Determinación de la importancia pronóstica radiológica de la extensión extraganglionar en imágenes (iENE) en el cáncer de cabeza y cuello (EPIC-iENE DATA)
Determinación de la importancia pronóstica radiológica de la extensión extraganglionar en imágenes (iENE) en el cáncer de cabeza y cuello Parte del programa de evaluación de indicadores pronósticos y predictivos en el cáncer de cabeza y cuello (EPIC), ejecutado bajo los auspicios del Head and Neck Inter Group (HNCIG, Www.Hncig.Org)
La extensión extraganglionar (ENE) se refiere a la propagación del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) fuera de los ganglios linfáticos. Es un factor bien conocido que indica un peor pronóstico y resultado para los pacientes que se han sometido a la extirpación quirúrgica del cáncer. En tales casos, se recomienda combinar quimioterapia con radioterapia después de la cirugía.
A medida que aumenta el número de casos de HNSCC relacionados con el virus del papiloma humano (VPH), los enfoques de tratamiento se han desplazado hacia el uso de la radioterapia como método de tratamiento principal en lugar de la cirugía. Esto plantea una pregunta importante sobre la importancia de la ENE observada a través de pruebas de imagen (denominada iENE) y su impacto en el pronóstico. Desafortunadamente, esta pregunta sigue sin respuesta.
El objetivo de este proyecto es realizar un estudio exhaustivo en múltiples instituciones médicas. Los investigadores recopilarán datos, incluidos los resultados de las exploraciones, los informes de histopatología y los datos de las historias clínicas de los pacientes que hayan recibido tratamiento por cáncer de cabeza y cuello. El objetivo es analizar y correlacionar los hallazgos entre la evidencia patológica de ENE y los resultados de imagen, al mismo tiempo que se evalúa el valor pronóstico de iENE. Además, los investigadores explorarán la influencia del estado del VPH en estos factores.
Al recopilar y analizar estos datos, los investigadores esperan establecer criterios estandarizados que puedan ayudar a los radiólogos a identificar con precisión la ENE a través de pruebas de imagen. Esta investigación es esencial para mejorar nuestra comprensión del HNSCC y mejorar la eficacia de los procedimientos de diagnóstico y la planificación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- University of Cologne
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Munich, Alemania
- Technical University of Munich
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospitals
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Barcelona, España
- Catalan Institute of Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Paris, Francia
- Georges Pompidou European Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores examinarán los datos de pacientes consecutivos en cada sitio tratado entre el 1/1/1999 y el 31/12/2020. Los pacientes deben cumplir con todos estos criterios:
i. Haber sido tratado por carcinoma de cavidad oral, orofaringe, carcinoma de células escamosas primario desconocido, laríngeo o hipofaríngeo y ser mayor de 18 años.
ii. Los participantes deben haber sido tratados con intención curativa mediante cirugía, radioterapia o quimiorradioterapia o una combinación dentro del período de inclusión del estudio.
iii. Los participantes deben haber tenido tomografías computarizadas o resonancias magnéticas del cuello, realizadas dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento.
IV. Resultados de la presencia o ausencia de extensión extraganglionar en tomografías computarizadas y/o resonancias magnéticas, o la capacidad de informarlos dentro del plazo límite.
v. Para pacientes intervenidos quirúrgicamente: Resultados de la presencia o ausencia tanto de extensión extraganglionar en histopatología como en radiología, o capacidad de reportarlos en el plazo establecido.
vi. Debe haber tenido al menos dos años de seguimiento, o la muerte. vii. Los datos sobre la puesta en escena deben estar disponibles al menos en la 7.ª edición del TNM o en ediciones posteriores.
Criterio de exclusión:
i. Pacientes que fueron diagnosticados con metástasis a distancia en la presentación. ii. Pacientes tratados paliativamente en la primera presentación iii. Pacientes que presentan enfermedad recurrente que no cumplen con todos los criterios de elegibilidad anteriores
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la precisión de la identificación de iENE por parte de los radiólogos en situaciones del mundo real mediante la correlación con la histopatología (pENE)
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2023
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Puntos finales: Precisión de una "llamada" radiológica de iENE (siendo pENE el comparador estándar de oro) por parte de radiólogos no capacitados para ningún sistema de clasificación de diagnóstico estandarizado para iENE.
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31 diciembre 2023
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Evaluar la importancia pronóstica (tasas de supervivencia global) de iENE.
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2023
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Criterios de valoración: Tasas de supervivencia global basadas en la presencia de iENE y pENE
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31 diciembre 2023
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Para evaluar la importancia pronóstica (tasas de recurrencia) de iENE
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2023
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Criterios de valoración: tasas de recurrencia basadas en la presencia de iENE y pENE
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31 diciembre 2023
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Para evaluar la importancia pronóstica (tasas de supervivencia general) de iENE: estratifique el riesgo de los pacientes con HNSCC en función de la presencia de ENE radiográfico, según su estado de VPH y etapa N
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2023
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Puntos finales: tasas de supervivencia general basadas en la presencia de varios grados de iENE y pENE
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31 diciembre 2023
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Para evaluar la importancia pronóstica (tasas de recurrencia) de iENE: estratifique el riesgo de pacientes con HNSCC en función de la presencia de ENE radiográfico, según su estado de VPH y etapa N
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2023
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Puntos finales: tasas de recurrencia basadas en la presencia de varios grados de iENE y pENE
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31 diciembre 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejore el diagnóstico de iENE: determine las características radiológicas de iENE que mejor se correlacionan con pENE (el comparador estándar de oro)
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2023
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Criterios de valoración: Precisión diagnóstica de diversas características radiográficas de iENE con pENE.
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31 diciembre 2023
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Evaluar la utilidad de varios sistemas de clasificación de diagnóstico estandarizados existentes para diagnosticar con precisión iENE
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2023
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Criterios de valoración: precisión diagnóstica de los sistemas de clasificación estandarizados publicados con pENE
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31 diciembre 2023
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Mida la variabilidad interobservador entre los radiólogos al clasificar la ENE radiográfica y mida el impacto de los criterios estandarizados en esta variabilidad.
Periodo de tiempo: 31 diciembre 2023
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Criterios de valoración: variabilidad interobservador medida por kappa de Cohen
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31 diciembre 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
- Investigador principal: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Investigador principal: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
- Investigador principal: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Carcinoma
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Papiloma
- Extensión extraganglionar
Otros números de identificación del estudio
- EPIC-iENE DATA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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