- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05936502
Fastställande av den radiologiska prognostiska betydelsen av extranodal förlängning vid bildbehandling (iENE) vid huvud- och halscancer (EPIC-iENE DATA)
Fastställande av den radiologiska prognostiska betydelsen av extranodal förlängning på bildbehandling (iENE) i huvud- och halscancer En del av programmet för utvärdering av prognostiska och prediktiva indikatorer för huvud- och halscancer (EPIC), körs under beskydd av huvud- och nackeintergruppen (HNCIG, Www.Hncig.Org)
Extranodal extension (ENE) avser spridningen av skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) utanför lymfkörtlarna. Det är en välkänd faktor som indikerar sämre prognos och utfall för patienter som genomgått kirurgiskt avlägsnande av cancern. I sådana fall rekommenderas att kombinera kemoterapi med strålbehandling efter operation.
Eftersom antalet fall av HNSCC relaterade till humant papillomvirus (HPV) ökar, har behandlingsmetoder skiftat mot att använda strålbehandling som den primära behandlingsmetoden istället för kirurgi. Detta väcker en viktig fråga om betydelsen av ENE observerad genom avbildningstester (kallas iENE) och dess inverkan på prognosen. Tyvärr förblir denna fråga obesvarad.
Målet med detta projekt är att genomföra en omfattande studie över flera medicinska institutioner. Utredarna kommer att samla in data inklusive skanningsresultat, histopatologiska rapporter och data från patientdiagram från individer som har behandlats för huvud- och halscancer. Syftet är att analysera och korrelera fynden mellan de patologiska bevisen för ENE och avbildningsresultaten, samtidigt som det prognostiska värdet av iENE bedöms. Dessutom kommer utredarna att undersöka inverkan av HPV-status på dessa faktorer.
Genom att samla in och analysera dessa data hoppas utredarna kunna fastställa standardiserade kriterier som kan hjälpa radiologer att korrekt identifiera ENE genom avbildningstester. Denna forskning är väsentlig för att förbättra vår förståelse av HNSCC och förbättra effektiviteten av diagnostiska procedurer och behandlingsplanering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen University Hospitals
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Georges Pompidou European Hospital
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Catalan Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- University Hospitals Birmingham
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University of Cologne
-
Munich, Tyskland
- Technical University of Munich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Utredarna kommer att undersöka data från konsekutiva patienter på varje behandlingsställe mellan 1/1/1999 och 12/31/2020. Patienterna måste uppfylla alla dessa kriterier:
i. Behandlats för munhåla, orofaryngeal, karcinom av okänt primärt, larynx- eller hypofaryngealt skivepitelcancer och vara över 18 år.
ii. Deltagarna måste ha behandlats med kurativ avsikt via kirurgi, strålbehandling eller kemoradioterapi eller en kombination inom studiens inklusionsperiod.
iii. Deltagarna ska ha gjort datortomografi eller/och MR-undersökningar av nacken, utförda inom 12 veckor innan behandlingsstart.
iv. Resultat för närvaro eller frånvaro av extranodal förlängning på CT- eller/och MRI-skanningar, eller förmåga att rapportera dem inom tidsfristen.
v. För kirurgiskt behandlade patienter: Resultat för närvaro eller frånvaro av både extranodal förlängning på histopatologi och på radiologi, eller förmåga att rapportera dem inom tidsfristen.
vi. Måste ha haft minst två års uppföljning, eller dödsfall. vii. Uppgifter om iscensättning måste finnas åtminstone i TNM 7:e upplagan eller senare upplagor.
Exklusions kriterier:
i. Patienter som fick diagnosen fjärrmetastaser vid presentationen. ii. Patienter behandlade palliativt vid första presentationen iii. Patienter med återkommande sjukdom som inte uppfyller alla behörighetskriterier ovan
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma noggrannheten i identifieringen av iENE av radiologer i verkliga situationer genom att korrelera med histopatologi (pENE)
Tidsram: 31 december 2023
|
Ändpunkter: Noggrannheten av ett radiologiskt "anrop" av iENE (med pENE som jämförelsen av guldstandard) av radiologer som inte är utbildade för några standardiserade diagnostiska klassificeringssystem för iENE.
|
31 december 2023
|
För att utvärdera den prognostiska signifikansen (total överlevnad) av iENE.
Tidsram: 31 december 2023
|
Endpoints: Total överlevnad baserat på förekomst av iENE och pENE
|
31 december 2023
|
För att utvärdera den prognostiska signifikansen (recidivfrekvensen) av iENE
Tidsram: 31 december 2023
|
Endpoints: Återfallsfrekvenser baserat på närvaron av iENE och pENE
|
31 december 2023
|
För att utvärdera den prognostiska signifikansen (total överlevnad) av iENE: Riskstratifiera HNSCC-patienter baserat på närvaron av radiografisk ENE, enligt deras HPV-status och N-stadium
Tidsram: 31 december 2023
|
Endpoints: Total överlevnad baserat på förekomst av olika grader av iENE och pENE
|
31 december 2023
|
För att utvärdera den prognostiska signifikansen (återfallsfrekvensen) av iENE: Riskstratifiera HNSCC-patienter baserat på närvaron av radiografisk ENE, enligt deras HPV-status och N-stadium
Tidsram: 31 december 2023
|
Endpoints: Återfallsfrekvenser baserat på förekomst av olika grader av iENE och pENE
|
31 december 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättra diagnosen av iENE: Bestäm radiologiska egenskaper hos iENE som bäst korrelerar med pENE (gyllene standardkomparatorn)
Tidsram: 31 december 2023
|
Endpoints: Diagnostisk noggrannhet av olika röntgenfunktioner hos iENE med pENE.
|
31 december 2023
|
Bedöm nyttan av olika befintliga standardiserade diagnostiska klassificeringssystem för att noggrant diagnostisera iENE
Tidsram: 31 december 2023
|
Endpoints: Diagnostisk noggrannhet för publicerade standardiserade klassificeringssystem med pENE
|
31 december 2023
|
Mät interobservatörsvariabilitet bland radiologer vid gradering av radiografisk ENE och för att mäta inverkan av standardiserade kriterier på denna variabilitet
Tidsram: 31 december 2023
|
Endpoints: Interobservatörsvariabilitet mätt med Cohens kappa
|
31 december 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
- Huvudutredare: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Huvudutredare: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
- Huvudutredare: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Carcinom
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Papilloma
- Extranodal förlängning
Andra studie-ID-nummer
- EPIC-iENE DATA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
Kliniska prövningar på Extranodal förlängning
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Foundation University IslamabadAvslutadLändryggssmärta | Ischias | Smärta i ländryggen, mekaniskPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Foundation University IslamabadAvslutad
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
Massachusetts General HospitalRekrytering
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationOkändCerebral pares | Feljustering | Interal rotationsgång | Crouch GaitTyskland
-
Foundation University IslamabadHar inte rekryterat ännuLändryggssmärta | Diskbråck i ländryggen | Ischias radikulopati | Diskframfall
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekryteringLäkemedelsresistent epilepsiAustralien