Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av den radiologiska prognostiska betydelsen av extranodal förlängning vid bildbehandling (iENE) vid huvud- och halscancer (EPIC-iENE DATA)

31 januari 2024 uppdaterad av: Professor Hisham Mehanna, Head and Neck Cancer International Group

Fastställande av den radiologiska prognostiska betydelsen av extranodal förlängning på bildbehandling (iENE) i huvud- och halscancer En del av programmet för utvärdering av prognostiska och prediktiva indikatorer för huvud- och halscancer (EPIC), körs under beskydd av huvud- och nackeintergruppen (HNCIG, Www.Hncig.Org)

Extranodal extension (ENE) avser spridningen av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) utanför lymfkörtlarna. Det är en välkänd faktor som indikerar sämre prognos och utfall för patienter som genomgått kirurgiskt avlägsnande av cancern. I sådana fall rekommenderas att kombinera kemoterapi med strålbehandling efter operation.

Eftersom antalet fall av HNSCC relaterade till humant papillomvirus (HPV) ökar, har behandlingsmetoder skiftat mot att använda strålbehandling som den primära behandlingsmetoden istället för kirurgi. Detta väcker en viktig fråga om betydelsen av ENE observerad genom avbildningstester (kallas iENE) och dess inverkan på prognosen. Tyvärr förblir denna fråga obesvarad.

Målet med detta projekt är att genomföra en omfattande studie över flera medicinska institutioner. Utredarna kommer att samla in data inklusive skanningsresultat, histopatologiska rapporter och data från patientdiagram från individer som har behandlats för huvud- och halscancer. Syftet är att analysera och korrelera fynden mellan de patologiska bevisen för ENE och avbildningsresultaten, samtidigt som det prognostiska värdet av iENE bedöms. Dessutom kommer utredarna att undersöka inverkan av HPV-status på dessa faktorer.

Genom att samla in och analysera dessa data hoppas utredarna kunna fastställa standardiserade kriterier som kan hjälpa radiologer att korrekt identifiera ENE genom avbildningstester. Denna forskning är väsentlig för att förbättra vår förståelse av HNSCC och förbättra effektiviteten av diagnostiska procedurer och behandlingsplanering.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospitals
      • Paris, Frankrike
        • Georges Pompidou European Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
      • Barcelona, Spanien
        • Catalan Institute of Oncology
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter presenterade och behandlade för skivepitelcancer i huvud och hals

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Utredarna kommer att undersöka data från konsekutiva patienter på varje behandlingsställe mellan 1/1/1999 och 12/31/2020. Patienterna måste uppfylla alla dessa kriterier:

i. Behandlats för munhåla, orofaryngeal, karcinom av okänt primärt, larynx- eller hypofaryngealt skivepitelcancer och vara över 18 år.

ii. Deltagarna måste ha behandlats med kurativ avsikt via kirurgi, strålbehandling eller kemoradioterapi eller en kombination inom studiens inklusionsperiod.

iii. Deltagarna ska ha gjort datortomografi eller/och MR-undersökningar av nacken, utförda inom 12 veckor innan behandlingsstart.

iv. Resultat för närvaro eller frånvaro av extranodal förlängning på CT- eller/och MRI-skanningar, eller förmåga att rapportera dem inom tidsfristen.

v. För kirurgiskt behandlade patienter: Resultat för närvaro eller frånvaro av både extranodal förlängning på histopatologi och på radiologi, eller förmåga att rapportera dem inom tidsfristen.

vi. Måste ha haft minst två års uppföljning, eller dödsfall. vii. Uppgifter om iscensättning måste finnas åtminstone i TNM 7:e upplagan eller senare upplagor.

Exklusions kriterier:

i. Patienter som fick diagnosen fjärrmetastaser vid presentationen. ii. Patienter behandlade palliativt vid första presentationen iii. Patienter med återkommande sjukdom som inte uppfyller alla behörighetskriterier ovan

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma noggrannheten i identifieringen av iENE av radiologer i verkliga situationer genom att korrelera med histopatologi (pENE)
Tidsram: 31 december 2023
Ändpunkter: Noggrannheten av ett radiologiskt "anrop" av iENE (med pENE som jämförelsen av guldstandard) av radiologer som inte är utbildade för några standardiserade diagnostiska klassificeringssystem för iENE.
31 december 2023
För att utvärdera den prognostiska signifikansen (total överlevnad) av iENE.
Tidsram: 31 december 2023
Endpoints: Total överlevnad baserat på förekomst av iENE och pENE
31 december 2023
För att utvärdera den prognostiska signifikansen (recidivfrekvensen) av iENE
Tidsram: 31 december 2023
Endpoints: Återfallsfrekvenser baserat på närvaron av iENE och pENE
31 december 2023
För att utvärdera den prognostiska signifikansen (total överlevnad) av iENE: Riskstratifiera HNSCC-patienter baserat på närvaron av radiografisk ENE, enligt deras HPV-status och N-stadium
Tidsram: 31 december 2023
Endpoints: Total överlevnad baserat på förekomst av olika grader av iENE och pENE
31 december 2023
För att utvärdera den prognostiska signifikansen (återfallsfrekvensen) av iENE: Riskstratifiera HNSCC-patienter baserat på närvaron av radiografisk ENE, enligt deras HPV-status och N-stadium
Tidsram: 31 december 2023
Endpoints: Återfallsfrekvenser baserat på förekomst av olika grader av iENE och pENE
31 december 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra diagnosen av iENE: Bestäm radiologiska egenskaper hos iENE som bäst korrelerar med pENE (gyllene standardkomparatorn)
Tidsram: 31 december 2023
Endpoints: Diagnostisk noggrannhet av olika röntgenfunktioner hos iENE med pENE.
31 december 2023
Bedöm nyttan av olika befintliga standardiserade diagnostiska klassificeringssystem för att noggrant diagnostisera iENE
Tidsram: 31 december 2023
Endpoints: Diagnostisk noggrannhet för publicerade standardiserade klassificeringssystem med pENE
31 december 2023
Mät interobservatörsvariabilitet bland radiologer vid gradering av radiografisk ENE och för att mäta inverkan av standardiserade kriterier på denna variabilitet
Tidsram: 31 december 2023
Endpoints: Interobservatörsvariabilitet mätt med Cohens kappa
31 december 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
  • Huvudutredare: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
  • Huvudutredare: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att faktureras i HNCIG-databasen och kan komma att delas med andra forskare efter en rimlig begäran (och efter överenskommelse från HNCIG-styrelsen)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke

Kliniska prövningar på Extranodal förlängning

3
Prenumerera