart.

Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en omfattende studie på tvers av flere medisinske institusjoner. Etterforskerne vil samle inn data inkludert skanneresultater, histopatologiske rapporter og data fra pasientdiagrammer fra personer som har blitt behandlet for hode- og nakkekreft. Målet er å analysere og korrelere funnene mellom det patologiske beviset på ENE og avbildningsresultatene, samtidig som man vurderer den prognostiske verdien av iENE. I tillegg vil etterforskerne undersøke påvirkningen av HPV-status på disse faktorene.

Ved å samle inn og analysere disse dataene håper etterforskerne å etablere standardiserte kriterier som kan hjelpe radiologer med å nøyaktig identifisere ENE gjennom bildediagnostikktester. Denne forskningen er avgjørende for å forbedre vår forståelse av HNSCC og forbedre effektiviteten av diagnostiske prosedyrer og behandlingsplanlegging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospitals
  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Georges Pompidou European Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Catalan Institute of Oncology
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter presentert og behandlet for plateepitelkarsinom i hode og hals

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Etterforskerne vil undersøke data fra påfølgende pasienter på hvert sted som ble behandlet mellom 1/1/1999 og 31/12/2020. Pasienter må oppfylle alle disse kriteriene:

Jeg. Blitt behandlet for munnhule, orofarynx, karsinom av ukjent primært, larynx- eller hypofaryngealt plateepitelkarsinom og være over 18 år.

ii. Deltakerne må ha blitt behandlet med kurativ hensikt via kirurgi, strålebehandling eller kjemoradioterapi eller en kombinasjon innenfor studiens inklusjonsperiode.

iii. Deltakerne skal ha fått utført CT- eller/og MR-undersøkelse av nakken, utført innen 12 uker før behandlingsstart.

iv. Resultater for tilstedeværelse eller fravær av ekstranodal forlengelse på CT- eller/og MR-skanninger, eller evne til å rapportere dem innen fristen.

v. For kirurgisk behandlede pasienter: Resultater for tilstedeværelse eller fravær av både ekstranodal forlengelse på histopatologi og på radiologi, eller evne til å rapportere dem innen fristen.

vi. Må ha hatt minst to års oppfølging, eller død. vii. Data om iscenesettelse skal være tilgjengelig minst i TNM 7. utgave eller senere utgaver.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Pasienter som ble diagnostisert med fjernmetastase ved presentasjon. ii. Pasienter behandlet palliativt ved første presentasjon iii. Pasienter med tilbakevendende sykdom som ikke oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene ovenfor

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere nøyaktigheten av identifiseringen av iENE av radiologer i virkelige situasjoner ved å korrelere med histopatologi (pENE)
Tidsramme: 31. desember 2023
Endepunkter: Nøyaktighet av et radiologisk "anrop" av iENE (med pENE som gullstandard komparator) av radiologer som ikke er opplært for noen standardiserte diagnostiske klassifiseringssystemer for iENE.
31. desember 2023
For å evaluere den prognostiske betydningen (total overlevelse) av iENE.
Tidsramme: 31. desember 2023
Endepunkter: Samlet overlevelse basert på tilstedeværelse av iENE og pENE
31. desember 2023
For å evaluere den prognostiske betydningen (residivrater) av iENE
Tidsramme: 31. desember 2023
Endepunkter: Gjentaksrater basert på tilstedeværelse av iENE og pENE
31. desember 2023
For å evaluere den prognostiske betydningen (total overlevelse) av iENE: Risikostratifiser HNSCC-pasienter basert på tilstedeværelse av radiografisk ENE, i henhold til deres HPV-status og N-stadium
Tidsramme: 31. desember 2023
Endepunkter: Totale overlevelsesrater basert på tilstedeværelse av ulike grader av iENE og pENE
31. desember 2023
For å evaluere den prognostiske betydningen (residivrater) av iENE: Risikostratifiser HNSCC-pasienter basert på tilstedeværelse av radiografisk ENE, i henhold til deres HPV-status og N-stadium
Tidsramme: 31. desember 2023
Endepunkter: Gjentakelsesrater basert på tilstedeværelse av ulike grader av iENE og pENE
31. desember 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre diagnosen av iENE: Bestem radiologiske trekk ved iENE som best korrelerer med pENE (gullstandard-komparatoren)
Tidsramme: 31. desember 2023
Endepunkter: Diagnostisk nøyaktighet av ulike radiografiske trekk ved iENE med pENE.
31. desember 2023
Vurder nytten av ulike eksisterende standardiserte diagnostiske klassifiseringssystemer for nøyaktig diagnostisering av iENE
Tidsramme: 31. desember 2023
Endepunkter: Diagnostisk nøyaktighet av publiserte standardiserte klassifiseringssystemer med pENE
31. desember 2023
Mål interobservatørvariabilitet blant radiologer ved gradering av radiografisk ENE og for å måle innvirkningen av standardiserte kriterier på denne variabiliteten
Tidsramme: 31. desember 2023
Endepunkter: Interobservatørvariabilitet målt ved Cohens kappa
31. desember 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Head and Neck Cancer International Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
  • Hovedetterforsker: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
  • Hovedetterforsker: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIC-iENE DATA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli oppbevart i HNCIG-databasen, og kan deles med andre forskere etter en rimelig forespørsel (og etter avtale fra HNCIG-styret)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere