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确定头颈癌结外影像学扩展 (iENE) 的放射学预后重要性 (EPIC-iENE DATA)

2024年1月31日更新者：Professor Hisham Mehanna、Head and Neck Cancer International Group

确定头颈癌结外扩展成像 (iENE) 的放射学预后重要性是头颈癌评估预后和预测指标 (EPIC) 计划的一部分，由头颈间组 (HNCIG, (www.Hncig.Org)

结外扩散（ENE）是指头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）向淋巴结外扩散。这是一个众所周知的因素，表明接受癌症手术切除的患者预后和结果较差。在这种情况下，建议手术后结合化疗和放疗。

随着与人乳头瘤病毒（HPV）相关的 HNSCC 病例数量不断增加，治疗方法已转向使用放射治疗作为主要治疗方法，而不是手术。这就提出了一个重要问题：通过影像学检查观察到的ENE（简称iENE）的意义及其对预后的影响。不幸的是，这个问题仍然没有答案。

该项目的目标是对多个医疗机构进行全面研究。研究人员将收集数据，包括扫描结果、组织病理学报告以及接受过头颈癌治疗的患者病历中的数据。目的是分析 ENE 的病理证据和影像学结果之间的联系，同时评估 iENE 的预后价值。此外，研究人员还将探讨 HPV 状态对这些因素的影响。

通过收集和分析这些数据，研究人员希望建立标准化标准，帮助放射科医生通过影像学检查准确识别 ENE。这项研究对于增强我们对 HNSCC 的了解并提高诊断程序和治疗计划的有效性至关重要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：结外延伸

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦
    - Copenhagen University Hospitals
德国
- - Cologne、德国
    - University of Cologne
  - Munich、德国
    - Technical University of Munich
法国
- - Paris、法国
    - Georges Pompidou European Hospital
澳大利亚
- - Adelaide、澳大利亚
    - Royal Adelaide Hospital
瑞士
- - Zürich、瑞士
    - University Hospital Zurich
美国
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Health System
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
英国
- - Birmingham、英国
    - University Hospitals Birmingham
  - Leeds、英国
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Catalan Institute of Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

头颈部鳞状细胞癌患者就诊并接受治疗

描述

纳入标准：

研究人员将检查 1999 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间在每个地点接受治疗的连续患者的数据。患者必须满足所有这些标准：

我。接受过口腔癌、口咽癌、原发性不明癌、喉癌或下咽鳞状细胞癌治疗且年龄超过 18 岁。

二. 参与者必须在研究纳入期内通过手术、放疗、放化疗或组合疗法接受过治疗。

三. 参与者必须在治疗开始前 12 周内进行颈部 CT 或/和 MRI 扫描。

四. CT 或/和 MRI 扫描中是否存在结外扩展的结果，或能够在截止日期内报告的能力。

v. 对于接受手术治疗的患者：组织病理学和放射学上是否存在结外延伸的结果，或能够在截止日期内报告的结果。

六.必须进行至少两年的随访，否则就会死亡。七. 分期数据必须至少在 TNM 第 7 版或更高版本中可用。

排除标准：

我。就诊时被诊断为远处转移的患者。二. 首次就诊时接受姑息治疗的患者 iii．不符合上述所有资格标准的复发性疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过与组织病理学 (pENE) 相关联来评估放射科医生在现实情况下识别 iENE 的准确性大体时间：2023 年 12 月 31 日	终点：未经任何 iENE 标准化诊断分类系统培训的放射科医生对 iENE（pENE 是黄金标准比较器）的放射学“调用”的准确性。	2023 年 12 月 31 日
评估 iENE 的预后意义（总生存率）。大体时间：2023 年 12 月 31 日	终点：基于 iENE 和 pENE 存在的总生存率	2023 年 12 月 31 日
评估 iENE 的预后意义（复发率）大体时间：2023 年 12 月 31 日	终点：基于 iENE 和 pENE 存在的复发率	2023 年 12 月 31 日
评估 iENE 的预后意义（总体生存率）：根据放射学 ENE 的存在情况，根据 HNSCC 患者的 HPV 状态和 N 分期，对 HNSCC 患者进行风险分层大体时间：2023 年 12 月 31 日	终点：基于不同程度 iENE 和 pENE 存在的总体存活率	2023 年 12 月 31 日
评估 iENE 的预后意义（复发率）：根据放射学 ENE 的存在情况，根据 HNSCC 患者的 HPV 状态和 N 分期，对 HNSCC 患者进行风险分层大体时间：2023 年 12 月 31 日	终点：基于不同程度 iENE 和 pENE 存在的复发率	2023 年 12 月 31 日

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
改善 iENE 的诊断：确定与 pENE（金标准比较器）最相关的 iENE 放射学特征大体时间：2023 年 12 月 31 日	终点：iENE 与 pENE 的各种放射线照相特征的诊断准确性。	2023 年 12 月 31 日
评估各种现有标准化诊断分类系统在准确诊断 iENE 方面的效用大体时间：2023 年 12 月 31 日	终点：已发布的 pENE 标准化分类系统的诊断准确性	2023 年 12 月 31 日
测量放射科医生在放射照相 ENE 分级方面的观察者间变异性，并测量标准化标准对这种变异性的影响大体时间：2023 年 12 月 31 日	端点：通过 Cohen kappa 测量的观察者间变异性	2023 年 12 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Head and Neck Cancer International Group

调查人员

首席研究员：Hisham Mehanna, PhD、University of Birmingham
首席研究员：Christina Henson, MD、The University of Oklahoma Health Sciences Center
首席研究员：Ahmad K. Abou-Foul, MD、University of Birmingham
首席研究员：Paul C Nankivell, PhD、University of Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月11日

初级完成 (实际的)

2023年8月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日