두경부암에서 이미징에서 결절외 확장(iENE)의 방사선학적 예후 중요성 확인 (EPIC-iENE DATA)
두경부암(EPIC) 프로그램의 평가 예후 및 예측 지표의 일부인 두경부암에서 이미징(iENE)의 방사선학적 예후 중요성 확인, 두경부 인터 그룹(HNCIG, Www.Hncig.Org)
Extranodal extension (ENE)은 림프절 외부의 두경부 편평 세포 암종 (HNSCC)의 확산을 나타냅니다. 이는 암의 외과적 제거를 받은 환자의 예후 및 결과가 좋지 않음을 나타내는 잘 알려진 요인입니다. 이런 경우에는 수술 후 항암화학요법과 방사선요법을 병행하는 것이 좋습니다.
인유두종 바이러스(HPV)와 관련된 HNSCC의 사례가 증가함에 따라 치료 접근 방식은 수술 대신 방사선 요법을 일차 치료 방법으로 사용하는 방향으로 전환되었습니다. 이는 영상 검사(iENE라고 함)를 통해 관찰된 ENE의 중요성과 예후에 미치는 영향에 대한 중요한 질문을 제기합니다. 불행히도 이 질문은 답이 없습니다.
이 프로젝트의 목적은 여러 의료 기관에 걸쳐 포괄적인 연구를 수행하는 것입니다. 조사관은 스캔 결과, 조직병리학 보고서, 두경부암 치료를 받은 개인의 환자 차트 데이터를 포함한 데이터를 수집할 것입니다. 목표는 ENE의 병리학적 증거와 영상 결과 간의 결과를 분석하고 연관시키는 동시에 iENE의 예후적 가치를 평가하는 것입니다. 또한 조사관은 이러한 요인에 대한 HPV 상태의 영향을 조사할 것입니다.
이 데이터를 수집하고 분석함으로써 연구자들은 영상 검사를 통해 ENE를 정확하게 식별하는 데 방사선 전문의를 도울 수 있는 표준화된 기준을 확립하기를 희망합니다. 이 연구는 HNSCC에 대한 이해를 높이고 진단 절차 및 치료 계획의 효율성을 향상시키는 데 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen University Hospitals
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Cologne, 독일
- University of Cologne
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Munich, 독일
- Technical University of Munich
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Zürich, 스위스
- University Hospital Zurich
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Barcelona, 스페인
- Catalan Institute of Oncology
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Paris, 프랑스
- Georges Pompidou European Hospital
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
조사관은 1999년 1월 1일에서 2020년 12월 31일 사이에 치료된 각 부위에서 연속 환자의 데이터를 조사할 것입니다. 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
나. 구강, 구인두, 알려지지 않은 원발성 암종, 후두암 또는 하인두 편평 세포 암종에 대한 치료를 받았고 18세 이상이어야 합니다.
ii. 참가자는 연구 포함 기간 내에 수술, 방사선 요법, 화학방사선 요법 또는 조합을 통해 치유 의도로 치료를 받았어야 합니다.
iii. 참가자는 치료 시작 전 12주 이내에 수행된 목의 CT 또는/및 MRI 스캔을 받아야 합니다.
iv. CT 및/또는 MRI 스캔에서 결절외 확장의 유무에 대한 결과 또는 기한 내에 보고할 수 있는 능력.
v. 외과적 치료를 받은 환자의 경우: 조직병리학 및 영상의학상 결절외 확장 유무에 대한 결과 또는 기한 내에 보고할 수 있는 능력.
vi. 최소 2년의 후속 조치 또는 사망이 있어야 합니다. vii. 스테이징에 대한 데이터는 최소한 TNM 7판 이상에서 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
나. 내원 당시 원격 전이 진단을 받은 환자. ii. 최초 내원 시 완화 치료를 받은 환자 iii. 위의 모든 적격성 기준을 충족하지 않는 재발성 질환을 나타내는 환자
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학(pENE)과의 상관 관계를 통해 실제 상황에서 방사선 전문의가 iENE 식별의 정확성을 평가하기 위해
기간: 2023년 12월 31일
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끝점: iENE에 대한 표준화된 진단 분류 시스템에 대해 교육을 받지 않은 방사선 전문의에 의한 iENE의 방사선학적 "호출" 정확도(pENE은 황금 표준 비교기임).
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2023년 12월 31일
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IENE의 예후적 유의성(전체 생존율)을 평가하기 위함.
기간: 2023년 12월 31일
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종점: iENE 및 pENE의 존재에 기초한 전체 생존율
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2023년 12월 31일
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IENE의 예후적 유의성(재발률)을 평가하기 위해
기간: 2023년 12월 31일
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종점: iENE 및 pENE의 존재에 따른 재발률
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2023년 12월 31일
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IENE의 예후적 유의성(전체 생존율)을 평가하기 위해: HNSCC 환자의 HPV 상태 및 N 단계에 따라 방사선학적 ENE의 존재를 기반으로 위험 계층화
기간: 2023년 12월 31일
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종점: iENE 및 pENE의 다양한 정도의 존재에 기초한 전체 생존율
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2023년 12월 31일
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IENE의 예후적 중요성(재발률)을 평가하기 위해: HNSCC 환자의 HPV 상태 및 N 단계에 따라 방사선학적 ENE의 존재를 기반으로 위험 계층화
기간: 2023년 12월 31일
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종점: iENE 및 pENE의 다양한 정도의 존재에 기반한 재발률
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2023년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IENE의 진단 개선: pENE(골드 표준 비교 측정기)과 가장 상관관계가 높은 iENE의 방사선학적 특징 결정
기간: 2023년 12월 31일
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종점: iENE과 pENE의 다양한 방사선학적 특징의 진단 정확도.
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2023년 12월 31일
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IENE의 정확한 진단을 위한 기존의 다양한 표준화된 진단 분류 체계의 효용성 평가
기간: 2023년 12월 31일
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끝점: pENE을 사용하여 게시된 표준화된 분류 시스템의 진단 정확도
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2023년 12월 31일
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방사선 ENE 등급을 매길 때 방사선과 전문의 간의 관찰자 간 변동성을 측정하고 이 변동성에 대한 표준화된 기준의 영향을 측정합니다.
기간: 2023년 12월 31일
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끝점: Cohen의 kappa로 측정한 관찰자 간 가변성
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2023년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
- 수석 연구원: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- 수석 연구원: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
- 수석 연구원: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPIC-iENE DATA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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