Détermination de l'importance pronostique radiologique de l'extension extranodale sur l'imagerie (iENE) dans le cancer de la tête et du cou (EPIC-iENE DATA)
Détermination de l'importance pronostique radiologique de l'extension extranodale sur l'imagerie (iENE) dans le cancer de la tête et du cou Partie du programme d'évaluation des indicateurs pronostiques et prédictifs du cancer de la tête et du cou (EPIC), exécuté sous les auspices de l'intergroupe tête et cou (HNCIG, Www.Hncig.Org)
L'extension extranodale (ENE) fait référence à la propagation du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) en dehors des ganglions lymphatiques. C'est un facteur bien connu qui indique un pronostic et des résultats plus sombres pour les patients qui ont subi une ablation chirurgicale du cancer. Dans de tels cas, il est recommandé de combiner la chimiothérapie avec la radiothérapie après la chirurgie.
Alors que le nombre de cas de HNSCC liés au virus du papillome humain (VPH) augmente, les approches de traitement ont évolué vers l'utilisation de la radiothérapie comme méthode de traitement principale au lieu de la chirurgie. Cela soulève une question importante sur la signification de l'ENE observé par les tests d'imagerie (appelés iENE) et son impact sur le pronostic. Malheureusement, cette question reste sans réponse.
L'objectif de ce projet est de mener une étude approfondie dans plusieurs établissements médicaux. Les enquêteurs recueilleront des données, notamment des résultats d'analyse, des rapports d'histopathologie et des données provenant de dossiers de patients de personnes ayant été traitées pour un cancer de la tête et du cou. L'objectif est d'analyser et de corréler les résultats entre les preuves pathologiques d'ENE et les résultats d'imagerie, tout en évaluant la valeur pronostique d'iENE. De plus, les enquêteurs exploreront l'influence du statut HPV sur ces facteurs.
En collectant et en analysant ces données, les chercheurs espèrent établir des critères standardisés qui peuvent aider les radiologues à identifier avec précision l'ENE par le biais de tests d'imagerie. Cette recherche est essentielle pour améliorer notre compréhension du HNSCC et améliorer l'efficacité des procédures de diagnostic et de la planification du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- University of Cologne
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Munich, Allemagne
- Technical University of Munich
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Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Copenhagen, Danemark
- Copenhagen University Hospitals
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Barcelona, Espagne
- Catalan Institute of Oncology
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Paris, France
- Georges Pompidou European Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Zürich, Suisse
- University Hospital Zurich
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les enquêteurs examineront les données de patients consécutifs sur chaque site traité entre le 01/01/1999 et le 31/12/2020. Les patients doivent remplir tous ces critères :
je. Être traité pour un carcinome de la cavité buccale, de l'oropharynx ou d'un carcinome épidermoïde primitif, laryngé ou hypopharyngé inconnu et être âgé de plus de 18 ans.
ii. Les participants doivent avoir été traités avec une intention curative par chirurgie, radiothérapie ou chimioradiothérapie ou une combinaison au cours de la période d'inclusion de l'étude.
iii. Les participants doivent avoir subi une tomodensitométrie ou/et une IRM du cou, réalisées dans les 12 semaines précédant le début du traitement.
iv. Résultats de présence ou d'absence d'extension extraganglionnaire au scanner ou/et IRM, ou possibilité de les signaler dans le délai imparti.
v. Pour les patients traités chirurgicalement : Résultats de la présence ou de l'absence d'extension extraganglionnaire à la fois en histopathologie et en radiologie, ou possibilité de les déclarer dans le délai imparti.
vi. Doit avoir eu au moins deux ans de suivi, ou décès. vii. Les données sur la stadification doivent être disponibles au moins dans la 7e édition du TNM ou les éditions ultérieures.
Critère d'exclusion:
je. Les patients qui ont été diagnostiqués avec des métastases à distance lors de la présentation. ii. Patients traités en palliatif lors de la première présentation iii. Patients présentant une maladie récurrente qui ne répondent pas à tous les critères d'éligibilité ci-dessus
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la précision de l'identification de l'iENE par les radiologues dans des situations réelles en corrélant avec l'histopathologie (pENE)
Délai: 31 décembre 2023
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Critères d'évaluation : Précision d'un "appel" radiologique d'iENE (avec pENE étant le comparateur de référence) par des radiologues non formés pour les systèmes de classification diagnostique standardisés pour iENE.
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31 décembre 2023
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Évaluer la signification pronostique (taux de survie globale) de l'iENE.
Délai: 31 décembre 2023
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Critères d'évaluation : taux de survie globaux basés sur la présence d'iENE et de pENE
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31 décembre 2023
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Évaluer la signification pronostique (taux de récidive) de l'iENE
Délai: 31 décembre 2023
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Critères d'évaluation : taux de récidive basés sur la présence d'iENE et de pENE
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31 décembre 2023
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Pour évaluer la signification pronostique (taux de survie globale) de l'iENE : stratifier les patients HNSCC en fonction de la présence d'ENE radiographique, en fonction de leur statut HPV et de leur stade N
Délai: 31 décembre 2023
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Critères d'évaluation : taux de survie globaux basés sur la présence de divers degrés d'iENE et de pENE
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31 décembre 2023
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Pour évaluer l'importance pronostique (taux de récidive) de l'iENE : Stratifier le risque des patients HNSCC en fonction de la présence d'ENE radiographique, en fonction de leur statut HPV et de leur stade N
Délai: 31 décembre 2023
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Critères d'évaluation : taux de récidive basés sur la présence de divers degrés d'iENE et de pENE
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31 décembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Améliorer le diagnostic d'iENE : déterminer les caractéristiques radiologiques d'iENE qui correspondent le mieux à pENE (le comparateur de référence)
Délai: 31 décembre 2023
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Critères d'évaluation : Précision diagnostique de diverses caractéristiques radiographiques d'iENE avec pENE.
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31 décembre 2023
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Évaluer l'utilité de divers systèmes de classification de diagnostic standardisés existants pour diagnostiquer avec précision l'iENE
Délai: 31 décembre 2023
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Critères d'évaluation : précision diagnostique des systèmes de classification normalisés publiés avec pENE
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31 décembre 2023
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Mesurer la variabilité interobservateur parmi les radiologues dans le classement des ENE radiographiques et mesurer l'impact des critères standardisés sur cette variabilité
Délai: 31 décembre 2023
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Critères d'évaluation : variabilité interobservateur mesurée par le kappa de Cohen
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31 décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
- Chercheur principal: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Chercheur principal: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
- Chercheur principal: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs de la tête et du cou
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Papillome
- Extension extranodale
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC-iENE DATA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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