Extranodal Extension (iENE) radiologisen prognostisen merkityksen määrittäminen kuvantamisessa pään ja kaulan syövässä (EPIC-iENE DATA)
Pään ja kaulan syövän (iENE) kuvantamisen (iENE) radiologisen prognostisen merkityksen selvittäminen osa pään ja kaulan syövän (HNCIG) ennuste- ja ennustamisindikaattoreiden arviointiohjelmaa (EPIC) -ohjelmaa. Www.Hncig.Org)
Extranodal extensio (ENE) viittaa pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (HNSCC) leviämiseen imusolmukkeiden ulkopuolelle. Se on hyvin tunnettu tekijä, joka viittaa huonompaan ennusteeseen ja tulokseen potilailla, joille syöpä on poistettu kirurgisesti. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa yhdistää kemoterapia sädehoitoon leikkauksen jälkeen.
Ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvien HNSCC-tapausten määrän kasvaessa hoitomenetelmät ovat siirtyneet käyttämään sädehoitoa ensisijaisena hoitomenetelmänä leikkauksen sijaan. Tämä herättää tärkeän kysymyksen kuvantamistesteillä havaitun ENE:n merkityksestä (kutsutaan nimellä iENE) ja sen vaikutuksesta ennusteeseen. Valitettavasti tämä kysymys jää vastaamatta.
Tämän projektin tavoitteena on tehdä kattava tutkimus useissa lääketieteellisissä laitoksissa. Tutkijat keräävät tietoja, mukaan lukien skannaustulokset, histopatologiset raportit ja tiedot potilaskartoista henkilöiltä, joita on hoidettu pään ja kaulan syöpään. Tavoitteena on analysoida ja korreloida löydöksiä ENE:n patologisen todisteen ja kuvantamistulosten välillä sekä arvioida iENE:n ennustearvoa. Lisäksi tutkijat selvittävät HPV-tilan vaikutusta näihin tekijöihin.
Keräämällä ja analysoimalla näitä tietoja tutkijat toivovat voivansa luoda standardoidut kriteerit, jotka voivat auttaa radiologeja tunnistamaan ENE tarkasti kuvantamistesteillä. Tämä tutkimus on välttämätöntä HNSCC-ymmärryksemme parantamiseksi ja diagnostisten toimenpiteiden ja hoidon suunnittelun tehokkuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Catalan Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Georges Pompidou European Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- University of Cologne
-
Munich, Saksa
- Technical University of Munich
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Copenhagen University Hospitals
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkijat tutkivat tietoja peräkkäisistä potilaista kussakin paikassa, jota hoidettiin 1.1.1999 - 31.12.2020 välisenä aikana. Potilaiden on täytettävä kaikki nämä kriteerit:
i. Hoidettu suuontelo-, suunnielun, tuntemattoman primaarisen, kurkunpään tai hypofaryngeaalisen okasolusyövän vuoksi ja olla yli 18-vuotias.
ii. Osallistujia on hoidettu parantavalla tarkoituksella leikkauksella, sädehoidolla tai kemoradioterapialla tai niiden yhdistelmällä tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
iii. Osallistujilla on täytynyt olla kaulan CT- ja/tai MRI-skannaukset 12 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
iv. Tulokset ekstranodaalisen laajennuksen olemassaolosta tai puuttumisesta TT- ja/tai MRI-kuvauksissa tai kyky raportoida ne määräajan kuluessa.
v. Kirurgisesti hoidetuille potilaille: Tulokset ekstranodaalisen laajennuksen olemassaolosta tai puuttumisesta histopatologiassa ja radiologiassa tai kyky ilmoittaa niistä määräajan kuluessa.
vi. On täytynyt olla seurannassa vähintään kaksi vuotta tai kuolema. vii. Lavastustietojen on oltava saatavilla vähintään TNM:n 7. painoksessa tai myöhemmissä painoksissa.
Poissulkemiskriteerit:
i. Potilaat, joilla diagnosoitiin etäpesäkkeitä esittelyssä. ii. Potilaat, joita hoidettiin palliatiivisesti ensimmäisessä esittelyssä iii. Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus ja jotka eivät täytä kaikkia yllä olevia kelpoisuusehtoja
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida radiologien iENE-tunnistuksen tarkkuutta todellisissa tilanteissa korreloimalla histopatologiaan (pENE)
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2023
|
Päätepisteet: iENE:n radiologisen "kutsun" tarkkuus (jossa pENE on kultastandardin vertailija) radiologilta, joita ei ole koulutettu mihinkään standardoituun iENE:n diagnostiseen luokittelujärjestelmään.
|
31. joulukuuta 2023
|
|
Arvioida iENE:n prognostista merkitystä (kokonaiseloonjäämisastetta).
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2023
|
Päätepisteet: iENE:n ja pENE:n esiintymiseen perustuvat kokonaiseloonjäämisluvut
|
31. joulukuuta 2023
|
|
Arvioida iENE:n prognostista merkitystä (uusitumistiheyttä).
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2023
|
Päätepisteet: Toistumisen määrä perustuu iENE:n ja pENE:n esiintymiseen
|
31. joulukuuta 2023
|
|
IENE:n prognostisen merkityksen (kokonaiseloonjäämislukujen) arvioiminen: Riskiryhmittele HNSCC-potilaat radiologisen ENE:n esiintymisen perusteella heidän HPV-tilansa ja N-vaiheen mukaan
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2023
|
Päätepisteet: Kokonaiseloonjäämisluvut, jotka perustuvat eri iENE- ja pENE-asteisiin
|
31. joulukuuta 2023
|
|
IENE:n prognostisen merkityksen (uusiutumistiheyden) arvioiminen: Riskiryhmittele HNSCC-potilaat radiologisen ENE:n esiintymisen perusteella heidän HPV-statuksensa ja N-vaiheen mukaan
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2023
|
Päätepisteet: Toistumisnopeudet, jotka perustuvat eri iENE- ja pENE-asteisiin
|
31. joulukuuta 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranna iENE:n diagnoosia: Selvitä iENE:n radiologiset ominaisuudet, jotka korreloivat parhaiten pENE:n (kultastandardin vertailijan) kanssa
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2023
|
Päätepisteet: iENE:n eri radiografisten ominaisuuksien diagnostinen tarkkuus pENE:llä.
|
31. joulukuuta 2023
|
|
Arvioi olemassa olevien standardisoitujen diagnostisten luokitusjärjestelmien hyödyllisyyttä iENE:n tarkassa diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2023
|
Päätepisteet: Julkaistujen standardoitujen luokitusjärjestelmien diagnostinen tarkkuus pENE:llä
|
31. joulukuuta 2023
|
|
Mittaa tarkkailijoiden välistä vaihtelua radiologien keskuudessa radiologisen ENE:n luokittelussa ja mittaa standardoitujen kriteerien vaikutusta tähän vaihteluun
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2023
|
Päätepisteet: Interobserver vaihtelu mitattuna Cohenin kappa
|
31. joulukuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
- Päätutkija: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Päätutkija: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
- Päätutkija: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Papillooma
- Extranodal Extension
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC-iENE DATA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .