Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststellen van het radiologische prognostische belang van extranodale extensie op beeldvorming (iENE) bij hoofd-halskanker (EPIC-iENE DATA)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Professor Hisham Mehanna, Head and Neck Cancer International Group

Vaststellen van het radiologische prognostische belang van extranodale extensie op beeldvorming (iENE) bij hoofd- en halskanker Onderdeel van het Evaluation Prognostic and Predictive Indicators in Head and Neck Cancer (EPIC)-programma, uitgevoerd onder auspiciën van de Head and Neck Inter Group (HNCIG, Www.Hncig.Org)

Extranodale extensie (ENE) verwijst naar de verspreiding van het plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC) buiten de lymfeklieren. Het is een bekende factor die wijst op een slechtere prognose en uitkomst voor patiënten die een operatieve verwijdering van de kanker hebben ondergaan. In dergelijke gevallen wordt aanbevolen om na de operatie chemotherapie te combineren met bestraling.

Naarmate het aantal gevallen van HNSCC gerelateerd aan het humaan papillomavirus (HPV) toeneemt, zijn de behandelingsbenaderingen verschoven naar het gebruik van bestralingstherapie als primaire behandelingsmethode in plaats van chirurgie. Dit roept een belangrijke vraag op over de betekenis van ENE waargenomen door middel van beeldvormingstests (aangeduid als iENE) en de impact ervan op de prognose. Helaas blijft deze vraag onbeantwoord.

Het doel van dit project is om een ​​uitgebreid onderzoek uit te voeren bij meerdere medische instellingen. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen, waaronder scanresultaten, histopathologierapporten en gegevens uit patiëntendossiers van personen die zijn behandeld voor hoofd-halskanker. Het doel is om de bevindingen tussen het pathologische bewijs van ENE en de beeldvormingsresultaten te analyseren en te correleren, terwijl ook de prognostische waarde van iENE wordt beoordeeld. Daarnaast zullen de onderzoekers de invloed van de HPV-status op deze factoren onderzoeken.

Door deze gegevens te verzamelen en te analyseren, hopen de onderzoekers gestandaardiseerde criteria vast te stellen die radiologen kunnen helpen bij het nauwkeurig identificeren van ENE door middel van beeldvormingstests. Dit onderzoek is essentieel voor het vergroten van ons begrip van HNSCC en het verbeteren van de effectiviteit van diagnostische procedures en behandelplanning.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Copenhagen University Hospitals
      • Cologne, Duitsland
        • University of Cologne
      • Munich, Duitsland
        • Technical University of Munich
      • Paris, Frankrijk
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Barcelona, Spanje
        • Catalan Institute of Oncology
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepresenteerd en behandeld voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderzoekers zullen gegevens onderzoeken van opeenvolgende patiënten op elke locatie die tussen 1/1/1999 en 31/12/2020 zijn behandeld. Patiënten moeten aan al deze criteria voldoen:

i. Is behandeld voor mondholte-, orofarynx-, carcinoom van onbekend primair, larynx- of hypofarynx plaveiselcelcarcinoom en ouder zijn dan 18 jaar.

ii. De deelnemers moeten curatief zijn behandeld via chirurgie, radiotherapie of chemoradiotherapie of een combinatie binnen de inclusieperiode van het onderzoek.

iii. De deelnemers moeten binnen 12 weken voor aanvang van de behandeling CT- en/of MRI-scans van de hals hebben gehad.

iv. Resultaten voor de aanwezigheid of afwezigheid van extranodale extensie op CT- en/of MRI-scans, of het vermogen om deze binnen de deadline te rapporteren.

v. Voor chirurgisch behandelde patiënten: resultaten voor de aan- of afwezigheid van zowel extranodale extensie op histopathologie als op radiologie, of het vermogen om deze binnen de deadline te rapporteren.

vi. Moet minstens twee jaar follow-up hebben gehad, of overlijden. vii. Gegevens over staging moeten ten minste beschikbaar zijn in TNM 7e editie of latere edities.

Uitsluitingscriteria:

i. Patiënten bij wie bij presentatie de diagnose metastase op afstand werd gesteld. ii. Patiënten palliatief behandeld bij eerste presentatie iii. Patiënten met recidiverende ziekte die niet voldoen aan alle bovenstaande geschiktheidscriteria

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van de identificatie van iENE door radiologen in real-world situaties te beoordelen door te correleren met histopathologie (pENE)
Tijdsspanne: 31 december 2023
Eindpunten: Nauwkeurigheid van een radiologische "oproep" van iENE (waarbij pENE de gouden standaardvergelijker is) door radiologen die niet zijn opgeleid voor gestandaardiseerde diagnostische classificatiesystemen voor iENE.
31 december 2023
Om de prognostische significantie (algemene overlevingspercentages) van iENE te evalueren.
Tijdsspanne: 31 december 2023
Eindpunten: totale overlevingspercentages op basis van de aanwezigheid van iENE en pENE
31 december 2023
Om de prognostische significantie (recidiefpercentages) van iENE te evalueren
Tijdsspanne: 31 december 2023
Eindpunten: recidiefpercentages op basis van de aanwezigheid van iENE en pENE
31 december 2023
Om de prognostische significantie (algehele overlevingspercentages) van iENE te evalueren: Risicostratificatie van HNSCC-patiënten op basis van aanwezigheid van radiografisch ENE, volgens hun HPV-status en N-stadium
Tijdsspanne: 31 december 2023
Eindpunten: totale overlevingspercentages op basis van de aanwezigheid van verschillende graden van iENE en pENE
31 december 2023
Om de prognostische significantie (recidiefpercentages) van iENE te evalueren: Risicostratificatie van HNSCC-patiënten op basis van de aanwezigheid van radiografisch ENE, volgens hun HPV-status en N-stadium
Tijdsspanne: 31 december 2023
Eindpunten: recidiefpercentages gebaseerd op de aanwezigheid van verschillende graden van iENE en pENE
31 december 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de diagnose van iENE: Bepaal radiologische kenmerken van iENE die het beste correleren met pENE (de gouden standaard comparator)
Tijdsspanne: 31 december 2023
Eindpunten: Diagnostische nauwkeurigheid van verschillende radiografische kenmerken van iENE met pENE.
31 december 2023
Beoordeel het nut van verschillende bestaande gestandaardiseerde diagnostische classificatiesystemen bij het nauwkeurig diagnosticeren van iENE
Tijdsspanne: 31 december 2023
Eindpunten: Diagnostische nauwkeurigheid van gepubliceerde gestandaardiseerde classificatiesystemen met pENE
31 december 2023
Meet interobserver-variabiliteit tussen radiologen bij het beoordelen van radiografische ENE en om de impact van gestandaardiseerde criteria op deze variabiliteit te meten
Tijdsspanne: 31 december 2023
Eindpunten: Interobserver-variabiliteit gemeten met Cohen's kappa
31 december 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden gefactureerd in de HNCIG-database en kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers na een redelijk verzoek (en na toestemming van het HNCIG-bestuur).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extranodale extensie

3
Abonneren