Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den radiologiske prognostiske betydning af ekstranodal ekstension på billeddannelse (iENE) i hoved- og nakkekræft (EPIC-iENE DATA)

31. januar 2024 opdateret af: Professor Hisham Mehanna, Head and Neck Cancer International Group

Fastlæggelse af den radiologiske prognostiske betydning af ekstranodal ekstension på billeddannelse (iENE) i hoved- og halscancer En del af evalueringsprogrammet for prognostiske og prædiktive indikatorer i hoved- og halscancer (EPIC), køre under auspicier af hoved- og hals-intergruppen (HNCIG, Www.Hncig.Org)

Ekstranodal ekstension (ENE) refererer til spredningen af ​​hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) uden for lymfeknuderne. Det er en velkendt faktor, der indikerer en dårligere prognose og udfald for patienter, der har gennemgået kirurgisk fjernelse af kræften. I sådanne tilfælde anbefales det at kombinere kemoterapi med strålebehandling efter operationen.

Efterhånden som antallet af tilfælde af HNSCC relateret til humant papillomavirus (HPV) er stigende, har behandlingstilgange skiftet til at bruge strålebehandling som den primære behandlingsmetode i stedet for kirurgi. Dette rejser et vigtigt spørgsmål om betydningen af ​​ENE observeret gennem billeddiagnostiske tests (benævnt iENE) og dets indvirkning på prognosen. Desværre forbliver dette spørgsmål ubesvaret.

Formålet med dette projekt er at gennemføre en omfattende undersøgelse på tværs af flere medicinske institutioner. Efterforskerne vil indsamle data, herunder scanningsresultater, histopatologiske rapporter og data fra patientdiagrammer fra personer, der er blevet behandlet for hoved- og halskræft. Målet er at analysere og korrelere resultaterne mellem den patologiske evidens for ENE og billeddannelsesresultaterne, samtidig med at den prognostiske værdi af iENE vurderes. Derudover vil efterforskerne undersøge, hvilken indflydelse HPV-status har på disse faktorer.

Ved at indsamle og analysere disse data håber efterforskerne at etablere standardiserede kriterier, der kan hjælpe radiologer med nøjagtigt at identificere ENE gennem billeddiagnostiske tests. Denne forskning er afgørende for at forbedre vores forståelse af HNSCC og forbedre effektiviteten af ​​diagnostiske procedurer og behandlingsplanlægning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospitals
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Georges Pompidou European hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Catalan Institute of Oncology
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter præsenteret og behandlet for planocellulært karcinom i hoved og hals

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne vil undersøge data fra på hinanden følgende patienter på hvert behandlingssted mellem 1/1/1999 og 31/12/2020. Patienter skal opfylde alle disse kriterier:

jeg. Er blevet behandlet for mundhule, oropharyngeal, karcinom af ukendt primært, larynx- eller hypopharyngealt planocellulært karcinom og være over 18 år.

ii. Deltagerne skal have været behandlet med kurativ hensigt via kirurgi, strålebehandling eller kemoradioterapi eller en kombination inden for undersøgelsens inklusionsperiode.

iii. Deltagerne skal have foretaget CT- eller/og MR-scanninger af nakken, udført inden for 12 uger før behandlingsstart.

iv. Resultater for tilstedeværelse eller fravær af ekstranodal forlængelse på CT- og/og MR-scanninger, eller evnen til at rapportere dem inden for fristen.

v. For kirurgisk behandlede patienter: Resultater for tilstedeværelse eller fravær af både ekstranodal forlængelse på histopatologi og på radiologi, eller evne til at rapportere dem inden for fristen.

vi. Skal have haft mindst to års opfølgning eller død. vii. Data om iscenesættelse skal være tilgængelige som minimum i TNM 7. udgave eller senere udgaver.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Patienter, der blev diagnosticeret med fjernmetastase ved præsentationen. ii. Patienter behandlet palliativt ved første præsentation iii. Patienter med tilbagevendende sygdom, som ikke opfylder alle kriterierne ovenfor

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere nøjagtigheden af ​​radiologers identifikation af iENE i virkelige situationer ved at korrelere med histopatologi (pENE)
Tidsramme: 31. december 2023
Endpoints: Nøjagtigheden af ​​et radiologisk "kald" af iENE (hvor pENE er guldstandard-komparatoren) af radiologer, der ikke er uddannet til nogen standardiserede diagnostiske klassifikationssystemer for iENE.
31. december 2023
At evaluere den prognostiske betydning (overordnede overlevelsesrater) af iENE.
Tidsramme: 31. december 2023
Endpoints: Samlede overlevelsesrater baseret på tilstedeværelsen af ​​iENE og pENE
31. december 2023
At evaluere den prognostiske betydning (gentagelsesrater) af iENE
Tidsramme: 31. december 2023
Endpoints: Gentagelsesrater baseret på tilstedeværelsen af ​​iENE og pENE
31. december 2023
For at evaluere den prognostiske betydning (overordnede overlevelsesrater) af iENE: Risikostratificere HNSCC-patienter baseret på tilstedeværelsen af ​​radiografisk ENE i henhold til deres HPV-status og N-stadium
Tidsramme: 31. december 2023
Endpoints: Samlede overlevelsesrater baseret på tilstedeværelsen af ​​forskellige grader af iENE og pENE
31. december 2023
For at evaluere den prognostiske signifikans (tilbagefaldsrater) af iENE: Risikostratificere HNSCC-patienter baseret på tilstedeværelsen af ​​radiografisk ENE i henhold til deres HPV-status og N-stadium
Tidsramme: 31. december 2023
Endpoints: Gentagelsesrater baseret på tilstedeværelsen af ​​forskellige grader af iENE og pENE
31. december 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre diagnosen af ​​iENE: Bestem radiologiske træk ved iENE, der bedst korrelerer med pENE (gylden standard komparator)
Tidsramme: 31. december 2023
Endepunkter: Diagnostisk nøjagtighed af forskellige radiografiske træk ved iENE med pENE.
31. december 2023
Vurder nytten af ​​forskellige eksisterende standardiserede diagnostiske klassifikationssystemer til nøjagtig diagnosticering af iENE
Tidsramme: 31. december 2023
Endpoints: Diagnostisk nøjagtighed af publicerede standardiserede klassifikationssystemer med pENE
31. december 2023
Mål interobservatørvariabilitet blandt radiologer ved bedømmelse af radiografisk ENE og for at måle indvirkningen af ​​standardiserede kriterier på denne variabilitet
Tidsramme: 31. december 2023
Endepunkter: Interobservatørvariabilitet målt ved Cohens kappa
31. december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Head and Neck Cancer International Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
  • Ledende efterforsker: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
  • Ledende efterforsker: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC-iENE DATA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive opbevaret i HNCIG-databasen og kan blive delt med andre forskere efter en rimelig anmodning (og efter aftale fra HNCIG-bestyrelsen)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal forlængelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner