Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění radiologického prognostického významu extranodální extenze při zobrazování (iENE) u rakoviny hlavy a krku (EPIC-iENE DATA)

31. ledna 2024 aktualizováno: Professor Hisham Mehanna, Head and Neck Cancer International Group

Zjišťování radiologického prognostického významu extranodální extenze při zobrazování (iENE) u rakoviny hlavy a krku Součást programu hodnocení prognostických a prediktivních ukazatelů u rakoviny hlavy a krku (EPIC), probíhajícího pod záštitou skupiny Head and Neck Inter Group (HNCIG), Www.Hncig.Org)

Extranodální extenze (ENE) označuje šíření spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC) mimo lymfatické uzliny. Je to dobře známý faktor, který ukazuje na horší prognózu a výsledek u pacientů, kteří podstoupili chirurgické odstranění rakoviny. V takových případech se doporučuje po operaci kombinovat chemoterapii s radioterapií.

Vzhledem k tomu, že počet případů HNSCC souvisejících s lidským papilomavirem (HPV) roste, léčebné přístupy se posunuly směrem k použití radiační terapie jako primární léčebné metody namísto chirurgického zákroku. To vyvolává důležitou otázku o významu ENE pozorovaného prostřednictvím zobrazovacích testů (označovaných jako iENE) a jeho dopadu na prognózu. Bohužel tato otázka zůstává nezodpovězena.

Cílem tohoto projektu je provést komplexní studii napříč různými zdravotnickými zařízeními. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data včetně výsledků skenování, histopatologických zpráv a dat z pacientských tabulek od jedinců, kteří byli léčeni pro rakovinu hlavy a krku. Cílem je analyzovat a korelovat nálezy mezi patologickým průkazem ENE a výsledky zobrazovacích vyšetření a zároveň posoudit prognostickou hodnotu iENE. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat vliv stavu HPV na tyto faktory.

Sběrem a analýzou těchto dat vyšetřovatelé doufají, že vytvoří standardizovaná kritéria, která mohou pomoci radiologům při přesné identifikaci ENE pomocí zobrazovacích testů. Tento výzkum je nezbytný pro zlepšení našeho porozumění HNSCC a zlepšení účinnosti diagnostických postupů a plánování léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospitals
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Georges Pompidou European Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • University of Cologne
      • Munich, Německo
        • Technical University of Munich
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Catalan Institute of Oncology
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli prezentováni a léčeni pro spinocelulární karcinom hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vyšetřovatelé budou zkoumat údaje od po sobě jdoucích pacientů na každém místě ošetřeném mezi 1. 1. 1999 a 31. 12. 2020. Pacienti musí splňovat všechna tato kritéria:

i. Byl léčen pro dutinu ústní, orofaryngeální, karcinom neznámého primárního, laryngeální nebo hypofaryngeální spinocelulární karcinom a je starší 18 let.

ii. Účastníci museli být během období zařazení do studie léčeni s léčebným záměrem prostřednictvím chirurgického zákroku, radioterapie nebo chemoradioterapie nebo jejich kombinace.

iii. Účastníci musí mít CT nebo/a MRI vyšetření krku provedenou do 12 týdnů před zahájením léčby.

iv. Výsledky pro přítomnost nebo nepřítomnost extranodální extenze na CT a/nebo MRI skenech nebo schopnost hlásit je ve stanovené lhůtě.

v. Pro chirurgicky léčené pacienty: Výsledky pro přítomnost nebo nepřítomnost extranodálního rozšíření na histopatologii i na radiologii nebo schopnost hlásit je ve stanovené lhůtě.

vi. Musí mít alespoň dva roky sledování nebo smrt. vii. Údaje o stagingu musí být dostupné alespoň v 7. vydání TNM nebo novějších.

Kritéria vyloučení:

i. Pacienti, u kterých byla při prezentaci diagnostikována vzdálená metastáza. ii. Pacienti léčení paliativně při první prezentaci iii. Pacienti s recidivujícím onemocněním, kteří nesplňují všechna výše uvedená kritéria způsobilosti

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přesnost identifikace iENE radiology v situacích reálného světa pomocí korelace s histopatologií (pENE)
Časové okno: 31. prosince 2023
Koncové body: Přesnost radiologického „volání“ iENE (přičemž pENE je komparátor zlatého standardu) radiology, kteří nejsou vyškoleni pro žádné standardizované diagnostické klasifikační systémy pro iENE.
31. prosince 2023
Vyhodnotit prognostický význam (celkové míry přežití) iENE.
Časové okno: 31. prosince 2023
Cílové body: Celková míra přežití založená na přítomnosti iENE a pENE
31. prosince 2023
Vyhodnotit prognostický význam (míry recidivy) iENE
Časové okno: 31. prosince 2023
Koncové body: Míra opakování založená na přítomnosti iENE a pENE
31. prosince 2023
K vyhodnocení prognostického významu (celkové míry přežití) iENE: Riziková stratifikace pacientů s HNSCC na základě přítomnosti radiografického ENE podle jejich HPV stavu a N stadia
Časové okno: 31. prosince 2023
Cílové body: Celková míra přežití založená na přítomnosti různých stupňů iENE a pENE
31. prosince 2023
Vyhodnotit prognostický význam (míru recidivy) iENE: Riziková stratifikace pacientů s HNSCC na základě přítomnosti radiografického ENE podle jejich HPV stavu a N stadia
Časové okno: 31. prosince 2023
Koncové body: Míra opakování založená na přítomnosti různých stupňů iENE a pENE
31. prosince 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšete diagnostiku iENE: Určete radiologické rysy iENE, které nejlépe korelují s pENE (srovnávací zlatý standard)
Časové okno: 31. prosince 2023
Koncové body: Diagnostická přesnost různých radiografických znaků iENE s pENE.
31. prosince 2023
Posoudit užitečnost různých stávajících standardizovaných diagnostických klasifikačních systémů při přesné diagnostice iENE
Časové okno: 31. prosince 2023
Koncové body: Diagnostická přesnost publikovaných standardizovaných klasifikačních systémů s pENE
31. prosince 2023
Změřte variabilitu mezi pozorovateli mezi radiology při klasifikaci radiografické ENE a změřte dopad standardizovaných kritérií na tuto variabilitu
Časové okno: 31. prosince 2023
Koncové body: Variabilita mezi pozorovateli měřená Cohenovým kappa
31. prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Head and Neck Cancer International Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC-iENE DATA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou účtovány uložené v databázi HNCIG a mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky na základě přiměřené žádosti (a po dohodě s představenstvem HNCIG)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální prodloužení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit