Determinando a importância prognóstica radiológica da extensão extranodal na imagem (iENE) no câncer de cabeça e pescoço (EPIC-iENE DATA)
Determinando a importância prognóstica radiológica da extensão extranodal em imagens (iENE) em câncer de cabeça e pescoço Parte do Programa de Avaliação de Indicadores Prognósticos e Preditivos em Câncer de Cabeça e Pescoço (EPIC), executado sob os auspícios do Grupo Inter de Cabeça e Pescoço (HNCIG, Www.Hncig.Org)
A extensão extranodal (ENE) refere-se à disseminação do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) fora dos gânglios linfáticos. É um fator bem conhecido que indica um pior prognóstico e desfecho para pacientes submetidos à remoção cirúrgica do câncer. Nesses casos, recomenda-se combinar quimioterapia com radioterapia após a cirurgia.
Como o número de casos de HNSCC relacionados ao papilomavírus humano (HPV) está aumentando, as abordagens de tratamento mudaram para o uso de radioterapia como método de tratamento primário em vez de cirurgia. Isso levanta uma questão importante sobre o significado do ENE observado por meio de exames de imagem (referido como iENE) e seu impacto no prognóstico. Infelizmente, esta questão permanece sem resposta.
O objetivo deste projeto é realizar um estudo abrangente em várias instituições médicas. Os investigadores irão coletar dados, incluindo resultados de exames, relatórios de histopatologia e dados de prontuários de pacientes que foram tratados para câncer de cabeça e pescoço. O objetivo é analisar e correlacionar os achados entre a evidência patológica da ENE e os resultados de imagem, além de avaliar o valor prognóstico da iENE. Além disso, os investigadores explorarão a influência do status do HPV nesses fatores.
Ao coletar e analisar esses dados, os investigadores esperam estabelecer critérios padronizados que possam ajudar os radiologistas a identificar com precisão o ENE por meio de exames de imagem. Esta pesquisa é essencial para melhorar nossa compreensão do HNSCC e melhorar a eficácia dos procedimentos de diagnóstico e planejamento do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- University of Cologne
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Munich, Alemanha
- Technical University of Munich
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospitals
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Barcelona, Espanha
- Catalan Institute of Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Paris, França
- Georges Pompidou European Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Zürich, Suíça
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os investigadores examinarão os dados de pacientes consecutivos em cada local tratado entre 01/01/1999 e 31/12/2020. Os pacientes devem preencher todos estes critérios:
eu. Foi tratado para cavidade oral, orofaringe, carcinoma de células escamosas primária desconhecida, laríngea ou hipofaríngea e tem mais de 18 anos de idade.
ii. Os participantes devem ter sido tratados com intenção curativa por meio de cirurgia, radioterapia ou quimiorradioterapia ou uma combinação dentro do período de inclusão no estudo.
iii. Os participantes devem ter realizado tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do pescoço, realizadas até 12 semanas antes do início do tratamento.
4. Resultados para a presença ou ausência de extensão extranodal em tomografias e/ou ressonâncias magnéticas, ou capacidade de relatá-los dentro do prazo.
v. Para pacientes tratados cirurgicamente: Resultados para a presença ou ausência de extensão extranodal na histopatologia e na radiologia, ou capacidade de relatá-los dentro do prazo.
vi. Deve ter pelo menos dois anos de acompanhamento, ou óbito. vii. Os dados sobre estadiamento devem estar disponíveis pelo menos na 7ª edição do TNM ou edições posteriores.
Critério de exclusão:
eu. Pacientes que foram diagnosticados com metástase à distância na apresentação. ii. Pacientes tratados paliativamente na primeira apresentação iii. Pacientes com doença recorrente que não atendem a todos os critérios de elegibilidade acima
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a precisão da identificação do iENE por radiologistas em situações do mundo real, correlacionando com a histopatologia (pENE)
Prazo: 31 de dezembro de 2023
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Pontos finais: Precisão de uma "chamada" radiológica de iENE (com pENE sendo o comparador padrão-ouro) por radiologistas não treinados para nenhum sistema de classificação de diagnóstico padronizado para iENE.
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31 de dezembro de 2023
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Avaliar a significância prognóstica (taxas de sobrevida global) do iENE.
Prazo: 31 de dezembro de 2023
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Desfechos: Taxas de sobrevida global com base na presença de iENE e pENE
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31 de dezembro de 2023
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Avaliar a significância prognóstica (taxas de recorrência) de iENE
Prazo: 31 de dezembro de 2023
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Desfechos: taxas de recorrência com base na presença de iENE e pENE
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31 de dezembro de 2023
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Para avaliar a significância prognóstica (taxas de sobrevida global) de iENE: Risco estratificar pacientes HNSCC com base na presença de ENE radiográfico, de acordo com seu status de HPV e estágio N
Prazo: 31 de dezembro de 2023
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Desfechos: Taxas de sobrevida global com base na presença de vários graus de iENE e pENE
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31 de dezembro de 2023
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Para avaliar a significância prognóstica (taxas de recorrência) de iENE: Risco estratificar pacientes HNSCC com base na presença de ENE radiográfico, de acordo com seu status de HPV e estágio N
Prazo: 31 de dezembro de 2023
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Desfechos: taxas de recorrência com base na presença de vários graus de iENE e pENE
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31 de dezembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorar o diagnóstico de iENE: Determinar características radiológicas de iENE que melhor se correlacionam com pENE (o comparador padrão-ouro)
Prazo: 31 de dezembro de 2023
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Pontos finais: Precisão diagnóstica de várias características radiográficas de iENE com pENE.
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31 de dezembro de 2023
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Avalie a utilidade de vários sistemas de classificação de diagnóstico padronizados existentes no diagnóstico preciso de iENE
Prazo: 31 de dezembro de 2023
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Pontos finais: Precisão diagnóstica de sistemas de classificação padronizados publicados com pENE
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31 de dezembro de 2023
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Medir a variabilidade interobservador entre os radiologistas na classificação ENE radiográfica e medir o impacto dos critérios padronizados nessa variabilidade
Prazo: 31 de dezembro de 2023
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Pontos finais: Variabilidade interobservador medida pelo kappa de Cohen
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31 de dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
- Investigador principal: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Investigador principal: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
- Investigador principal: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Papiloma
- Extensão Extranodal
Outros números de identificação do estudo
- EPIC-iENE DATA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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