- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936502
Vaststellen van het radiologische prognostische belang van extranodale extensie op beeldvorming (iENE) bij hoofd-halskanker (EPIC-iENE DATA)
Vaststellen van het radiologische prognostische belang van extranodale extensie op beeldvorming (iENE) bij hoofd- en halskanker Onderdeel van het Evaluation Prognostic and Predictive Indicators in Head and Neck Cancer (EPIC)-programma, uitgevoerd onder auspiciën van de Head and Neck Inter Group (HNCIG, Www.Hncig.Org)
Extranodale extensie (ENE) verwijst naar de verspreiding van het plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC) buiten de lymfeklieren. Het is een bekende factor die wijst op een slechtere prognose en uitkomst voor patiënten die een operatieve verwijdering van de kanker hebben ondergaan. In dergelijke gevallen wordt aanbevolen om na de operatie chemotherapie te combineren met bestraling.
Naarmate het aantal gevallen van HNSCC gerelateerd aan het humaan papillomavirus (HPV) toeneemt, zijn de behandelingsbenaderingen verschoven naar het gebruik van bestralingstherapie als primaire behandelingsmethode in plaats van chirurgie. Dit roept een belangrijke vraag op over de betekenis van ENE waargenomen door middel van beeldvormingstests (aangeduid als iENE) en de impact ervan op de prognose. Helaas blijft deze vraag onbeantwoord.
Het doel van dit project is om een uitgebreid onderzoek uit te voeren bij meerdere medische instellingen. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen, waaronder scanresultaten, histopathologierapporten en gegevens uit patiëntendossiers van personen die zijn behandeld voor hoofd-halskanker. Het doel is om de bevindingen tussen het pathologische bewijs van ENE en de beeldvormingsresultaten te analyseren en te correleren, terwijl ook de prognostische waarde van iENE wordt beoordeeld. Daarnaast zullen de onderzoekers de invloed van de HPV-status op deze factoren onderzoeken.
Door deze gegevens te verzamelen en te analyseren, hopen de onderzoekers gestandaardiseerde criteria vast te stellen die radiologen kunnen helpen bij het nauwkeurig identificeren van ENE door middel van beeldvormingstests. Dit onderzoek is essentieel voor het vergroten van ons begrip van HNSCC en het verbeteren van de effectiviteit van diagnostische procedures en behandelplanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hisham Mehanna, PhD
- Telefoonnummer: 0121 414 6547
- E-mail: h.mehanna@bham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Copenhagen University Hospitals
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- University of Cologne
-
Munich, Duitsland
- Technical University of Munich
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Georges Pompidou European Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Catalan Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekers zullen gegevens onderzoeken van opeenvolgende patiënten op elke locatie die tussen 1/1/1999 en 31/12/2020 zijn behandeld. Patiënten moeten aan al deze criteria voldoen:
i. Is behandeld voor mondholte-, orofarynx-, carcinoom van onbekend primair, larynx- of hypofarynx plaveiselcelcarcinoom en ouder zijn dan 18 jaar.
ii. De deelnemers moeten curatief zijn behandeld via chirurgie, radiotherapie of chemoradiotherapie of een combinatie binnen de inclusieperiode van het onderzoek.
iii. De deelnemers moeten binnen 12 weken voor aanvang van de behandeling CT- en/of MRI-scans van de hals hebben gehad.
iv. Resultaten voor de aanwezigheid of afwezigheid van extranodale extensie op CT- en/of MRI-scans, of het vermogen om deze binnen de deadline te rapporteren.
v. Voor chirurgisch behandelde patiënten: resultaten voor de aan- of afwezigheid van zowel extranodale extensie op histopathologie als op radiologie, of het vermogen om deze binnen de deadline te rapporteren.
vi. Moet minstens twee jaar follow-up hebben gehad, of overlijden. vii. Gegevens over staging moeten ten minste beschikbaar zijn in TNM 7e editie of latere edities.
