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Ermittlung der radiologischen prognostischen Bedeutung der extranodalen Erweiterung der Bildgebung (iENE) bei Kopf- und Halskrebs (EPIC-iENE DATA)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Professor Hisham Mehanna, Head and Neck Cancer International Group

Ermittlung der radiologischen prognostischen Bedeutung der extranodalen Erweiterung der Bildgebung (iENE) bei Kopf- und Halskrebs. Teil des EPIC-Programms (Evaluation Prognostic and Predictive Indicators in Head and Neck Cancer), das unter der Schirmherrschaft der Head and Neck Inter Group (HNCIG) durchgeführt wird. Www.Hncig.Org)

Unter extranodaler Ausbreitung (ENE) versteht man die Ausbreitung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) außerhalb der Lymphknoten. Dies ist ein bekannter Faktor, der auf eine schlechtere Prognose und ein schlechteres Ergebnis für Patienten hinweist, bei denen der Krebs operativ entfernt wurde. In solchen Fällen wird empfohlen, nach der Operation eine Chemotherapie mit einer Strahlentherapie zu kombinieren.

Da die Zahl der Fälle von HNSCC im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) zunimmt, haben sich die Behandlungsansätze dahingehend verlagert, dass Strahlentherapie als primäre Behandlungsmethode anstelle einer Operation zum Einsatz kommt. Dies wirft eine wichtige Frage nach der Bedeutung der ENE auf, die durch bildgebende Tests (bezeichnet als iENE) beobachtet wird, und nach deren Einfluss auf die Prognose. Leider bleibt diese Frage unbeantwortet.

Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer umfassenden Studie über mehrere medizinische Einrichtungen hinweg. Die Forscher werden Daten sammeln, darunter Scan-Ergebnisse, histopathologische Berichte und Daten aus Patientenakten von Personen, die wegen Kopf- und Halskrebs behandelt wurden. Ziel ist es, die Ergebnisse zwischen dem pathologischen Nachweis von ENE und den Bildgebungsergebnissen zu analysieren und zu korrelieren und gleichzeitig den prognostischen Wert von iENE zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher den Einfluss des HPV-Status auf diese Faktoren untersuchen.

Durch das Sammeln und Analysieren dieser Daten hoffen die Forscher, standardisierte Kriterien zu etablieren, die Radiologen dabei helfen können, ENE durch bildgebende Tests genau zu identifizieren. Diese Forschung ist von entscheidender Bedeutung, um unser Verständnis von HNSCC zu verbessern und die Wirksamkeit diagnostischer Verfahren und Behandlungsplanung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University of Cologne
      • Munich, Deutschland
        • Technical University of Munich
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospitals
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Georges Pompidou European hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Catalan Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden wegen Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich vorgestellt und behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Forscher werden Daten von aufeinanderfolgenden Patienten an jedem Standort untersuchen, die zwischen dem 01.01.1999 und dem 31.12.2020 behandelt wurden. Patienten müssen alle diese Kriterien erfüllen:

ich. Wurden wegen eines Mundhöhlen-, Oropharynx- oder unbekannten primären Karzinoms, Kehlkopf- oder Hypopharynx-Plattenepithelkarzinoms behandelt und sind über 18 Jahre alt.

ii. Die Teilnehmer müssen innerhalb des Studieneinschlusszeitraums mit kurativer Absicht durch Operation, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie oder eine Kombination davon behandelt worden sein.

iii. Bei den Teilnehmern müssen innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Behandlung CT- und/oder MRT-Scans des Halses durchgeführt worden sein.

iv. Ergebnisse für das Vorhandensein oder Fehlen einer extranodalen Ausdehnung bei CT- und/oder MRT-Scans oder die Möglichkeit, diese innerhalb der Frist zu melden.

v. Für chirurgisch behandelte Patienten: Ergebnisse für das Vorhandensein oder Fehlen sowohl einer extranodalen Ausdehnung in der Histopathologie als auch in der Radiologie oder die Möglichkeit, diese innerhalb der Frist zu melden.

vi. Es muss eine Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Jahren oder Tod gegeben haben. vii. Daten zur Inszenierung müssen mindestens in der 7. Ausgabe von TNM oder späteren Ausgaben verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

ich. Patienten, bei denen bei der Vorstellung eine Fernmetastasierung diagnostiziert wurde. ii. Patienten, die bei der ersten Vorstellung palliativ behandelt wurden iii. Patienten mit wiederkehrender Erkrankung, die nicht alle oben genannten Zulassungskriterien erfüllen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Genauigkeit der Identifizierung von iENE durch Radiologen in realen Situationen durch Korrelation mit der Histopathologie (pENE)
Zeitfenster: 31. Dezember 2023
Endpunkte: Genauigkeit eines radiologischen „Aufrufs“ von iENE (wobei pENE der Goldstandard-Komparator ist) durch Radiologen, die nicht für standardisierte diagnostische Klassifizierungssysteme für iENE geschult sind.
31. Dezember 2023
Bewertung der prognostischen Bedeutung (Gesamtüberlebensraten) von iENE.
Zeitfenster: 31. Dezember 2023
Endpunkte: Gesamtüberlebensraten basierend auf dem Vorhandensein von iENE und pENE
31. Dezember 2023
Bewertung der prognostischen Bedeutung (Rezidivraten) von iENE
Zeitfenster: 31. Dezember 2023
Endpunkte: Rezidivraten basierend auf dem Vorhandensein von iENE und pENE
31. Dezember 2023
Zur Bewertung der prognostischen Bedeutung (Gesamtüberlebensraten) von iENE: Risikostratifizierung von HNSCC-Patienten basierend auf dem Vorliegen radiologischer ENE, entsprechend ihrem HPV-Status und N-Stadium
Zeitfenster: 31. Dezember 2023
Endpunkte: Gesamtüberlebensraten basierend auf dem Vorhandensein verschiedener Grade von iENE und pENE
31. Dezember 2023
Um die prognostische Bedeutung (Rezidivraten) von iENE zu bewerten: Risikostratifizieren Sie HNSCC-Patienten basierend auf dem Vorliegen radiologischer ENE, entsprechend ihrem HPV-Status und N-Stadium
Zeitfenster: 31. Dezember 2023
Endpunkte: Rezidivraten basierend auf dem Vorhandensein verschiedener Grade von iENE und pENE
31. Dezember 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie die Diagnose von iENE: Bestimmen Sie radiologische Merkmale von iENE, die am besten mit pENE (dem Goldstandard-Komparator) korrelieren.
Zeitfenster: 31. Dezember 2023
Endpunkte: Diagnosegenauigkeit verschiedener radiologischer Merkmale von iENE mit pENE.
31. Dezember 2023
Bewerten Sie den Nutzen verschiedener bestehender standardisierter diagnostischer Klassifizierungssysteme für die genaue Diagnose von iENE
Zeitfenster: 31. Dezember 2023
Endpunkte: Diagnosegenauigkeit veröffentlichter standardisierter Klassifizierungssysteme mit pENE
31. Dezember 2023
Messen Sie die Variabilität zwischen Beobachtern unter Radiologen bei der Einstufung radiologischer ENE und messen Sie den Einfluss standardisierter Kriterien auf diese Variabilität
Zeitfenster: 31. Dezember 2023
Endpunkte: Variabilität zwischen Beobachtern, gemessen anhand von Cohens Kappa
31. Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Head and Neck Cancer International Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
  • Hauptermittler: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
  • Hauptermittler: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC-iENE DATA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in der HNCIG-Datenbank gespeichert und können auf begründete Anfrage (und nach Zustimmung des HNCIG-Vorstands) an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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