Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление радиологической прогностической важности экстранодального расширения при визуализации (iENE) при раке головы и шеи (EPIC-iENE DATA)

31 января 2024 г. обновлено: Professor Hisham Mehanna, Head and Neck Cancer International Group

Установление радиологической прогностической важности экстранодального расширения при визуализации (iENE) при раке головы и шеи Часть программы оценки прогностических и прогностических показателей при раке головы и шеи (EPIC), проводимой под эгидой Интергруппы головы и шеи (HNCIG, Www.Hncig.Org)

Экстранодальное распространение (ENE) относится к распространению плоскоклеточного рака головы и шеи (HNSCC) за пределы лимфатических узлов. Это хорошо известный фактор, указывающий на худший прогноз и исход у пациентов, перенесших хирургическое удаление рака. В таких случаях рекомендуется сочетать химиотерапию с лучевой терапией после операции.

Поскольку число случаев HNSCC, связанных с вирусом папилломы человека (ВПЧ), увеличивается, подходы к лечению сместились в сторону использования лучевой терапии в качестве основного метода лечения вместо хирургического вмешательства. Это поднимает важный вопрос о значении ENE, наблюдаемого с помощью визуализирующих тестов (называемых iENE), и его влиянии на прогноз. К сожалению, этот вопрос остается без ответа.

Целью этого проекта является проведение комплексного исследования в нескольких медицинских учреждениях. Исследователи будут собирать данные, включая результаты сканирования, гистопатологические отчеты и данные из медицинских карт пациентов, которые лечились от рака головы и шеи. Цель состоит в том, чтобы проанализировать и сопоставить результаты между патологическими признаками ЭНЭ и результатами визуализации, а также оценить прогностическую ценность иЭНЭ. Кроме того, исследователи изучат влияние статуса ВПЧ на эти факторы.

Собирая и анализируя эти данные, исследователи надеются установить стандартизированные критерии, которые помогут радиологам точно идентифицировать ENE с помощью визуализирующих тестов. Это исследование необходимо для расширения нашего понимания HNSCC и повышения эффективности диагностических процедур и планирования лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
  • Германия
      • Cologne, Германия
        • University of Cologne
      • Munich, Германия
        • Technical University of Munich
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Copenhagen University Hospitals
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Catalan Institute of Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Georges Pompidou European Hospital
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, представленные и пролеченные по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи

Описание

Критерии включения:

Исследователи изучат данные последовательных пациентов в каждом центре, получавших лечение в период с 01.01.1999 по 31.12.2020. Пациенты должны соответствовать всем этим критериям:

я. Проходил лечение по поводу рака полости рта, ротоглотки, неизвестной первичной карциномы, плоскоклеточного рака гортани или гипофарингеальной области и был старше 18 лет.

II. Участники должны были пройти лечебное лечение с помощью хирургического вмешательства, лучевой терапии или химиолучевой терапии или их комбинации в течение периода включения в исследование.

III. Участники должны были пройти КТ и/или МРТ шеи в течение 12 недель до начала лечения.

IV. Результаты наличия или отсутствия экстранодального расширения на КТ и/или МРТ или возможность сообщить о них в установленный срок.

v. Для пациентов, подвергшихся хирургическому лечению: результаты на предмет наличия или отсутствия как экстранодального распространения по данным гистопатологии и радиологии, или возможность сообщить о них в установленный срок.

ви. Должно быть по крайней мере два года наблюдения, или смерть. vii. Данные о стадии должны быть доступны как минимум в 7-м или более поздних изданиях TNM.

Критерий исключения:

я. Пациенты, у которых при поступлении были диагностированы отдаленные метастазы. II. Пациенты, получавшие паллиативное лечение при первом обращении iii. Пациенты с рецидивирующим заболеванием, которые не соответствуют всем вышеперечисленным критериям приемлемости

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить точность идентификации iENE радиологами в реальных ситуациях путем корреляции с гистопатологией (pENE).
Временное ограничение: 31 декабря 2023 г.
Конечные точки: Точность радиологического «вызова» iENE (при этом pENE является золотым стандартом для сравнения) рентгенологами, не прошедшими обучение по какой-либо стандартизированной системе диагностической классификации для iENE.
31 декабря 2023 г.
Оценить прогностическую значимость (общие показатели выживаемости) иЭНЭ.
Временное ограничение: 31 декабря 2023 г.
Конечные точки: общая выживаемость, основанная на наличии iENE и pENE.
31 декабря 2023 г.
Оценить прогностическую значимость (частоту рецидивов) иЭНЭ.
Временное ограничение: 31 декабря 2023 г.
Конечные точки: частота рецидивов, основанная на наличии iENE и pENE.
31 декабря 2023 г.
Чтобы оценить прогностическую значимость (общие показатели выживаемости) иЭНЭ: стратифицируйте пациентов с ПРГШ на основании наличия рентгенографического ЭНЭ, в соответствии с их статусом ВПЧ и N-стадией.
Временное ограничение: 31 декабря 2023 г.
Конечные точки: общая выживаемость, основанная на наличии различных степеней iENE и pENE.
31 декабря 2023 г.
Чтобы оценить прогностическую значимость (частоту рецидивов) иЭНЭ: стратифицируйте пациентов с ПРГШ на основании наличия рентгенографического ЭНЭ, в соответствии с их статусом ВПЧ и N-стадией.
Временное ограничение: 31 декабря 2023 г.
Конечные точки: частота рецидивов, основанная на наличии различных степеней iENE и pENE.
31 декабря 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшите диагностику иЭНЭ: определите радиологические признаки иЭНЭ, которые лучше всего коррелируют с рЭНЭ (компаратор золотого стандарта)
Временное ограничение: 31 декабря 2023 г.
Конечные точки: диагностическая точность различных рентгенографических признаков иЭНЭ с пЭНЭ.
31 декабря 2023 г.
Оценить полезность различных существующих стандартизированных систем диагностической классификации для точной диагностики ИЭНЭ.
Временное ограничение: 31 декабря 2023 г.
Конечные точки: диагностическая точность опубликованных стандартизированных систем классификации с pENE.
31 декабря 2023 г.
Измерить межнаблюдательную изменчивость среди рентгенологов при оценке рентгенографических ENE и измерить влияние стандартизированных критериев на эту изменчивость.
Временное ограничение: 31 декабря 2023 г.
Конечные точки: межнаблюдательная изменчивость, измеренная каппа Коэна.
31 декабря 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Head and Neck Cancer International Group

Следователи

  • Главный следователь: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
  • Главный следователь: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Главный следователь: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
  • Главный следователь: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIC-iENE DATA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут храниться в базе данных HNCIG и могут быть переданы другим исследователям по обоснованному запросу (и по согласованию с правлением HNCIG).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться