Az extranodális meghosszabbítás radiológiai prognosztikus fontosságának megállapítása képalkotó vizsgálaton (iENE) fej- és nyakrákban (EPIC-iENE DATA)
Az extranodális kiterjesztése képalkotó vizsgálaton (iENE) a fej- és nyakrákban a fej-nyakrák prognosztikus és prediktív indikátorainak értékelése (EPIC) program része, a Fej-nyaki Inter Group (HNCIG) égisze alatt futó program része. Www.Hncig.Org)
Az extranodal extenzió (ENE) a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) nyirokcsomókon kívüli terjedésére utal. Ez egy jól ismert tényező, amely a rák műtéti eltávolításán átesett betegek rosszabb prognózisát és kimenetelét jelzi. Ilyen esetekben a műtét után javasolt a kemoterápiát sugárterápiával kombinálni.
A humán papillomavírussal (HPV) összefüggő HNSCC esetek számának növekedésével a kezelési megközelítések a műtét helyett a sugárterápia, mint elsődleges kezelési mód felé tolódnak el. Ez fontos kérdést vet fel a képalkotó teszteken keresztül megfigyelt ENE jelentőségéről (iENE) és a prognózisra gyakorolt hatásáról. Sajnos ez a kérdés megválaszolatlan marad.
A projekt célja egy átfogó vizsgálat elvégzése több egészségügyi intézményben. A vizsgálók adatokat gyűjtenek, beleértve a szkennelési eredményeket, a kórszövettani jelentéseket, valamint a fej-nyaki rákkal kezelt személyek betegdiagramjaiból származó adatokat. A cél az ENE kóros bizonyítékai és a képalkotó eredmények közötti eredmények elemzése és összefüggésbe hozása, valamint az iENE prognosztikai értékének felmérése. Ezenkívül a kutatók feltárják a HPV-státusz hatását ezekre a tényezőkre.
Ezen adatok összegyűjtésével és elemzésével a kutatók azt remélik, hogy olyan szabványos kritériumokat állítanak fel, amelyek segíthetik a radiológusokat az ENE képalkotó tesztek révén történő pontos azonosításában. Ez a kutatás elengedhetetlen a HNSCC jobb megértéséhez, valamint a diagnosztikai eljárások és a kezelés tervezésének hatékonyságának javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hisham Mehanna, PhD
- Telefonszám: 0121 414 6547
- E-mail: h.mehanna@bham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Copenhagen University Hospitals
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Georges Pompidou European Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- University of Cologne
-
Munich, Németország
- Technical University of Munich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Catalan Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kutatók megvizsgálják az 1999. 01. 1. és 2020. 12. 31. között kezelt egyes helyeken egymást követő betegek adatait. A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
én. Szájüregi, szájgarat, ismeretlen primer, gége vagy hypopharyngealis laphámsejtes karcinóma miatt kezelték, és elmúlt 18 éves.
ii. A résztvevőket gyógyító szándékkal kell kezelni műtéttel, sugárterápiával vagy kemoradioterápiával vagy ezek kombinációjával a vizsgálatba való bevonási időszakon belül.
iii. A résztvevőknek a kezelés megkezdése előtt 12 héten belül CT- és/vagy MRI-vizsgálatot kellett végezniük a nyakról.
iv. Az extranodális kiterjedés meglétére vagy hiányára vonatkozó eredmények a CT- és/vagy MRI-vizsgálatokon, vagy a határidőn belüli jelentés lehetősége.
v. Sebészetileg kezelt betegek esetében: Eredmények mind a kórszövettani, mind a radiológiai extranodális kiterjedés meglétére vagy hiányára, vagy a határidőn belüli jelentésre.
vi. Legalább két év után kellett követnie, vagy meghalnia. vii. A bemutatóra vonatkozó adatoknak legalább a TNM 7. kiadásában vagy újabb kiadásaiban rendelkezésre kell állniuk.
Kizárási kritériumok:
én. Betegek, akiknél távoli áttétet diagnosztizáltak a bemutatáskor. ii. Az első bemutatáskor palliatívan kezelt betegek iii. Olyan visszatérő betegségben szenvedő betegek, akik nem felelnek meg az összes fenti jogosultsági feltételnek
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iENE radiológusok általi azonosításának pontosságának értékelése valós helyzetekben a kórszövettani vizsgálattal (pENE)
Időkeret: 2023. december 31
|
Végpontok: Az iENE radiológiai "hívásának" pontossága (a pENE az arany standard összehasonlító), olyan radiológusok által, akik nem képezték ki az iENE szabványos diagnosztikai osztályozási rendszerét.
|
2023. december 31
|
|
Az iENE prognosztikai jelentőségének (teljes túlélési arányának) értékelése.
Időkeret: 2023. december 31
|
Végpontok: A teljes túlélési arány az iENE és a pENE jelenléte alapján
|
2023. december 31
|
|
Az iENE prognosztikai jelentőségének (kiújulási arányának) értékelése
Időkeret: 2023. december 31
|
Végpontok: Az iENE és pENE jelenléte alapján az ismétlődési arányok
|
2023. december 31
|
|
Az iENE prognosztikai jelentőségének (teljes túlélési arányának) értékelése: A HNSCC-s betegek kockázati rétegezése radiográfiás ENE jelenléte alapján, HPV-státuszuk és N-stádiumuk szerint.
Időkeret: 2023. december 31
|
Végpontok: A teljes túlélési arányok az iENE és a pENE különböző fokú jelenléte alapján
|
2023. december 31
|
|
Az iENE prognosztikai jelentőségének (kiújulási arányának) értékelése: A HNSCC-s betegek kockázati rétegezése radiográfiás ENE jelenléte alapján, HPV-státuszuk és N-stádiumuk szerint.
Időkeret: 2023. december 31
|
Végpontok: Az iENE és pENE különböző fokú előfordulásán alapuló kiújulási arányok
|
2023. december 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iENE diagnosztizálásának javítása: Határozza meg az iENE azon radiológiai jellemzőit, amelyek a legjobban korrelálnak a pENE-vel (az arany standard komparátor)
Időkeret: 2023. december 31
|
Végpontok: Az iENE különféle radiográfiai jellemzőinek diagnosztikai pontossága pENE-vel.
|
2023. december 31
|
|
Mérje fel a meglévő szabványosított diagnosztikai osztályozási rendszerek hasznosságát az iENE pontos diagnosztizálásában
Időkeret: 2023. december 31
|
Végpontok: A pENE-vel publikált szabványosított osztályozási rendszerek diagnosztikai pontossága
|
2023. december 31
|
|
Mérje meg a megfigyelők közötti variabilitást a radiológusok között az ENE radiográfiás osztályozása során, és mérje a szabványos kritériumok hatását erre a változékonyságra
Időkeret: 2023. december 31
|
Végpontok: Interobserver variabilitás, Cohen-kappa segítségével mérve
|
2023. december 31
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
- Kutatásvezető: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Kutatásvezető: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
- Kutatásvezető: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Papilloma
- Extranodális hosszabbítás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIC-iENE DATA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .