Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stwierdzenie radiologicznego znaczenia prognostycznego poszerzenia pozawęzłowego w obrazowaniu (iENE) w raku głowy i szyi (EPIC-iENE DATA)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Professor Hisham Mehanna, Head and Neck Cancer International Group

Ustalenie radiologicznego znaczenia prognostycznego poszerzenia pozawęzłowego w obrazowaniu (iENE) w raku głowy i szyi Część programu oceny wskaźników prognostycznych i predykcyjnych w raku głowy i szyi (EPIC), realizowanego pod auspicjami Head and Neck Inter Group (HNCIG, www.Hncig.Org)

Rozszerzenie pozawęzłowe (ENE) odnosi się do rozprzestrzeniania się raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC) poza węzłami chłonnymi. Jest to dobrze znany czynnik wskazujący na gorsze rokowanie i rokowanie u pacjentów po chirurgicznym usunięciu nowotworu. W takich przypadkach zaleca się pooperacyjne połączenie chemioterapii z radioterapią.

Ponieważ liczba przypadków HNSCC związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) rośnie, podejście do leczenia zmieniło się w kierunku stosowania radioterapii jako podstawowej metody leczenia zamiast operacji. Rodzi to ważne pytanie o znaczenie ENE obserwowanej w badaniach obrazowych (określanej jako iENE) i jej wpływ na rokowanie. Niestety to pytanie pozostaje bez odpowiedzi.

Celem tego projektu jest przeprowadzenie kompleksowego badania w wielu placówkach medycznych. Badacze zbiorą dane, w tym wyniki skanowania, raporty histopatologiczne i dane z kart pacjentów od osób, które były leczone z powodu raka głowy i szyi. Celem jest analiza i korelacja wyników między patologicznymi dowodami ENE a wynikami badań obrazowych, przy jednoczesnej ocenie wartości prognostycznej iENE. Dodatkowo badacze zbadają wpływ statusu HPV na te czynniki.

Zbierając i analizując te dane, badacze mają nadzieję na ustalenie standardowych kryteriów, które mogą pomóc radiologom w dokładnej identyfikacji ENE za pomocą badań obrazowych. Badania te są niezbędne do lepszego zrozumienia HNSCC i poprawy skuteczności procedur diagnostycznych i planowania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen University Hospitals
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Georges Pompidou European Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Catalan Institute of Oncology
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • University of Cologne
      • Munich, Niemcy
        • Technical University of Munich
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszani i leczeni z powodu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badacze przeanalizują dane pochodzące od kolejnych pacjentów w każdym ośrodku leczonym w okresie od 1.01.1999 do 31.12.2020. Pacjenci muszą spełniać wszystkie te kryteria:

I. Byli leczeni z powodu raka jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, raka o nieznanej pierwotnej postaci, raka krtani lub płaskonabłonkowego gardła dolnego i mają ukończone 18 lat.

II. Uczestnicy musieli być leczeni z zamiarem wyleczenia poprzez operację, radioterapię lub chemioradioterapię lub kombinację w okresie włączenia do badania.

iii. Uczestnicy muszą mieć wykonane tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny szyi w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

iv. Wyniki na obecność lub brak poszerzenia pozawęzłowego na tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym lub możliwość zgłoszenia ich w wyznaczonym terminie.

v. Dla pacjentów leczonych chirurgicznie: Wyniki dotyczące obecności lub braku poszerzenia pozawęzłowego w badaniu histopatologicznym i radiologicznym lub możliwość zgłoszenia ich w wyznaczonym terminie.

wi. Musiał mieć co najmniej dwa lata obserwacji, albo śmierć. VII. Dane dotyczące inscenizacji muszą być dostępne co najmniej w wydaniu 7 TNM lub w wydaniach późniejszych.

Kryteria wyłączenia:

I. Pacjenci, u których podczas prezentacji zdiagnozowano przerzuty odległe. II. Pacjenci leczeni paliatywnie przy pierwszej prezentacji iii. Pacjenci zgłaszający się z nawracającą chorobą, którzy nie spełniają wszystkich powyższych kryteriów kwalifikacji

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dokładność identyfikacji iENE przez radiologów w rzeczywistych sytuacjach poprzez korelację z histopatologią (pENE)
Ramy czasowe: 31 grudnia 2023 r
Punkty końcowe: Dokładność radiologicznego „wywołania” iENE (gdzie pENE jest złotym standardem porównawczym) przez radiologów nieprzeszkolonych w zakresie jakichkolwiek standaryzowanych diagnostycznych systemów klasyfikacji dla iENE.
31 grudnia 2023 r
Ocena znaczenia prognostycznego (ogólne wskaźniki przeżycia) iENE.
Ramy czasowe: 31 grudnia 2023 r
Punkty końcowe: Całkowite wskaźniki przeżycia na podstawie obecności iENE i pENE
31 grudnia 2023 r
Ocena znaczenia prognostycznego (częstość nawrotów) iENE
Ramy czasowe: 31 grudnia 2023 r
Punkty końcowe: Wskaźniki nawrotów na podstawie obecności iENE i pENE
31 grudnia 2023 r
Aby ocenić znaczenie prognostyczne (całkowite wskaźniki przeżycia) iENE: Stratyfikuj ryzyko pacjentów z HNSCC na podstawie obecności radiologicznego ENE, zgodnie z ich statusem HPV i stadium N
Ramy czasowe: 31 grudnia 2023 r
Punkty końcowe: Ogólne wskaźniki przeżycia oparte na obecności różnych stopni iENE i pENE
31 grudnia 2023 r
Aby ocenić znaczenie prognostyczne (częstość nawrotów) iENE: Należy dokonać stratyfikacji ryzyka u pacjentów z HNSCC na podstawie obecności radiologicznego ENE, zgodnie z ich statusem HPV i stadium N
Ramy czasowe: 31 grudnia 2023 r
Punkty końcowe: Wskaźniki nawrotów oparte na obecności różnych stopni iENE i pENE
31 grudnia 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw diagnostykę iENE: określ cechy radiologiczne iENE, które najlepiej korelują z pENE (złoty standard porównawczy)
Ramy czasowe: 31 grudnia 2023 r
Punkty końcowe: Dokładność diagnostyczna różnych cech radiograficznych iENE z pENE.
31 grudnia 2023 r
Oceń przydatność różnych istniejących znormalizowanych systemów klasyfikacji diagnostycznej w dokładnym diagnozowaniu iENE
Ramy czasowe: 31 grudnia 2023 r
Punkty końcowe: Dokładność diagnostyczna opublikowanych znormalizowanych systemów klasyfikacji z pENE
31 grudnia 2023 r
Zmierz zmienność między obserwatorami wśród radiologów w ocenie radiologicznej ENE i zmierz wpływ standardowych kryteriów na tę zmienność
Ramy czasowe: 31 grudnia 2023 r
Punkty końcowe: Zmienność między obserwatorami mierzona kappa Cohena
31 grudnia 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Head and Neck Cancer International Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
  • Główny śledczy: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
  • Główny śledczy: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC-iENE DATA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane w bazie danych HNCIG i mogą być udostępniane innym badaczom na uzasadniony wniosek (i po uzyskaniu zgody zarządu HNCIG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzenie pozawęzłowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj