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Accertamento dell'importanza prognostica radiologica dell'estensione extranodale sull'imaging (iENE) nel carcinoma della testa e del collo (EPIC-iENE DATA)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Professor Hisham Mehanna, Head and Neck Cancer International Group

Accertamento dell'importanza prognostica radiologica dell'estensione extranodale sull'imaging (iENE) nel carcinoma della testa e del collo Parte del programma di valutazione degli indicatori prognostici e predittivi nel carcinoma della testa e del collo (EPIC), condotto sotto gli auspici dell'intergruppo testa e collo (HNCIG, Www.Hncig.Org)

L'estensione extranodale (ENE) si riferisce alla diffusione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) al di fuori dei linfonodi. È un fattore ben noto che indica una prognosi e un esito peggiori per i pazienti sottoposti a rimozione chirurgica del cancro. In tali casi, si raccomanda di combinare la chemioterapia con la radioterapia dopo l'intervento chirurgico.

Poiché il numero di casi di HNSCC correlati al papillomavirus umano (HPV) è in aumento, gli approcci terapeutici si sono spostati verso l'utilizzo della radioterapia come metodo di trattamento primario invece della chirurgia. Ciò solleva un'importante questione sul significato dell'ENE osservato attraverso i test di imaging (denominati iENE) e sul suo impatto sulla prognosi. Sfortunatamente, questa domanda rimane senza risposta.

L'obiettivo di questo progetto è condurre uno studio completo su più istituzioni mediche. Gli investigatori raccoglieranno dati inclusi i risultati della scansione, i rapporti istopatologici e i dati delle cartelle dei pazienti di individui che sono stati trattati per cancro della testa e del collo. L'obiettivo è quello di analizzare e correlare i risultati tra l'evidenza patologica di ENE ei risultati di imaging, valutando anche il valore prognostico di iENE. Inoltre, gli investigatori esploreranno l'influenza dello stato dell'HPV su questi fattori.

Raccogliendo e analizzando questi dati, i ricercatori sperano di stabilire criteri standardizzati che possano aiutare i radiologi a identificare con precisione l'ENE attraverso i test di imaging. Questa ricerca è essenziale per migliorare la nostra comprensione dell'HNSCC e migliorare l'efficacia delle procedure diagnostiche e della pianificazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospitals
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Georges Pompidou European hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University of Cologne
      • Munich, Germania
        • Technical University of Munich
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Catalan Institute of Oncology
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presentati e trattati per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli investigatori esamineranno i dati di pazienti consecutivi in ​​​​ciascun sito trattato tra il 1/1/1999 e il 31/12/2020. I pazienti devono soddisfare tutti questi criteri:

io. Essere stato trattato per carcinoma a cellule squamose della cavità orale, orofaringeo, carcinoma a cellule squamose primario, laringeo o ipofaringeo sconosciuto e avere più di 18 anni.

ii. I partecipanti devono essere stati trattati con intento curativo tramite intervento chirurgico, radioterapia o chemioradioterapia o una combinazione durante il periodo di inclusione nello studio.

iii. I partecipanti devono aver effettuato scansioni TC e/o MRI del collo, eseguite entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento.

iv. Risultati per la presenza o l'assenza di estensione extranodale su scansioni TC e/o MRI, o capacità di riportarli entro il periodo di scadenza.

v. Per i pazienti trattati chirurgicamente: Risultati per la presenza o l'assenza di entrambe le estensioni extranodali su istopatologia e radiologia, o capacità di riferirli entro il periodo di scadenza.

VI. Deve aver avuto almeno due anni di follow-up, o morte. vii. I dati sulla messa in scena devono essere disponibili almeno nella settima edizione del TNM o nelle edizioni successive.

Criteri di esclusione:

io. Pazienti a cui sono state diagnosticate metastasi a distanza alla presentazione. ii. Pazienti trattati palliativamente alla prima presentazione iii. Pazienti che presentano una malattia ricorrente che non soddisfano tutti i criteri di ammissibilità di cui sopra

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza dell'identificazione di iENE da parte dei radiologi in situazioni del mondo reale correlando con l'istopatologia (pENE)
Lasso di tempo: 31 dicembre 2023
Endpoint: accuratezza di una "chiamata" radiologica di iENE (con pENE come comparatore gold standard) da parte di radiologi non addestrati per alcun sistema di classificazione diagnostica standardizzato per iENE.
31 dicembre 2023
Per valutare il significato prognostico (tassi di sopravvivenza globale) di iENE.
Lasso di tempo: 31 dicembre 2023
Endpoint: tassi di sopravvivenza globale basati sulla presenza di iENE e pENE
31 dicembre 2023
Per valutare il significato prognostico (tassi di recidiva) di iENE
Lasso di tempo: 31 dicembre 2023
Endpoint: tassi di recidiva basati sulla presenza di iENE e pENE
31 dicembre 2023
Per valutare il significato prognostico (tassi di sopravvivenza globale) dell'iENE: stratificare il rischio dei pazienti HNSCC in base alla presenza di ENE radiografico, in base al loro stato HPV e allo stadio N
Lasso di tempo: 31 dicembre 2023
Endpoint: tassi di sopravvivenza globale basati sulla presenza di vari gradi di iENE e pENE
31 dicembre 2023
Per valutare il significato prognostico (tassi di recidiva) dell'iENE: stratificare il rischio dei pazienti con HNSCC in base alla presenza di ENE radiografico, in base al loro stato HPV e allo stadio N
Lasso di tempo: 31 dicembre 2023
Endpoint: tassi di recidiva basati sulla presenza di vari gradi di iENE e pENE
31 dicembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la diagnosi di iENE: determinare le caratteristiche radiologiche di iENE che meglio si correlano con pENE (il gold standard di confronto)
Lasso di tempo: 31 dicembre 2023
Endpoint: accuratezza diagnostica di varie caratteristiche radiografiche di iENE con pENE.
31 dicembre 2023
Valutare l'utilità di vari sistemi di classificazione diagnostica standardizzati esistenti nella diagnosi accurata di iENE
Lasso di tempo: 31 dicembre 2023
Endpoint: accuratezza diagnostica dei sistemi di classificazione standardizzati pubblicati con pENE
31 dicembre 2023
Misurare la variabilità interosservatore tra i radiologi nella classificazione dell'ENE radiografico e misurare l'impatto dei criteri standardizzati su questa variabilità
Lasso di tempo: 31 dicembre 2023
Endpoint: variabilità interosservatore misurata dal kappa di Cohen
31 dicembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Head and Neck Cancer International Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Hisham Mehanna, PhD, University of Birmingham
  • Investigatore principale: Christina Henson, MD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Ahmad K. Abou-Foul, MD, University of Birmingham
  • Investigatore principale: Paul C Nankivell, PhD, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC-iENE DATA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno mantenuti nel database dell'HNCIG e potrebbero essere condivisi con altri ricercatori a seguito di una ragionevole richiesta (e previo accordo del consiglio dell'HNCIG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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