Uitsluitingscriteria:
i. Patiënten bij wie bij presentatie de diagnose metastase op afstand werd gesteld. ii. Patiënten palliatief behandeld bij eerste presentatie iii. Patiënten met recidiverende ziekte die niet voldoen aan alle bovenstaande geschiktheidscriteria
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de nauwkeurigheid van de identificatie van iENE door radiologen in real-world situaties te beoordelen door te correleren met histopathologie (pENE)
Tijdsspanne: 31 december 2023
|
Eindpunten: Nauwkeurigheid van een radiologische "oproep" van iENE (waarbij pENE de gouden standaardvergelijker is) door radiologen die niet zijn opgeleid voor gestandaardiseerde diagnostische classificatiesystemen voor iENE.
|
31 december 2023
|
Om de prognostische significantie (algemene overlevingspercentages) van iENE te evalueren.
Tijdsspanne: 31 december 2023
|
Eindpunten: totale overlevingspercentages op basis van de aanwezigheid van iENE en pENE
|
31 december 2023
|
Om de prognostische significantie (recidiefpercentages) van iENE te evalueren
Tijdsspanne: 31 december 2023
|
Eindpunten: recidiefpercentages op basis van de aanwezigheid van iENE en pENE
|
31 december 2023
|
Om de prognostische significantie (algehele overlevingspercentages) van iENE te evalueren: Risicostratificatie van HNSCC-patiënten op basis van aanwezigheid van radiografisch ENE, volgens hun HPV-status en N-stadium
Tijdsspanne: 31 december 2023
|
Eindpunten: totale overlevingspercentages op basis van de aanwezigheid van verschillende graden van iENE en pENE
|
31 december 2023
|
Om de prognostische significantie (recidiefpercentages) van iENE te evalueren: Risicostratificatie van HNSCC-patiënten op basis van de aanwezigheid van radiografisch ENE, volgens hun HPV-status en N-stadium
Tijdsspanne: 31 december 2023
|
Eindpunten: recidiefpercentages gebaseerd op de aanwezigheid van verschillende graden van iENE en pENE
|
31 december 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeter de diagnose van iENE: Bepaal radiologische kenmerken van iENE die het beste correleren met pENE (de gouden standaard comparator)
Tijdsspanne: 31 december 2023
|
Eindpunten: Diagnostische nauwkeurigheid van verschillende radiografische kenmerken van iENE met pENE.
|
31 december 2023
|
Beoordeel het nut van verschillende bestaande gestandaardiseerde diagnostische classificatiesystemen bij het nauwkeurig diagnosticeren van iENE
Tijdsspanne: 31 december 2023
|
Eindpunten: Diagnostische nauwkeurigheid van gepubliceerde gestandaardiseerde classificatiesystemen met pENE
|
31 december 2023
|
Meet interobserver-variabiliteit tussen radiologen bij het beoordelen van radiografische ENE en om de impact van gestandaardiseerde criteria op deze variabiliteit te meten
Tijdsspanne: 31 december 2023
|
Eindpunten: Interobserver-variabiliteit gemeten met Cohen's kappa
|
31 december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
- Hoofdonderzoeker: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Papilloma
- Extranodale extensie
Andere studie-ID-nummers
- EPIC-iENE DATA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extranodale extensie
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanNational Institute of Rehabilitation Medicine, Islamabad, PakistanWervingLumbosacrale radiculopathiePakistan
-
Ankara UniversityWervingMallet vingerKalkoen
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaNog niet aan het wervenDiabetes Mellitus, zelfmanagementgedrag en geglycosyleerde hemoglobineniveausEthiopië
-
Massachusetts General HospitalVKTRY GearVoltooid
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingFoetale alcoholspectrumstoornissenVerenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)OnbekendSlaapstoornissen, circadiaans ritmeVerenigde Staten
-
University of the Western CapeVoltooid
-
Louisiana State University Health Sciences Center...BeëindigdMilde cognitieve stoornisVerenigde Staten